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Periodo e dolore postpartum tardivo

17 dicembre 2024 aggiornato da: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Incidenza, gravità e determinanti del dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica nel tardo periodo postpartum

Il dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica influenza in modo significativo la vita delle donne, soprattutto nel periodo postpartum. Questo studio mirava a caratterizzare la frequenza e la gravità del dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica nel periodo da 0 a 2 mesi dopo il parto. Lo studio sarà condotto come studio trasversale e correlazionale. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo e il breve inventario del dolore progettati dai ricercatori. I dati verranno raccolti faccia a faccia con i partecipanti alla fine della prima settimana, alla fine del primo mese e alla fine del secondo mese dopo la nascita. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il software IBM SPSS Statistics 29.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca

  1. Quali sono i tassi di prevalenza dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
  2. Quali sono i tassi di gravità dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
  3. Quali sono i determinanti dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante i 0-2 mesi dopo il parto? La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti postpartum registrati in un centro sanitario familiare distrettuale (FHC) nella Turchia occidentale, che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio. Il numero totale di donne dopo il parto registrate nel centro sanitario di famiglia nell’anno precedente l’inizio dello studio era di 383. Pertanto, non è stato effettuato alcun calcolo del campione e tutte le partecipanti che hanno partorito entro un anno dall'inizio dello studio saranno incluse nello studio.

I dati dello studio verranno raccolti utilizzando il modulo informativo e il Brief Pain Inventory.

Modulo informativo: questo modulo è composto da 15 domande sulle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche basate su un'ampia revisione della letteratura sull'argomento.

Breve inventario del dolore: sviluppato da Cleeland e Ryan nel 1994, il breve inventario del dolore è composto da sette elementi relativi all'intensità del dolore e alla dimensione di come il dolore interferisce con le attività quotidiane.

Raccolta dati Il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione, le inviterà a partecipare e otterrà il loro consenso. I dati verranno raccolti dai partecipanti alla fine della prima settimana postpartum (quando partecipano alla prima visita di follow-up postpartum e al prick test del tallone del neonato), alla fine del primo mese (giorno 28) (quando partecipano alla seconda dose di vaccino neonatale contro l’epatite B) e alla fine del secondo mese (settimana 8 dopo il parto) (quando ricevono la prima dose di vaccini BCG, DTP-Hib-HBV e IPV). Alla prima visita, i partecipanti completeranno un modulo informativo e il Brief Pain Inventory. Al secondo e al terzo incontro completeranno solo il Brief Pain Inventory.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati sociodemografici saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale, media, deviazione standard). Come test di normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle analisi verranno utilizzate analisi di campioni indipendenti, analisi di correlazione e analisi di regressione logistica. Il significato sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le partecipanti che avevano partorito, di età compresa tra 18 e 49 anni, sono state registrate presso un centro sanitario familiare distrettuale (FHC) nella Turchia occidentale, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che erano 0-2 mesi dopo il parto,
  • Sapevo leggere e parlare turco,
  • Di età compresa tra 18 e 49 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie mentali passate o attuali,
  • Coloro che assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici,
  • Artrite reumatoide,
  • Spondilite anchilosante,
  • malattia di Scheuermann,
  • Sindrome di Ehlers-danlos,
  • Chirurgia spinale,
  • Compressione delle radici nervose,
  • Spondilolistesi,
  • Edema perineale,
  • Ematoma,
  • Deiscenza della ferita,
  • Cateterizzazione vescicale,
  • gravi complicazioni postpartum (emorragia interna, embolia dell'arteria femorale, frattura pelvica),
  • Quelli i cui bambini sono nel reparto di terapia intensiva neonatale,
  • Coloro che hanno lasciato la ricerca incompiuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
donne dopo il parto
Nello studio verrà monitorato lo stato del dolore nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica dei partecipanti nel periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 7 dopo il parto.
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 28 dopo il parto.
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 56 dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sdilek12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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