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パーキンソン病における自信と運動恐怖症のバランスをとる

2024年12月26日 更新者：Busra Sirin、Beylikduzu State Hospital

パーキンソン病における自信、運動恐怖症、および関連要因のバランスをとる：対照研究

特発性パーキンソン病（修正ヘーン・ヤール病期1～3）と診断された50～80歳の患者31名と健康なボランティア31名。 研究の開始時に、すべての参加者の社会人口統計データが記録されます。 パーキンソン病患者の精神的および機能的状態を評価するには、ミニ精神状態検査 (MMSE) および運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) が使用されます。 バランス信頼レベルはアクティビティ固有のバランス信頼スケール-6 (ABC-6) を使用して評価され、全体的なバランスはベルグバランススケール (BBS) を使用して評価され、転倒の恐怖は転倒有効性スケール (FES) を使用して評価されます。タンパ運動恐怖症スケール (TSK)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Büşra Şirin Ahısha, MD
  • 電話番号：02124443322
  • メール：bsrn080@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Beylikdüzü
      • Istanbul、Beylikdüzü、七面鳥、34147
        • 募集
        • Beylikduzu State Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nurdan Paker, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病と健康管理

説明

包含基準:

  • 神経内科専門医による特発性パーキンソン病の診断。
  • Hoehn-Yahr 病期分類スケールのステージ 1 ～ 3 間の分類を修正しました。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 以上。
  • 年齢は50～80歳くらい。
  • 研究への参加を志願した。

除外基準:

  • 通常のパーキンソン病治療とは別に、平衡感覚や筋力に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
  • パーキンソン病以外の神経学的または筋骨格系の状態の存在。
  • 研究への参加を拒否する。
  • 精神障害の存在。
  • 認知障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
健康管理
他の：介入なし
介入なし
パーキンソン病グループ
パーキンソン病患者
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの信頼度 (ABC-6 スケール)
時間枠：ベースライン

日常のさまざまな活動中にバランスを維持することに対する参加者の自信を測定する、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 6 (ABC-6) を使用して評価されます。 スコアが低い場合は、平衡感覚の信頼性が低下していることを示しており、これはパーキンソン病によく見られる問題です。

ABC-6 スケールでは、最小スコアは 0% (信頼なし)、最大スコアは 100% (完全な信頼) で、合計スコアはすべてのアクティビティに対して指定されたパーセンテージの平均として計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスレベル（ベルグバランススケール）
時間枠：ベースライン
Berg Balance Scale (BBS) を使用して評価し、機能的バランス タスクを通じて参加者の全体的なバランス パフォーマンスを定量化します。 スコアが低いほど、より大きな平衡障害を反映します。 Berg Balance Scale (BBS) では、最小スコアは 0 (バランスが悪いことを示す)、最大スコアは 56 (優れたバランスを示す) です。 合計スコアは、14 項目の個別スコアの合計であり、それぞれが 5 点スケール (0 ～ 4) で評価されます。
ベースライン
転倒の恐怖 (転倒有効性スケール)
時間枠：ベースライン

特定の活動中の転倒の恐怖を評価する転倒有効性スケール (FES) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が大きいことを示し、多くの場合、可動性や参加性の低下に関連しています。

Falls Efficacy Scale (FES) では、最小スコアは 10 (転倒の恐怖がないことを示す)、最大スコアは 100 (転倒の極度の恐怖を示す) です。 スコアは、10 項目の評価を合計することによって計算され、各項目は 1 ～ 10 のスケールで採点されます。
ベースライン
運動恐怖症 (運動恐怖症のタンパスケール)
時間枠：ベースライン

運動恐怖症のタンパスケール（TSK）を使用して評価され、動きや再傷害に対する恐怖を測定します。 スコアが高いほど運動恐怖症が強く、パーキンソン病患者の身体活動が制限される可能性があります。

タンパ運動恐怖症スケール (TSK) では、最小スコアは 17 (低度の運動恐怖症を示す)、最大スコアは 68 (高度の運動恐怖症を示す) です。 合計スコアは、17 項目の評価を合計することによって取得され、各項目は 1 ～ 4 のスケールで採点されます。
ベースライン
精神状態 (MMSE)
時間枠：ベースライン
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、見当識、記憶、注意、言語、視空間スキルなどの認知機能を 0 (重度の認知障害) から 30 (正常な認知機能) の範囲のスコアで評価します。
ベースライン
機能ステータス (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースライン
Movement Disorder Society の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、日常生活における非運動経験と運動経験、運動検査、運動合併症を含めて、パーキンソン病の機能状態と疾患の重症度を評価します。 合計スコアは 0 (症状なし) から 260 (重篤な症状) の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beylikduzu State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BeylikduzuStateH13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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