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後部脊椎固定術中の皮下ベタジンの安全性と有効性

2025年1月9日 更新者：Lorena Floccari、Akron Children's Hospital

後部脊椎固定術中の微生物負荷を軽減する皮下ベタジン

毛包や汗腺などの皮膚の皮下層の細菌が手術創を汚染する可能性があります。 この研究の目的は、ポビドンヨードと、特に脊椎固定術を受けた側弯症患者の感染症を予防するポビドンヨードの能力について学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、1 施設、ランダム化比較試験です。 このプロジェクトの目標は、後部脊椎固定術中の皮膚の皮下層からの細菌汚染を軽減する皮下 10% ポビドンヨードの有効性を評価することです。 この研究の主な結果は、手術創のいくつかの層での陽性細菌増殖の発生率です。 副次的転帰としては、アレルギー反応、接触皮膚炎、手術部位の感染症、創傷合併症などの合併症が挙げられます。 最後に、微生物の増殖に影響を与える可能性のある患者および手術の変数が観察されます。

特定されたら、外科医とコーディネーターは、適格な患者に対するこの研究のリスク、利点、利点、欠点について話し合います。 ご家族が登録を希望される場合は、ご家族と患者様の同意が必要となります。 そして、ポビドンヨード群と対照群のいずれかに自動的にランダム化されます (統計学者に従って事前に決定されます)。 すべての患者は、標準的な抗生物質とイソプロピルアルコールによる皮膚の準備、その後の ChloraPrepTM と滅菌ドレーピングを含む標準化された脊椎経路に従います。 すべての患者について同様に、後部脊椎切開部全体に沿ってこすることにより、脊椎固定術全体で 5 つの細菌培養物が得られます。 最初の 2 つの培養は、抗菌性接着ドレープの配置前、および皮下層の最初の切開後に採取されます。 外科医には、患者がどのグループに属しているかが通知されます。 ポビドンヨード群に無作為に割り付けられた患者は、滅菌使い捨てパックに入っている 3 本の綿棒をそれぞれ使用して、皮下層に沿って 10% ポビドンヨードを 3 回局所塗布します。 対照群に無作為に割り当てられた患者は、滅菌生理食塩水に浸した 3 本の綿棒のそれぞれを使用して、皮下層の長さに沿って滅菌生理食塩水を 3 回塗布します。 10% ポビドンヨードまたは生理食塩水を塗布した後、溶液を少なくとも 3 分間乾燥させ、3 回目の培養物を取得します。 すべての患者で外科的曝露が行われ、曝露後に深い創傷の長さに沿って追加の培養が得られ、創傷閉鎖の直前に深い創傷の長さに沿って最終培養が行われます。 綿棒は培養され、最終結果が報告されますが、患者のケアを行う外科医は利益の競合を軽減するために結果を知らされません。 培養結果に関係なく、定期的な術後ケアは標準的なケアに従います。 データ安全性モニターは、培養結果と感染率の間に相関関係がないことを保証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Akron Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorena Floccari, MD
        • 副調査官：
          • Todd Ritzman, MD
        • 副調査官：
          • Richard Steiner, PhD
        • 副調査官：
          • Alexandria Rundell, BS
        • 副調査官：
          • Xiaotian Zheng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • オスとメス
  • 胸椎および/または腰椎の一次後部脊椎固定術を受けている
  • 英語を話す

除外基準

  • 過去に脊椎手術を受けた患者さん
  • 胸椎および/または腰椎の一次後部脊椎固定術以外の手術を受けている（頸椎固定術、前方手術、成長に配慮した器具使用）
  • 妊娠、アレルギー、または放射性ヨウ素による以前の治療を含む、ポビドンヨードに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：10% ポビドンヨードアーム
10% ポビドンヨード綿棒 3 本が入った 1 回使用の密封パケットを、標準的な滅菌技術で開封します。 滅菌使い捨てパックに入っている 3 本の綿棒をそれぞれ使用して、皮下組織の長さに沿って 10% ポビドンヨードを 3 回局所塗布します。 溶液は少なくとも 3 分間乾燥させます。 培養は、皮下の切開部に沿ってエスワブをこすることによって得られます。 外科的露出が続行されます。 曝露が完了した後、深い傷にエスワブを使用して追加の培養が行われます。 矯正操作が完了した後、創傷閉鎖の直前にエスワブを使用して最終培養が行われます。
生物学的：10% ポビドンヨードアーム
切開後の皮下層に局所ポビドンヨードを使用した外科的消毒の 2 回目の適用。
アクティブコンパレータ：生理食塩水アーム
滅菌生理食塩水に浸すために 3 つの滅菌綿棒が提供されます。 滅菌生理食塩水に浸した 3 本の綿棒のそれぞれを使用して、皮下組織の長さに沿って滅菌生理食塩水を 3 回塗布します。 溶液は少なくとも 3 分間乾燥させます。 培養は、皮下の切開部に沿ってこすったり、綿棒でこすったりすることによって取得されます。 外科的露出が続行されます。 曝露が完了した後、深い傷にエスワブを使用して追加の培養が行われます。 矯正操作が完了した後、創傷閉鎖の直前にエスワブを使用して最終培養が行われます。
手順：生理食塩水アーム
切開後の皮下層への生理食塩水の塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群（10% ポビドンヨード）と対照群（生理食塩水）の間で、手術創の 5 層における細菌増殖の発生率を比較します。
時間枠：入学から術後1年まで。
  1. 計画された切開の長さに沿った皮膚
  2. ポビドンヨードを塗布する前の皮下と生理食塩水を塗布した対照
  3. ポビドンヨード適用後の皮下と生理食塩水による対照）
  4. 露出後の深い手術創
  5. すべての矯正操作が完了した後の閉鎖前の深い手術創
入学から術後1年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象や、アレルギーを含むその他の有害事象の発生率を報告する。
時間枠：入学から術後1年まで。
副次的転帰としては、アレルギー反応、接触皮膚炎、手術部位の感染症、創傷合併症などの合併症が挙げられます。
入学から術後1年まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置/状態間および治療グループ間の統計的相関関係を実行するには、二項分布とロジット リンク関数を備えた一般化線形混合モデル (GLMM) フレームワークで実行されます。
時間枠：入学から術後1年まで。
  • 年
  • 性別
  • 併存疾患
  • 体格指数 (BMI)
  • 手術時間
  • 失血
  • 融合レベル
  • 側弯症の病因
  • カーブタイプ
  • 曲線の大きさ (コブ角)
  • 予防的抗生物質の使用
  • 入院期間
  • 再入院や再手術を含む合併症。
入学から術後1年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akron Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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