Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podskórnej betadyny podczas tylnego zespolenia kręgosłupa

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Podskórna betadyna w celu zmniejszenia obciążenia biologicznego drobnoustrojami podczas tylnego zespolenia kręgosłupa

Bakterie znajdujące się w podskórnej warstwie skóry, np. w mieszkach włosowych i gruczołach potowych, mogą zanieczyścić rany chirurgiczne. Celem tego badania jest poznanie jodopowidonu i jego zdolności do zapobiegania infekcjom, szczególnie u pacjentów ze skoliozą poddawanych zabiegowi zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego projektu jest ocena skuteczności podskórnego 10% powidonu jodu w zmniejszaniu skażenia bakteryjnego z warstwy podskórnej skóry podczas tylnego zespolenia kręgosłupa. Podstawowym wynikiem tego badania będzie występowanie dodatniego wzrostu bakterii w kilku warstwach rany chirurgicznej. Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, zakażenie miejsca operowanego i powikłania ran. Na koniec zostaną zaobserwowane zmienne pacjenta i chirurga, które mogą wpływać na rozwój drobnoustrojów.

Po zidentyfikowaniu chirurg i koordynatorzy omówią z kwalifikującymi się pacjentami ryzyko, korzyści, zalety i wady tego badania. Jeśli rodzina pacjenta chce się zapisać, wyrazi na to zgodę rodzina pacjenta i pacjent. I automatycznie losowo przydzielona do grupy zawierającej powidon-jod lub grupę kontrolną (ustalona wcześniej według statystyka). Wszyscy pacjenci będą stosować standardową ścieżkę leczenia kręgosłupa, obejmującą standardowe antybiotyki i przygotowanie skóry alkoholem izopropylowym, a następnie ChloraPrepTM i sterylne obłożenie. Pięć kultur bakteryjnych zostanie uzyskanych w trakcie zespolenia kręgosłupa, podobnie u wszystkich pacjentów, poprzez pocieranie całego tylnego nacięcia kręgosłupa. Pierwsze dwie posiewy zostaną pobrane przed założeniem przylepca antybakteryjnego i po wstępnym nacięciu w warstwie podskórnej. Chirurg zostanie poinformowany, do której grupy należą pacjenci. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej powidon jodowany zostaną następnie trzykrotnie poddani miejscowemu zastosowaniu 10% jodopowidonu na całej długości skóry podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików znajdujących się w sterylnym opakowaniu jednorazowego użytku. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną następnie trzykrotnie zaaplikowani sterylnym roztworem soli fizjologicznej na całej długości tkanki podskórnej, używając każdego z 3 wacików nasączonych sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Po zastosowaniu 10% jodopowidonu lub soli fizjologicznej roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty i uzyska się trzecią kulturę. U wszystkich pacjentów nastąpi ekspozycja chirurgiczna i po ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew wzdłuż głębokiej rany, a po naświetleniu posiew końcowy wzdłuż głębokiej rany tuż przed zamknięciem rany. Wymazy zostaną posiewne, a ostateczne wyniki zostaną opublikowane, jednak chirurdzy sprawujący opiekę nad pacjentem będą zaślepieni na wyniki, aby złagodzić sprzeczne interesy. Rutynowa opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie ze standardami niezależnie od wyników posiewu. Monitor bezpieczeństwa danych nie zapewni żadnej korelacji między wynikami posiewu a wskaźnikiem infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorena Floccari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Ritzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Steiner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Pod-śledczy:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety
  • Przechodzi pierwotne tylne zespolenie kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa
  • Poddawanie się zabiegom innym niż pierwotny tylny zespolenie kręgosłupa w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym (zespolenie odcinka szyjnego, chirurgia w odcinku przednim, instrumentacja sprzyjająca wzrostowi)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania powidonu jodowanego, w tym ciąża, alergia lub wcześniejsze leczenie radiojodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 10% ramię powidonowo-jodowe
Jednorazowe, zapieczętowane opakowanie zawierające trzy waciki zawierające 10% powidon-jod zostanie otwarte standardową techniką sterylności. Trzy miejscowe zastosowania 10% jodopowidonu na całej długości tkanki podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików znajdujących się w sterylnym opakowaniu jednorazowego użytku. Roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty. Posiew pobiera się poprzez pocieranie wymazówką wzdłuż nacięcia w skórze podskórnej. Następuje odsłonięcie chirurgiczne. Po zakończeniu ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew za pomocą wymazu z głębokiej rany. Po zakończeniu manewrów korekcyjnych, tuż przed zamknięciem rany, zostanie pobrany końcowy posiew za pomocą wymazówki.
Biologiczny: 10% ramię powidonowo-jodowe
Druga aplikacja antyseptyki chirurgicznej z zastosowaniem miejscowego powidonu jodu w warstwie podskórnej po wykonaniu nacięcia.
Aktywny komparator: Ramię solne
Dostarczone zostaną trzy sterylne gaziki do namoczenia w sterylnej soli fizjologicznej. Trzykrotne podanie sterylnej soli fizjologicznej na całej długości tkanki podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików nasączonych sterylną solą fizjologiczną. Roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty. Posiew zostanie pobrany poprzez pocieranie i wymaz wzdłuż nacięcia w skórze podskórnej. Następuje odsłonięcie chirurgiczne. Po zakończeniu ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew za pomocą wymazu z głębokiej rany. Po zakończeniu manewrów korekcyjnych zostanie pobrana ostateczna posiew za pomocą wymazówki tuż przed zamknięciem rany.
Procedura: Ramię solne
Aplikacja soli fizjologicznej w warstwę podskórną po wykonaniu nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości rozwoju bakterii w pięciu warstwach rany chirurgicznej pomiędzy grupą leczoną (10% powidon jodowany) i grupą kontrolną (sól fizjologiczna).
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
  1. Skórę na długości planowanego nacięcia
  2. Skóra podskórna przed aplikacją powidonu jodowanego w porównaniu z kontrolą solą fizjologiczną
  3. Skóra podskórna po aplikacji powidonu jodowanego versus kontrola solą fizjologiczną)
  4. Głęboka rana chirurgiczna po ekspozycji
  5. Głęboka rana chirurgiczna po wykonaniu wszystkich manewrów korekcyjnych, przed zamknięciem
Od rejestracji do roku po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych, w tym alergicznych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, zakażenie miejsca operowanego i powikłania ran.
Od rejestracji do roku po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykonać korelacje statystyczne pomiędzy lokalizacjami/warunkami i pomiędzy grupami terapeutycznymi, zostaną przeprowadzone w ramach uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM) z rozkładem dwumianowym i funkcją łączenia logitowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
  • Wiek
  • Płeć
  • Choroby współistniejące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Czas operacyjny
  • Utrata krwi
  • Poziomy fuzji
  • Etiologia skoliozy
  • Typ krzywej
  • Wielkość krzywej (kąt Cobba)
  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Powikłania, w tym ponowne przyjęcia i reoperacje.
Od rejestracji do roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akron Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami