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産後生理の遅れと痛み

2024年12月17日 更新者：Sena Dilek Aksoy、Kocaeli University

産後後期の背中上部、背中下部、骨盤帯の痛みの発生率、重症度、および決定要因

背中上部、背中下部、骨盤帯の痛みは、特に産後の女性の生活に大きな影響を与えます。 この研究は、産後 0 ～ 2 か月の背中上部、腰部、骨盤帯の痛みの頻度と重症度を特徴付けることを目的としました。 この研究は横断的かつ相関研究として実施されます。 データは、研究者が設計した情報フォームと簡単な痛みの一覧表を使用して収集されます。 データは、生後 1 週間目の終わり、1 か月目の終わり、2 か月目の終わりに参加者と対面して収集されます。 データの分析には IBM SPSS Statistics 29.0 ソフトウェアが使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の質問

  1. 産後 0 ～ 2 か月間の背中上部、腰下部、骨盤帯の痛みの発生率はどのくらいですか?
  2. 産後 0 ～ 2 か月間の背中上部、腰下部、骨盤帯の痛みの箇所の重症度はどのくらいですか?
  3. 産後 0 ～ 2 か月間の背中上部、腰下部、骨盤帯の痛みのポイントの決定要因は何ですか? この研究の対象者は、トルコ西部の地区家族保健センター（FHC）に登録されている、参加基準を満たし、研究に参加する意欲のある産後参加者で構成されます。 研究が始まる前の年に家庭保健センターに登録された産後の女性の総数は383人でした。 したがって、サンプル計算は行われず、研究開始後 1 年以内に出産したすべての参加者が研究に含まれます。

研究のデータは、情報フォームと簡単な痛みの一覧表を使用して収集されます。

情報フォーム: このフォームは、社会人口学的および産科の特性に関する広範な文献レビューに基づいた 15 の質問で構成されています。

簡単な痛みのインベントリ: 1994 年に Cleeland と Ryan によって開発された痛みのインベントリは、痛みの強さと、痛みが日常生活にどのような影響を与えるかの次元に関連する 7 つの項目で構成されています。

データ収集 研究者は、対象基準を満たす妊婦に研究の目的を説明し、参加を呼びかけ、同意を得ます。 データは、産後最初の週の終わり（産後最初のフォローアップ訪問および新生児かかとプリックテストに参加したとき）、最初の月の終わり（28日目）（2回目の投与に参加したとき）に参加者から収集されます。新生児 B 型肝炎ワクチンの投与）、および 2 か月目の終わり（産後 8 週目）（BCG、DTP-Hib-HBV、および IPV ワクチンの初回投与に参加するとき）。 最初の訪問時に、参加者は情報フォームと簡単な痛みのリストに記入します。 2 回目と 3 回目の会議では、簡単な痛みの一覧表のみを作成します。

統計分析 統計分析は、IBM SPSS Statistics 29.0 ソフトウェア (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。 社会人口統計データは、記述統計手法 (頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差) を使用して評価されます。 コルモゴロフ・スミルノフ検定が正規性検定として使用されます。 分析には、独立サンプル分析、相関分析、ロジスティック回帰分析が使用されます。 有意性は p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出産経験のある18～49歳の参加者は、トルコ西部の地区家族保健センター（FHC）に登録されており、参加基準を満たしており、自発的に研究への参加を申し出た。

説明

包含基準:

  • 参加者は産後0～2ヶ月、
  • トルコ語の読み書きができ、
  • 18歳から49歳の間。

除外基準:

  • 過去または現在精神疾患を患っている参加者、
  • 抗うつ薬や抗不安薬を服用している方、
  • 関節リウマチ、
  • 強直性脊椎炎、
  • ショイアマン病、
  • エーラス・ダンロス症候群、
  • 脊椎手術、
  • 神経根の圧迫、
  • 脊椎すべり症、
  • 会陰浮腫、
  • 血腫、
  • 創傷裂開、
  • 膀胱カテーテル治療、
  • 重篤な産後合併症（内出血、大腿動脈塞栓症、骨盤骨折）、
  • 赤ちゃんが新生児集中治療室に入っている人、
  • 研究をやり残した人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
産後の女性
この研究では、産後の参加者の背中上部、腰下部、骨盤帯の痛みの状態がモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中上部痛、腰痛、骨盤帯痛の評価
時間枠：産後7日目。
研究で使用したツールへの記入（情報フォームと簡単な痛みの一覧表）
産後7日目。
背中上部痛、腰痛、骨盤帯痛の評価
時間枠：産後28日目。
研究で使用したツールへの記入（情報フォームと簡単な痛みの一覧表）
産後28日目。
背中上部痛、腰痛、骨盤帯痛の評価
時間枠：産後56日目。
研究で使用したツールへの記入（情報フォームと簡単な痛みの一覧表）
産後56日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kocaeli University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sdilek12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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