Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære effekter av høyt salt etter svangerskapsforgiftning

10. februar 2026 oppdatert av: Anna Stanhewicz, PhD

Mineralokortikoidreseptorens rolle i mikrovaskulær endotelial dysfunksjon etter svangerskapsforgiftning

Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under svangerskapet har større sannsynlighet for å utvikle og dø av hjerte- og karsykdommer senere i livet, selv om de ellers er friske. Viktigere er at kvinner som hadde svangerskapsforgiftning har en overdreven vaskulær respons på hypertensive stimuli, for eksempel høyt saltinntak, sammenlignet med kvinner som hadde en sunn graviditet. Årsaken til at dette skjer er uklar, men kan ha sammenheng med nedsatt endotelfunksjon og dysregulering av angiotensinsystemet som oppstår under preeklamptisk svangerskap og vedvarer postpartum, til tross for remisjon av kliniske symptomer. Selv om sammenhengen mellom en historie med svangerskapsforgiftning og vaskulær dysfunksjon som fører til økt CVD-risiko er velkjent, er mekanismene bak denne dysfunksjonen fortsatt uklare.

Formålet med denne studien er å undersøke rollen til vaskulær mineralokortikoidreseptor, den terminale reseptoren i angiotensinsystemet som bidrar til blodtrykksregulering, i å formidle overdreven mikrovaskulær endotelial dysfunksjon før og etter en høysaltstimulus. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå mekanismene for mikrovaskulær dysfunksjon disse kvinnene, og hvordan hemming av disse reseptorene kan forbedre mikrovaskulær funksjon.

I denne studien bruker vi blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker vi blodårene i et nikkel-størrelse område av huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Reid-Stanhewicz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og kvinner som ikke hadde svangerskapsforgiftning
  • 12 uker til 5 år etter fødsel
  • 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hypertensjon eller metabolsk sykdom før graviditet
  • historie med svangerskapsdiabetes
  • historie med svangerskapshypertensjon uten preeklampsi
  • hudsykdommer
  • dagens tobakksbruk
  • gjeldende antihypertensiv medisin
  • statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner
  • for tiden gravid
  • kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2
  • allergi mot materialer brukt under forsøket.(f.eks. lateks),
  • kjent allergi mot studiemedisiner eller salttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilskudd med høyt saltinnhold
Deltakerne vil bli bedt om å spise en diett med lite salt (<2000 mg/dag natrium) i 10 dager. Etter 3 dager med en diett med lavt saltinnhold, vil deltakerne innta tilskuddet med høyt salt (4500 mg/dag) i 7 dager mens de opprettholder en diett med lavt saltinnhold. På dag 3 og 10 vil deltakerne ankomme laboratoriet hvor etterforskerne skal vurdere mikrovaskulær endotelfunksjon. Blod vil bli samlet for å undersøke sirkulerende angiotensin II-responser på lav-(dag 3) og høy-(dag 10) salt diett. På dag 2 og 9 vil deltakerne gjennomgå ambulant blodtrykksmåling og 24-timers urinoppsamling.
Legemiddel: Eplerenon
Lokal oppvarming: eplerenon leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen under lokal oppvarming av huden for å vurdere endotelavhengig dilatasjon, L-NAME legges til for å vurdere nitrogenoksidavhengig dilatasjon under denne responsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon etter lokal eplerenonbehandling sammenlignet med placebobehandling målt ved laser-doppler-flowmetri
Tidsramme: Dag 3 (innkjørt kosthold med lite salt) og dag 10 (kosthold med lavt saltinnhold + kosttilskudd med mye salt)
Kutan vaskulær vasodilatatorrespons (kutan konduktans; %max) på lokal oppvarming av huden; intradermal mikrodialyse for lokal levering av eplerenon sammenlignet med kontroll (Ringers løsning), etterfulgt av L-NAME infusjon for å kvantifisere NO-avhengig respons
Dag 3 (innkjørt kosthold med lite salt) og dag 10 (kosthold med lavt saltinnhold + kosttilskudd med mye salt)
Endringer i 24-timers urinnatrium
Tidsramme: Dag 2, dag 9
Etterforskerne vil måle urinnatrium for å sikre forskjeller i saltinntak mellom lav- og høysalt.
Dag 2, dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulerende aldosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Etterforskerne vil samle blod ved starten av hvert eksperiment for å bestemme forskjeller i aldosteronkonsentrasjoner mellom lavt og høyt salt.
Dag 3, dag 10
Endringer i sirkulerende angiotensin II-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Etterforskerne vil samle blod ved starten av hvert eksperiment for å bestemme forskjeller i sirkulerende angiotensin II-konsentrasjoner mellom lav- og høysalt.
Dag 3, dag 10
Endringer i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 2, dag 9
Etterforskerne vil måle ambulerende blodtrykk, vurdert som gjennomsnittlig arterielt trykk beregnet ut fra målte systoliske og diastoliske trykk, responser på lavt og høyt saltinnhold.
Dag 2, dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anna Stanhewicz, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202408643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger