Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinická studie srovnávající přesnost diagnóz radiologů v populaci screeningu rakoviny plic s pomocí a bez pomoci technologie SaMD založené na AI/ML (RELIVE)

5. května 2025 aktualizováno: Median Technologies

Multi-čtenářská multi-případová kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti čtenářů s pomocí technologie AI/ML End-to-End CADe/CADx SaMD versus samotná detekce, lokalizace a charakterizace plicních uzlin v populacích s Vysoké riziko rakoviny plic (RELIVE)

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou, multi-case multi reader (MRMC), retrospektivní studii pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti CADe/x založené na technologii AI/ML vyvinuté k detekci, lokalizaci a charakterizaci malignity. skóre plicních uzlů na LDCT skenech hrudníku pořízených jako součást programu screeningu rakoviny plic.

Budou vybrány a zařazeny do studie LDCT DICOM snímky pacientů, kteří podstoupili rutinní screening rakoviny plic. Zapsané skeny analyzované radiology pomocí přístroje Median LCS (dříve iBiopsy) jsou porovnávány s analýzou radiologů bez pomoci přístroje Median LCS.

Budou vypočítány a porovnány hodnoty přínosů pro úroveň pacienta a úroveň detekce lézí a diagnostická účinnost, bude provedena analýza podtříd, aby byla zajištěna zobecnitelnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s vysokým rizikem rakoviny plic z radiologických nebo pneumologických nemocničních oddělení.

Pacienti zařazení do této studie byli retrospektivně shromážděni z center v celé EU a USA, kde byli zařazeni do screeningu rakoviny plic kvůli vysokému riziku rakoviny plic podle zavedených pokynů pro screening rakoviny plic.

Kohorta použitá pro testování účinnosti a bezpečnosti zařízení bude „obohacenou kohortou“ s rozdělením 1:2 pacientů s pozitivním a benigním nádorem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥50-80 let věku;
  • Současný nebo bývalý kuřák (>=20 let v balení);
  • Pacient vyšetřen a sledován za účelem screeningu rakoviny plic podle pokynů pro screening rakoviny plic (ekvivalentní kritérii United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021);
  • Obdrželi LDCT kvůli zařazení do vysoce rizikové kategorie pro rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce plic;
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové lékařské přístroje uložené v hrudníku, které interferují s akvizicí CT;
  • Pacienti/obrázky použité během vývoje modelu AI;
  • Pacienti pouze s rakovinou hilu a/nebo mediastina;
  • Pacienti pouze s rakovinou (rakovinami) zabroušeného skla;
  • Pacienti s uzly, pevnými nebo částečně pevnými > 30 mm (hmotnost);
  • Pacienti, kteří nejsou doprovázeni požadovanými klinickými informacemi;
  • Pacienti se zobrazením s některým z následujících stavů: chybějící řezy, tloušťka řezu > 3 mm;
  • Částečný kryt plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ovládací rameno
nízkodávkové odečty snímků CT prováděné radiology bez pomoci Median LCS
Testovací rameno
nízkodávkové odečty snímků CT provedené radiology s pomocí Median LCS.
Přístroj: Medián LCS
Úplné zpracování snímků LDCT DICOM hrudníku pomocí technologie SaMD založené na AI/ML pro detekci, lokalizaci a charakterizaci (přiřazení skóre malignity) každého detekovaného plicního uzlu. Výstupem zařízení je soubor DICOM (střední zpráva o výsledcích LCS), který shrnuje výsledky na pacienta.
Ostatní jména:
  • eyonis LCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆ AUC ROC > 0. Delta plocha mezi hodnotou operační křivky odezvy (AUROC) s mediánem LCS a AUROC bez mediánu LCS na úrovni pacienta je vyšší než 0.
Časové okno: 12 měsíců
Prokažte, že diagnostika pacienta s Medián LCS je lepší ve srovnání s bez Medián LCS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na maximum Youden
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že střední citlivost pomocí LCS není horší (H2), lepší (H8) než samotný radiolog.

(Citlivost s mediánem LCS-Pacient) non inferior pomocí non-inferiority margin delta = 0,1 až (Sensitivity Control Arm-Pacient).

Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Specifičnost na max Youden
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že medián LCS asistovaná specificita není nižší (H3), lepší (H9) než samotný radiolog.

(Citlivost s mediánem LCS-Pacient) non inferior pomocí non-inferiority margin delta = 0,1 až (Sensitivity Control Arm-Pacient).

Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
∆ AUC LROC > 0
Časové okno: 12 měsíců
Ukažte, že Median LCS zlepšuje výkon lékaře při hledání detekce a diagnózy.
12 měsíců
Míra stažení pro pacienty bez rakoviny (specifičnost)
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že Median LCS pomáhá vyloučit pacienty bez rakoviny ve srovnání se samotným radiologem.

"Míra stažení bez rakoviny bude vypočítána a porovnána mezi dvěma způsoby s použitím marže 10 %". Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Míra stažení pro pacienty s rakovinou (citlivost)
Časové okno: 12 měsíců

Ukažte, že Medián LCS pomáhá diagnostikovat pacienty s rakovinou ve srovnání se samotným radiologem.

"Cancer-Recall-Rate bude vypočítána a porovnána mezi dvěma modalitami s použitím marže 10%". Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Časová analýza
Časové okno: 12 měsíců
Ukažte, že Medián LCS zkracuje dobu analýzy na pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Median Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-LCS-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení