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AI/ML 技術ベースの SaMD を利用した場合と利用しない場合の肺がんスクリーニング集団における放射線科医の診断精度を比較する遡及的臨床試験 (RELIVE)

2025年5月5日 更新者：Median Technologies

AI/ML テクノロジーベースのエンドツーエンド CADe/CADx SaMD を利用したリーダーと、肺結節の集団における肺結節の検出、位置特定、および特性評価を単独で支援したリーダーの精度の比較を評価するためのマルチリーダー複数症例対照臨床試験肺がんの高リスク (RELIVE)

これは、悪性腫瘍の検出、位置特定、特性評価を目的として開発された AI/ML テクノロジーベースの CADe/x の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、対照、盲検、マルチケース マルチ リーダー (MRMC) の 2 アームの遡及研究です。肺がんスクリーニングプログラムの一環として行われた胸部LDCTスキャンでの肺結節のスコア。

定期的な肺がんスクリーニングを受けた患者の LDCT DICOM 画像が選択され、研究に登録されます。 Median LCS (旧称 iBiopsy) デバイスの支援を受けて放射線科医によって分析された登録スキャンは、Median LCS デバイスの支援を受けずに放射線科医によって分析されたものと比較されます。

患者レベルおよび病変レベルの検出と診断有効性の性能指数が計算および比較され、デバイスの汎用性を確保するためにサブクラス分析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona、スペイン、31009
        • Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

放射線科または呼吸器科の病院の高リスク肺がん集団。

この研究に登録された患者は、確立された肺がんスクリーニングガイドラインに従って肺がんのリスクが高いため、肺がんスクリーニングの対象となったEUおよび米国の施設から遡及的に集められた。

デバイスの有効性と安全性をテストするために使用されるコホートは、がん陽性患者と良性患者の分布が 1:2 の「強化コホート」となります。

説明

包含基準:

  • 50～80歳以上。
  • 現在または元喫煙者（20パック年以上）。
  • 患者は肺がんスクリーニングガイドライン（米国予防サービス特別委員会（USPSTF）の2021年基準に相当）に従って肺がんスクリーニングの検査および監視を受けている。
  • 肺がんの高リスクカテゴリーに含まれるためLDCTを受けた。

除外基準:

  • 肺切除歴がある。
  • CT 取得を妨げるペースメーカーまたは胸部に留置されたその他の金属製医療機器。
  • AIモデル開発中に使用される患者/画像。
  • 肺門癌および/または縦隔癌のみを有する患者;
  • すりガラス癌のみを有する患者;
  • 30mm（腫瘤）を超える固形または部分固形の結節を有する患者。
  • 必要な臨床情報を伴わない患者。
  • 以下のいずれかの画像診断を行っている患者：欠損スライス、スライス厚>3mm。
  • 肺の部分的な覆い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロールアーム
Median LCS の支援を受けずに放射線科医が行う低線量 CT スキャン画像の読み取り
テストアーム
Median LCS の支援を受けて放射線科医が行う低線量 CT スキャン画像の読み取り。
デバイス：LCS 中央値
AI/ML 技術ベースの SaMD による胸部 LDCT DICOM 画像のエンドツーエンド処理により、検出された各肺結節の検出、位置特定、特徴付け (悪性スコアの割り当て) が行われます。 デバイスの出力は、患者ごとの結果を要約した DICOM ファイル (中央値 LCS 結果レポート) です。
他の名前：
  • エヨニスLCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC のΔ AUC > 0。患者レベルのデータで、LCS 中央値を使用した応答操作曲線 (AUROC) 値と LCS 中央値を使用しない AUROC の間のデルタ面積が 0 より優れています。
時間枠：12ヶ月
LCS 中央値を使用した患者の診断は、LCS 中央値を使用しない場合と比較して改善されることを実証します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大感度ヨーデン
時間枠：12ヶ月

LCS 支援による感度の中央値が、放射線科医単独と比べて劣ることはなく (H2)、優れている (H8) ことを実証します。

(LCS 患者中央値の感度) (感度制御アーム患者) に対して非劣性マージン デルタ = 0.1 を使用して非劣性。

まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。
12ヶ月
最大の特異性 Youden
時間枠：12ヶ月

LCS支援による特異性の中央値が放射線科医単独と比較して劣っているわけではなく(H3)、優れている(H9)ことを実証します。

(LCS 患者中央値の感度) (感度制御アーム患者) に対して非劣性マージン デルタ = 0.1 を使用して非劣性。

まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。
12ヶ月
LROCのΔAUC > 0
時間枠：12ヶ月
LCS 中央値により、臨床医の発見と診断のパフォーマンスが向上することを実証します。
12ヶ月
非がん患者の再現率（特異度）
時間枠：12ヶ月

放射線科医単独と比較して、LCS 中央値が非がん患者の除外に役立つことを実証します。

「非癌リコール率は、10% のマージンを使用して 2 つの治療法間で計算および比較されます。」 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。
12ヶ月
がん患者の再現率（感度）
時間枠：12ヶ月

放射線科医単独と比較して、LCS 中央値ががん患者の診断に役立つことを実証します。

「がん再現率は、10% のマージンを使用して 2 つの治療法間で計算および比較されます。」 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。
12ヶ月
時間分析
時間枠：12ヶ月
LCS 中央値により患者 1 人あたりの分析時間が短縮されることを実証します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Median Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT-LCS-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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