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小児患者の鼠径ヘルニア修復後の術後鎮痛のための超音波ガイド下脊椎傍ブロックと脊柱起立筋ブロック

2024年12月31日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University

小児患者における鼠径ヘルニア修復後の術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊椎傍ブロックと脊柱起立面ブロックの比較：ランダム化臨床試験

研究の目的は、超音波ガイド下脊椎傍ブロックと超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの有効性を比較することにより、鼠径ヘルニア修復術を受けている小児患者の術後の鎮痛を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 各グループの術後最初の 24 時間の救急鎮痛剤消費量の総量を評価します。
  • 最初の救助鎮痛要求の時間を測定し、10 点の修正客観的疼痛スコア (MOPS) を使用して、安静時 (静的) および運動または咳の後 (動的) の痛みの強度を評価します。
  • 合併症（血腫、局所麻酔薬毒性、気胸、感染症、低血圧、硬膜外またはくも膜下腔内の広がり）の発生率を記録するため。
  • 親の全体的な満足度: 親は、5 段階のリッカートのような言語スケール (1 = 非常に不満な鎮痛、2 = 不満な鎮痛、および 3 = どちらでもない、4=) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。満足な鎮痛、および 5 = 非常に満足した鎮痛）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fatima Ahmed, MD
  • 電話番号：002 01018951337

研究場所

  • エジプト
      • El sharkia、エジプト
        • 募集
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • コンタクト：
          • Ahmed Hegab, MD
          • 電話番号：002 01000089347
      • El sharkia、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • 電話番号：002 01018951337
        • コンタクト：
          • DINA SALEM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1 - 保護者の受け入れ

2. 年齢：未就学児および学齢期の子供（24か月〜12歳）。

3. 性別: 両性 (男性または女性)。

4. 身体的状態: ASA 1 および II。

5. 手術の種類: 選択的片側鼠径ヘルニア修復術

除外基準:

1- 局所ブロックの禁忌がある患者（凝固障害または注射部位の局所感染など）

2.治験薬（ブピバカインおよびリドカイン）に対するアレルギーの既往歴がある患者。

3. 進行性の肝臓、腎臓、心血管、神経、呼吸器疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ傍脊椎 (PVB) ブロック
側臥位の場合、滅菌して T10 のレベルを特定した後、線形超音波プローブを選択したレベルの棘突起の上の正中線に配置し、プローブを横方向に動かして薄層と高エコー横突起、胸膜を観察します。明るい白い線として見えるはずです。針は外側から内側に面内に挿入され、針の先端は低エコーの三角形の空間で終わる必要があります。正しい。針の位置は、少量の生理食塩水を注射して胸膜を前方に移動させることによって確認する必要があります。その後、0.25℅のブピバカインと1℅のリドカイン（1：1）の混合物を0.5 ml/kg注射します。
手順：超音波ガイド下脊椎傍ブロック
滅菌し、T10 のレベルを特定した後、線形超音波プローブを選択したレベルの棘突起上の正中線に配置し、プローブを横に動かして薄層と高エコーの横突起を観察します。胸膜は画像として見えるはずです。明るい白い線。針は外側から内側に面内に挿入され、針の先端は低エコーの三角形の空間で終わる必要があります。 針が正しく配置されているかどうかは、少量の生理食塩水を注射して胸膜を前方に移動させることによって確認し、その後 0.25 ℅ ブピバカインと 1℅ リドカイン (1:1) の混合物を 0.5 ml/kg 注射します。
アクティブコンパレータ：グループ脊柱起立筋面 (ESP) ブロック
側臥位では、滅菌後、線状超音波プローブがT10の横突起上に配置され、矢状走査または横走査で画像を最適化した後、50 mm 22G針が脊柱起立筋の下に配置されます。水圧解剖と針の先端が頭蓋尾方向の T8 横突起に接触するまで面の向きを変え、針の先端が頭蓋骨と骨の間にあることを確認した後、横突起と脊柱起立筋群の筋膜に、0.25℅ブピバカインと1℅リドカイン（1：1）の混合物0.5ml/kgを注射し、15分後に手術を開始します。
手順：超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック
滅菌後、線状超音波プローブをT10の横突起上に配置し、矢状走査または横走査で画像を最適化した後、50mmの22G針を面内方向で脊柱起立筋の下にT8に接触するまで配置します。頭蓋尾方向の横突起、水圧解剖および針の先端が横突起と起立筋筋膜の間にあることを確認した後脊髄筋群には、0.25℅ブピバカインと1℅リドカイン（1：1）の混合物を0.5ml/kg注射します。
アクティブコンパレータ：対照群（C群）
局所ブロックを行わない標準的な全身麻酔と疼痛管理プロトコルが適用されます。 すべての患者に対する疼痛管理プロトコルには、6 時間ごとにパラセタモール 15 mg/kg を静注することが含まれます。 （50kg未満の小児の最大用量は1日あたり60mg/kgであり、体重が50kg以上の場合の最大用量は1日4gである）。 安静時または移動後の MOPS が 3 を超える場合には、イブプロフェンを救急鎮痛剤として 10 mg/kg IV 投与し、400 mg/回を超えない範囲で 6 時間ごとに繰り返すことができ、1 日の最大用量は 40 mg/kg です。
手順：対照群C
局所ブロックを行わない標準的な全身麻酔と疼痛管理プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛剤の総量（イブプロフェン消費量）
時間枠：術後24時間
術後のレスキュー鎮痛薬の総消費量（イブプロフェンの消費量）
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時（静的）および運動または咳をした後（動的）の痛みの強さ
時間枠：術後 0 分 (PACU 到着時)、術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間
10 ポイントの修正客観的疼痛スコア (MOPS) (0= 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛み) を使用します。
術後 0 分 (PACU 到着時)、術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間
最初に救済鎮痛剤（イブプロフェン）を要求するまでの時間
時間枠：術後24時間
安静時または移動後のMOPS > 3の場合、ブロックを与えてからイブプロフェンの最初の要求までの時間
術後24時間
術中フェンタニルの追加投与が必要な患者の総数。
時間枠：運行期間中
術中フェンタニルの追加投与を受ける患者の数（平均血圧または心拍数がベースライン測定値を20％上回る増加、0.5μg/kgの用量でフェンタニルが患者に投与される）
運行期間中
合併症の発生率を記録するため
時間枠：術後24時間
合併症（血腫、局所麻酔薬毒性、気胸、感染症、低血圧、硬膜外またはくも膜下腔内の広がり）の発生率を記録するため
術後24時間
何よりも保護者の満足度
時間枠：術後24時間
保護者は、リッカートのような言語による 5 段階評価スケール (1 = 非常に不満な鎮痛、2 = 不満な鎮痛、3 = 中立、4 = 満足な鎮痛、5) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。 =鎮痛に非常に満足）
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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