後部脊椎固定術中の皮下ベタジンの安全性と有効性
後部脊椎固定術中の微生物負荷を軽減する皮下ベタジン
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、1 施設、ランダム化比較試験です。 このプロジェクトの目標は、後部脊椎固定術中の皮膚の皮下層からの細菌汚染を軽減する皮下 10% ポビドンヨードの有効性を評価することです。 この研究の主な結果は、手術創のいくつかの層での陽性細菌増殖の発生率です。 副次的転帰としては、アレルギー反応、接触皮膚炎、手術部位の感染症、創傷合併症などの合併症が挙げられます。 最後に、微生物の増殖に影響を与える可能性のある患者および手術の変数が観察されます。
特定されたら、外科医とコーディネーターは、適格な患者に対するこの研究のリスク、利点、利点、欠点について話し合います。 ご家族が登録を希望される場合は、ご家族と患者様の同意が必要となります。 そして、ポビドンヨード群と対照群のいずれかに自動的にランダム化されます (統計学者に従って事前に決定されます)。 すべての患者は、標準的な抗生物質とイソプロピルアルコールによる皮膚の準備、その後の ChloraPrepTM と滅菌ドレーピングを含む標準化された脊椎経路に従います。 すべての患者について同様に、後部脊椎切開部全体に沿ってこすることにより、脊椎固定術全体で 5 つの細菌培養物が得られます。 最初の 2 つの培養は、抗菌性接着ドレープの配置前、および皮下層の最初の切開後に採取されます。 外科医には、患者がどのグループに属しているかが通知されます。 ポビドンヨード群に無作為に割り付けられた患者は、滅菌使い捨てパックに入っている 3 本の綿棒をそれぞれ使用して、皮下層に沿って 10% ポビドンヨードを 3 回局所塗布します。 対照群に無作為に割り当てられた患者は、滅菌生理食塩水に浸した 3 本の綿棒のそれぞれを使用して、皮下層の長さに沿って滅菌生理食塩水を 3 回塗布します。 10% ポビドンヨードまたは生理食塩水を塗布した後、溶液を少なくとも 3 分間乾燥させ、3 回目の培養物を取得します。 すべての患者で外科的曝露が行われ、曝露後に深い創傷の長さに沿って追加の培養が得られ、創傷閉鎖の直前に深い創傷の長さに沿って最終培養が行われます。 綿棒は培養され、最終結果が報告されますが、患者のケアを行う外科医は利益の競合を軽減するために結果を知らされません。 培養結果に関係なく、定期的な術後ケアは標準的なケアに従います。 データ安全性モニターは、培養結果と感染率の間に相関関係がないことを保証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandria Rundell, BS
- 電話番号：330-543-3193
- メール：arundell@akronchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorena Floccari, MD
- 電話番号：330-543-3193
- メール：lfloccari@akronchildrens.org
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
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コンタクト：
- Alexandria Rundell, BS
- 電話番号：330-543-3193
- メール：arundell@akronchildrens.org
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コンタクト：
- Lorena Floccari, MD
- 電話番号：330-543-3193
- メール：lfloccari@akronchildrens.org
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主任研究者：
- Lorena Floccari, MD
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副調査官：
- Todd Ritzman, MD
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副調査官：
- Richard Steiner, PhD
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副調査官：
- Alexandria Rundell, BS
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副調査官：
- Xiaotian Zheng, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- オスとメス
- 胸椎および/または腰椎の一次後部脊椎固定術を受けている
- 英語を話す
除外基準
- 過去に脊椎手術を受けた患者さん
- 胸椎および/または腰椎の一次後部脊椎固定術以外の手術を受けている（頸椎固定術、前方手術、成長に配慮した器具使用）
- 妊娠、アレルギー、または放射性ヨウ素による以前の治療を含む、ポビドンヨードに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10% ポビドンヨードアーム
10% ポビドンヨード綿棒 3 本が入った 1 回使用の密封パケットを、標準的な滅菌技術で開封します。
滅菌使い捨てパックに入っている 3 本の綿棒をそれぞれ使用して、皮下組織の長さに沿って 10% ポビドンヨードを 3 回局所塗布します。
溶液は少なくとも 3 分間乾燥させます。
培養は、皮下の切開部に沿ってエスワブをこすることによって得られます。
外科的露出が続行されます。
曝露が完了した後、深い傷にエスワブを使用して追加の培養が行われます。
矯正操作が完了した後、創傷閉鎖の直前にエスワブを使用して最終培養が行われます。
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切開後の皮下層に局所ポビドンヨードを使用した外科的消毒の 2 回目の適用。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水アーム
滅菌生理食塩水に浸すために 3 つの滅菌綿棒が提供されます。
滅菌生理食塩水に浸した 3 本の綿棒のそれぞれを使用して、皮下組織の長さに沿って滅菌生理食塩水を 3 回塗布します。
溶液は少なくとも 3 分間乾燥させます。
培養は、皮下の切開部に沿ってこすったり、綿棒でこすったりすることによって取得されます。
外科的露出が続行されます。
曝露が完了した後、深い傷にエスワブを使用して追加の培養が行われます。
矯正操作が完了した後、創傷閉鎖の直前にエスワブを使用して最終培養が行われます。
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切開後の皮下層への生理食塩水の塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群（10% ポビドンヨード）と対照群（生理食塩水）の間で、手術創の 5 層における細菌増殖の発生率を比較します。
時間枠：入学から術後1年まで。
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入学から術後1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象や、アレルギーを含むその他の有害事象の発生率を報告する。
時間枠：入学から術後1年まで。
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副次的転帰としては、アレルギー反応、接触皮膚炎、手術部位の感染症、創傷合併症などの合併症が挙げられます。
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入学から術後1年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置/状態間および治療グループ間の統計的相関関係を実行するには、二項分布とロジット リンク関数を備えた一般化線形混合モデル (GLMM) フレームワークで実行されます。
時間枠：入学から術後1年まで。
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入学から術後1年まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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