Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret paravertebral blok versus erector spinae blok til postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok hos pædiatriske patienter

31. december 2024 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultralydsstyret paravertebral blok versus Erector Spinae Plane blok til postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok hos pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation, ved at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret paravertebral blok versus ultralydsstyret erector spinae plane blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug i de første 24 timer postoperativt i hver gruppe.
  • At måle tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi og at vurdere smerteintensiteten i hvile (statisk) og efter bevægelse eller hoste (dynamisk) ved hjælp af 10 point Modified Objective Pain Score (MOPS).
  • At registrere forekomsten af ​​komplikationer (hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, pneumothorax, infektion, hypotension, epidural eller intratekal spredning).
  • Over al forældrenes tilfredshed: Forældrene vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4= tilfreds analgesi, og 5 = meget tilfreds analgesi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fatima Ahmed, MD
  • Telefonnummer: 002 01018951337

Studiesteder

  • Egypten
      • El sharkia, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Telefonnummer: 002 01000089347
      • El sharkia, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Telefonnummer: 002 01018951337
        • Kontakt:
          • DINA SALEM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Forældres accept

2. Alder: børn i førskole- og skolealderen (24 måneder-12 år).

3. Køn: begge køn (mænd eller kvinder).

4. Fysisk status: ASA 1& II.

5. Operationstype: elektiv unilateral lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

1- Patient med kontraindikationer for regionale blokeringer (som koagulopati eller lokal infektion på injektionsstedet)

2. Patienter med kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne (bupivacain og lidocain).

3. Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske og luftvejssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe paravertebral (PVB) blok
I den laterale decubitus og efter sterilisering og identifikation af niveauet af T10, vil lineær ultralydssonde blive placeret i midterlinjen over rygmarvsprocessen på det valgte niveau, derefter vil sonden blive flyttet lateralt for at se lamina og hyperekkoisk tværgående proces, pleura skal være synlig som en lys hvid streg. Nålen skal indsættes i plan fra lateral til medial, og nålespidsen skal slutte i et hypoekkoisk trekantet rum. Korrekt nåleplacering skal bekræftes ved anterior forskydning af lungehinden med injektion af lille volumen saltvand, hvorefter 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅ bupivacain og 1 ℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret
Procedure: ultralydsstyret paravertebral blokering
efter sterilisering og identifikation af niveauet af T10, vil lineær ultralydssonde blive placeret i midterlinjen over rygmarvsprocessen på det valgte niveau, derefter vil sonden blive flyttet sideværts for at se lamina og hyperekkoisk tværgående proces, pleuraen skal være synlig som en lyse hvid streg. Nålen skal indsættes i plan fra lateral til medial, og nålespidsen skal ende i en hypoekkoisk trekantet plads. Korrekt kanyleplacering skal bekræftes ved anterior forskydning af pleura med injektion af et lille volumen saltvand, hvorefter 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅ bupivacain og 1 ℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret
Aktiv komparator: Gruppe erector spinae plane (ESP) blok
I den laterale decubitus-position, efter sterilisering, vil den lineære ultralydssonde blive placeret over tværgående proces af T10, efter optimering af billedet i sagittal eller tværgående scanning, vil en 50 mm 22-G nål blive placeret under erector spinae-musklen i-in planorientering, indtil den kom i kontakt med T8 tværgående proces i den kraniale kaudale retning, efter hydrodissektion og bekræftelse af, at spidsen af ​​nålen er mellem den tværgående proces og fascien af ​​muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅bupivacain og 1℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret, og operationen vil blive startet efter 15. min
Procedure: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
Efter sterilisering vil den lineære ultralydssonde blive placeret over tværgående proces af T10, efter optimering af billedet i sagittal eller tværgående scanning, vil en 50 mm 22-G nål blive placeret under erector spinae-musklen i-i-plan orientering, indtil den kontaktede T8 tværgående proces i den kraniale kaudale retning, efter hydrodissektion og bekræftelse af, at spidsen af ​​nålen er mellem den tværgående proces og fascien af ​​muskelgruppen erector spinae, injiceres 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅bupivacain og 1℅ lidocain (1:1).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe C)
vil modtage almindelig generel anæstesi med smertebehandlingsprotokol uden regional blokering. Smertebehandlingsprotokol for alle patienter vil omfatte IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time. (maks. dosis for børn <50 kg er 60 mg/kg dagligt, og hvis kropsvægt ≥ 50 kg er maks. dosis 4 g dagligt). Ibuprofen vil blive givet som redningsanalgesi 10 mg/kg IV, hvis MOPS var > 3 i hvile eller efter bevægelse og kan gentages hver 6. time med højst 400 mg/dosis og maksimal daglig dosis 40 mg/kg.
Procedure: kontrolgruppe C
vil modtage almindelig generel anæstesi med smertebehandlingsprotokol uden regional blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde af redningsanalgesi (Ibuprofenforbrug)
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af redningsanalgesi (Ibuprofenforbrug) postoperativt
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (statisk) og efter bevægelse eller hoste (dynamisk)
Tidsramme: 0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
ved at bruge 10 point Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte)
0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi (Ibuprofen)
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
tiden fra blokering til tidspunktet for første anmodning om ibuprofen, når MOPS > 3 i hvile eller efter bevægelse
i 24 timer efter operationen
Det samlede antal patienter, der kræver yderligere dosis af intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: i driftsperioden
Antal patienter får yderligere dosis intraoperativt fentanyl (stigning i det gennemsnitlige blodtryk eller hjertefrekvens 20 % over basislinjeaflæsninger, fentanyl i en dosis på 0,5 mcg/kg vil blive givet til patienten)
i driftsperioden
At registrere forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At registrere forekomsten af ​​komplikationer (hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, pneumothorax, infektion, hypotension, epidural eller intratekal spredning)
24 timer efter operationen
Over al forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældrene vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4 = tilfreds analgesi og 5 =meget tilfreds analgesi)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger