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子癇前症後の高塩分の血管への影響

2026年2月10日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD

子癇前症後の微小血管内皮機能不全におけるミネラルコルチコイド受容体の役割

妊娠中に子癇前症を発症した女性は、たとえそれ以外は健康であったとしても、後年心血管疾患を発症して死亡する可能性が高くなります。 重要なのは、子癇前症を患った女性は、健康な妊娠をしていた女性と比べて、高塩分摂取などの高血圧刺激に対する血管の反応性が過剰であるということです。 これが起こる理由は不明ですが、内皮機能の障害と、子癇前症の妊娠中に発生し、臨床症状の寛解にもかかわらず産後も持続するアンジオテンシン系の調節不全に関連している可能性があります。 子癇前症の病歴と血管機能不全が CVD リスクの上昇につながることはよく知られていますが、この機能不全の根底にあるメカニズムは依然として不明です。

この研究の目的は、高塩分刺激前後の過剰な微小血管内皮機能不全の媒介における、血圧調節に寄与するアンジオテンシン系の末端受容体である血管ミネラルコルチコイド受容体の役割を調べることである。 これは、これらの女性の微小血管機能不全のメカニズムと、これらの受容体の阻害が微小血管機能をどのように改善するかをよりよく理解するのに役立ちます。

本研究では、ヒトの微小血管機能障害のメカニズムを調べるための代表的な血管床として皮膚の血管を使用します。 低侵襲技術 (薬剤を局所送達するための皮内微小透析) を使用して、皮膚のニッケルサイズの領域の血管を検査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Reid-Stanhewicz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子癇前症を患った女性と子癇前症を患わなかった女性
  • 産後12週間から5年まで
  • 18～45歳

除外基準:

  • 妊娠前の高血圧または代謝性疾患の病歴
  • 妊娠糖尿病の病歴
  • 子癇前症のない妊娠高血圧症の病歴
  • 皮膚病
  • 現在のタバコの使用
  • 現在の降圧薬
  • スタチンまたは他のコレステロール低下薬
  • 現在妊娠中
  • BMI が 18.5 kg/m2 未満
  • 実験中に使用された材料に対するアレルギー（例： ラテックス）、
  • 研究薬または塩分補給に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：塩分の多いサプリメント
参加者には、10日間減塩食（ナトリウム2000mg/日未満）を摂取するようアドバイスされる。 3日間の減塩食の後、参加者は低塩食を維持しながら高塩分のサプリメント（4500mg/日）を7日間摂取します。 3日目と10日目に参加者は研究室に到着し、そこで研究者が微小血管内皮機能を評価します。 低塩分食（3 日目）および高塩分食（10 日目）に対する循環アンジオテンシン II 反応を調査するために血液が採取されます。 2日目と9日目に、参加者は外来血圧モニタリングと24時間の尿採取を受けます。
薬：エプレレノン
局所加熱: エプレレノンは、皮膚の局所加熱中に皮膚微小血管に局所的かつ急性に送達され、内皮依存性の拡張を評価します。L-NAME は、この応答中の一酸化窒素依存性の拡張を評価するために追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザードップラー流量計で測定した、プラセボ治療と比較した局所エプレレノン治療後の微小血管内皮機能の変化
時間枠：3 日目 (減塩食の慣らし) および 10 日目 (減塩食 + 高塩分のサプリメント)
皮膚の局所加熱に対する皮膚血管血管拡張剤の反応 (皮膚コンダクタンス; %max)。対照（リンゲル液）と比較したエプレレノンの局所送達のための皮内微小透析、その後のNO依存性応答の定量化のためのL-NAME注入
3 日目 (減塩食の慣らし) および 10 日目 (減塩食 + 高塩分のサプリメント)
24時間尿中ナトリウム値の変化
時間枠：2日目、9日目
研究者らは、低塩分と高塩分の塩分摂取量の違いを確認するために尿ナトリウムを測定する予定です。
2日目、9日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環アルドステロン濃度の変化
時間枠：3日目、10日目
研究者らは、低塩分と高塩分におけるアルドステロン濃度の違いを調べるために、各実験の開始時に血液を採取します。
3日目、10日目
循環アンジオテンシン II 濃度の変化
時間枠：3日目、10日目
研究者らは、低塩分と高塩分の間での循環アンジオテンシン II 濃度の違いを調べるために、各実験の開始時に血液を採取します。
3日目、10日目
外来血圧の変化
時間枠：2日目、9日目
研究者らは、測定された収縮期血圧と拡張期血圧、低塩分および高塩分に対する反応から計算された平均動脈圧として評価される外来血圧を測定します。
2日目、9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Stanhewicz, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Reid-Stanhewicz, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202408643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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