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2型糖尿病患者におけるセマグルチド注射とオゼンピック®の有効性と安全性

2025年7月25日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるセマグルチド注射とオゼンピック®の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検並行対照第III相臨床研究

これは、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、治験薬と実薬比較対照薬の有効性、安全性、免疫原性を比較する、32週間の無作為化非盲検並行対照バイオシミラー比較研究です。 適格な参加者はスクリーニングされ、実験グループと活性比較対照グループに1:1の比率でランダムに割り当てられ、グループに応じてセマグルチド注射またはオゼンピック®注射腹部皮下注射が32週間毎週行われます。 投与後4週間経過観察。

治験製品は、被験者の安定した治験前メトホルミンに追加されます。

研究には、スクリーニング期間（最長 2 週間）、導入期間（6 週間）、ベースライン、投与期間（32 週間）、追跡期間（4 週間）が含まれます。 研究期間は参加者あたり約 44 週間となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント署名時の年齢18～75歳（両方を含む）の男性または女性
  2. 2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の6週間以内にメトホルミン≧1500mg（または最大耐用量≧1000mg）による安定した治療を受けている被験者
  3. HbA1c 7.5 ～ 11.0 % (両方を含む) (スクリーニング)
  4. HbA1c 7.0 ～ 10.5 % (両方を含む) (ランダム化)
  5. BMI 18.5 ～ 35 kg/m2 (両方を含む)

除外基準:

  1. 2型糖尿病以外の他の種類の糖尿病
  2. スクリーニング前6か月以内の急性糖尿病合併症の病歴
  3. 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢疾患、または膵炎を引き起こす可能性のあるその他の高リスク因子の病歴
  4. 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
  5. スクリーニングまたはランダム化前3か月以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベント
  6. 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  7. -スクリーニング前の6週間の対象基準に記載されていない血糖降下剤による治療。 例外は、併発疾患に関連したインスリンによる短期治療（合計 7 日以内）です。
  8. 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 13.9 mmol/L
  9. スクリーニングカルシトニン値 ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 平方メートル
  11. 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：HDG1901
開始用量は週1回0.25mgです。 4週間後、用量を週1回0.5 mgに増量する必要があります。 週1回0.5 mgの用量で少なくとも4週間後、用量を週1回1 mgに24週間増量できます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
薬：オゼンピック®
開始用量は週1回0.25mgです。 4週間後、用量を週1回0.5 mgに増量する必要があります。 週1回0.5 mgの用量で少なくとも4週間後、用量を週1回1 mgに24週間増量できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：32週目
32週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：第20週
第20週
ベースラインからの空腹時血漿グルコース(FPG)の変化
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
HbA1c ≤ 6.5%
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
HbA1c ≤ 7.0%
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
C-ペプチド
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
インスリン
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDG1901-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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