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栄養不足を経験している過体重または肥満の成人における農産物処方プログラムの研究

2026年6月9日 更新者：Johns Hopkins University

栄養不足を経験している過体重または肥満の成人を対象とした農産物処方プログラムのランダム化パイロット研究

この研究の目的は、栄養不安を抱えている過体重または肥満の成人に農産物処方を実施するためのベストプラクティスを理解することです。 登録した参加者は、栄養に関する知識、健康的な食事に対する自己効力感、健康的な食事へのアクセスに対する障壁を高めることを目的とした 8 週間の介入を受けます。 参加者は、次の 2 つの処方箋実施戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。

プログラム 1: 参加者は、地元のベンダーで引き換えられる毎週の農産物引換券を受け取ります。

プログラム 2. 参加者には、生鮮食品が参加者の自宅に直接届けられます。 これらのボックスは、世帯人数、料理や準備の好み、参加者が受け取りたい農産物に基づいて調整されます。

研究者らは介入への関与と遵守、および果物と野菜の摂取量と体重の8週間の変化の違いのパターンを比較する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD
  • メール：hmille45@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Philip Okonkwo Research Program Coordinator, B.S.
  • 電話番号：3014580044
  • メール：pokonkw1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Northeast Market

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上
  • BMI ≥25 として定義される過体重または肥満を抱えて生活している
  • 栄養不足の検査で陽性反応が出た
  • データプランのあるスマートフォンを持っている
  • 毎日テキストメッセージを受け取りたい
  • 配達を受けられる住所がある
  • 英語の読み書きができる
  • 東北市場で農産物を受け取りたい

除外基準:

  • 別の関連する調査研究に参加する
  • 現在減量薬を服用中
  • 過去6か月以内に心血管疾患を患ったことがある
  • 活動性がん
  • 精神疾患または精神疾患による最近の入院
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している
  • 現在授乳中
  • 認知症の記録
  • 腎臓透析中
  • 予定されている、または最近の肥満手術
  • 重量が440ポンドを超える。
  • 主任研究者の裁量による除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロデュースバウチャー
行動テキストメッセージプログラム + プロデュースバウチャー
行動：行動テキストメッセージプログラムとプロデュースバウチャー
参加者は、参加者が選択した生鮮食品と地元の市場ベンダーで引き換えられる毎週の農産物引換券を受け取ります。 参加者には、健康的な食事とライフスタイルをサポートすることを目的としたテキストメッセージも毎日届きます。 これらのテキストには、健康的な食事に関する参加者の知識とスキルを構築するための情報が含まれます。 参加者には、健康的な食事に焦点を当てた週次の目標も設定されます。 参加者は、目標達成状況や毎日の反応に基づいて、テキスト メッセージを通じて自動化された個別のフィードバックを受け取ります。
実験的：プロデュースボックス
行動テキストメッセージプログラム + プロデュースボックス配信
行動：行動テキストメッセージとプロデュースボックスの配信
参加者は、参加者の料理の好みや世帯人数に基づいてカスタマイズされた農産物ボックスを毎週参加者の自宅に届けられます。 参加者には、健康的な食事とライフスタイルをサポートすることを目的としたテキストメッセージも毎日届きます。 これらのテキストには、健康的な食事に関する参加者の知識とスキルを構築するための情報が含まれます。 参加者には、健康的な食事に焦点を当てた週次の目標も設定されます。 参加者は、参加者の目標達成状況や毎日の反応に基づいて、テキスト メッセージを通じて自動化されたパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Reached
時間枠：From screening up to 8 weeks
The investigators will track the number of number of screening completions, number of eligible participants, and number of randomized participants, in addition to number of participants retained.
From screening up to 8 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量(kg)
時間枠：ベースライン、8週間
体重は研究スタッフによって測定され、0.1 kg 単位で測定されます。
ベースライン、8週間
Nutrition Insecurity as Assessed by the 4-item Nutrition Security Screening Questionnaire
時間枠：Baseline to 8 weeks
Nutrition insecurity will be assessed using Center for Nutrition Health and Impact questionnaire with a 4-item scale. The higher the score, the greater the level of food security and control an individual has over their nutrition. The four items within the measure are scored from 0 to 4. Then, the measure's score is simply the mean of the responses.
Baseline to 8 weeks
Fruit and Vegetable Consumption as Assessed by the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT)
時間枠：Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Consumption of food groups will be assessed using the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT) questionnaire. Evaluates consumption of key food groups. Fruit and vegetable consumption were each based on two questions within the MINI eat scale, not subscales. Fruit ranges from 1 to 7 where 1 = less than 1 serving per week, and 7 = 4 or more servings per day. Vegetables range from 1 to 6 where 1 = less than 3 servings per week, and 6 = 4 or more servings per day. Mini-EAT score range 0-90. Higher scores better consumption.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Blood Pressure (mmHg)
時間枠：Baseline, 8 Weeks
Blood pressure was measured using the Omron 10 Series ® Upper Arm Blood Pressure Monitor. Participants were instructed to rest for five minutes before two blood pressure readings were taken on the upper arm, one minute apart. Measurements were averaged for analysis.
Baseline, 8 Weeks
Health Self-Efficacy as Assessed by the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale
時間枠：Baseline, 8 weeks
Self-efficacy was measured using the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale. Responses were rated on a Likert scale that ranged from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". Responses were summed to create a total score ranging from 11 to 55, with higher scores representing greater self-efficacy.
Baseline, 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maryland Department of Health and Mental Hygiene
Maryland Cigarette Restitution Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00463007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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