AI/ML 技術ベースの SaMD を利用した場合と利用しない場合の肺がんスクリーニング集団における放射線科医の診断精度を比較する遡及的臨床試験 (RELIVE)
AI/ML テクノロジーベースのエンドツーエンド CADe/CADx SaMD を利用したリーダーと、肺結節の集団における肺結節の検出、位置特定、および特性評価を単独で支援したリーダーの精度の比較を評価するためのマルチリーダー複数症例対照臨床試験肺がんの高リスク (RELIVE)
これは、悪性腫瘍の検出、位置特定、特性評価を目的として開発された AI/ML テクノロジーベースの CADe/x の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、対照、盲検、マルチケース マルチ リーダー (MRMC) の 2 アームの遡及研究です。肺がんスクリーニングプログラムの一環として行われた胸部LDCTスキャンでの肺結節のスコア。
定期的な肺がんスクリーニングを受けた患者の LDCT DICOM 画像が選択され、研究に登録されます。 Median LCS (旧称 iBiopsy) デバイスの支援を受けて放射線科医によって分析された登録スキャンは、Median LCS デバイスの支援を受けずに放射線科医によって分析されたものと比較されます。
患者レベルおよび病変レベルの検出と診断有効性の性能指数が計算および比較され、デバイスの汎用性を確保するためにサブクラス分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona、スペイン、31009
- Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
放射線科または呼吸器科の病院の高リスク肺がん集団。
この研究に登録された患者は、確立された肺がんスクリーニングガイドラインに従って肺がんのリスクが高いため、肺がんスクリーニングの対象となったEUおよび米国の施設から遡及的に集められた。
デバイスの有効性と安全性をテストするために使用されるコホートは、がん陽性患者と良性患者の分布が 1:2 の「強化コホート」となります。
説明
包含基準:
- 50～80歳以上。
- 現在または元喫煙者（20パック年以上）。
- 患者は肺がんスクリーニングガイドライン（米国予防サービス特別委員会（USPSTF）の2021年基準に相当）に従って肺がんスクリーニングの検査および監視を受けている。
- 肺がんの高リスクカテゴリーに含まれるためLDCTを受けた。
除外基準:
- 肺切除歴がある。
- CT 取得を妨げるペースメーカーまたは胸部に留置されたその他の金属製医療機器。
- AIモデル開発中に使用される患者/画像。
- 肺門癌および/または縦隔癌のみを有する患者;
- すりガラス癌のみを有する患者;
- 30mm（腫瘤）を超える固形または部分固形の結節を有する患者。
- 必要な臨床情報を伴わない患者。
- 以下のいずれかの画像診断を行っている患者：欠損スライス、スライス厚>3mm。
- 肺の部分的な覆い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールアーム
Median LCS の支援を受けずに放射線科医が行う低線量 CT スキャン画像の読み取り
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テストアーム
Median LCS の支援を受けて放射線科医が行う低線量 CT スキャン画像の読み取り。
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AI/ML 技術ベースの SaMD による胸部 LDCT DICOM 画像のエンドツーエンド処理により、検出された各肺結節の検出、位置特定、特徴付け (悪性スコアの割り当て) が行われます。
デバイスの出力は、患者ごとの結果を要約した DICOM ファイル (中央値 LCS 結果レポート) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC のΔ AUC > 0。患者レベルのデータで、LCS 中央値を使用した応答操作曲線 (AUROC) 値と LCS 中央値を使用しない AUROC の間のデルタ面積が 0 より優れています。
時間枠：12ヶ月
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LCS 中央値を使用した患者の診断は、LCS 中央値を使用しない場合と比較して改善されることを実証します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大感度ヨーデン
時間枠：12ヶ月
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LCS 支援による感度の中央値が、放射線科医単独と比べて劣ることはなく (H2)、優れている (H8) ことを実証します。 (LCS 患者中央値の感度) (感度制御アーム患者) に対して非劣性マージン デルタ = 0.1 を使用して非劣性。 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。 |
12ヶ月
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最大の特異性 Youden
時間枠：12ヶ月
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LCS支援による特異性の中央値が放射線科医単独と比較して劣っているわけではなく(H3)、優れている(H9)ことを実証します。 (LCS 患者中央値の感度) (感度制御アーム患者) に対して非劣性マージン デルタ = 0.1 を使用して非劣性。 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。 |
12ヶ月
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LROCのΔAUC > 0
時間枠：12ヶ月
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LCS 中央値により、臨床医の発見と診断のパフォーマンスが向上することを実証します。
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12ヶ月
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非がん患者の再現率（特異度）
時間枠：12ヶ月
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放射線科医単独と比較して、LCS 中央値が非がん患者の除外に役立つことを実証します。 「非癌リコール率は、10% のマージンを使用して 2 つの治療法間で計算および比較されます。」 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。 |
12ヶ月
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がん患者の再現率（感度）
時間枠：12ヶ月
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放射線科医単独と比較して、LCS 中央値ががん患者の診断に役立つことを実証します。 「がん再現率は、10% のマージンを使用して 2 つの治療法間で計算および比較されます。」 まず、非劣性。 合格した場合は優越が行われます。 |
12ヶ月
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時間分析
時間枠：12ヶ月
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LCS 中央値により患者 1 人あたりの分析時間が短縮されることを実証します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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