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EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのオーモレルチニブとオシメルチニブの比較 (ANOTHER)

2024年12月21日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital

EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのオーモレルチニブとオシメルチニブ：無作為化、非盲検、非劣性の現実世界研究

これは、多施設、無作為化、非盲検、非劣性の実世界研究です。 この研究は、EGFR変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の一次治療において、オーモレルチニブとオシメルチニブの有効性と安全性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オーモレルチニブとオシメルチニブはどちらも第 3 世代の不可逆的上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) であり、EGFR 変異を持つ非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に対して承認されました。

この研究では、2 つの異なる EGFR-TKI、オーモレルチニブとオシメルチニブを単剤療法として投与した場合の有効性を比較します。

これは、以下に挙げる 2 つの異なるグループによる多施設無作為化非盲検研究です。

ランダム化研究では、参加者が受ける治療はランダムに割り当てられ、割り当てはコンピューターアルゴリズムによって決定されます。 「非盲検」研究では、参加者と研究者の両方が各参加者への治療配分を認識しています。

参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: オーモレルチニブ単独による治療。1 日 1 回 2 錠経口摂取します。 約 158 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。

グループ 2: 1 日 1 回 1 錠経口投与されるオシメルチニブ単独による治療。 約 158 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。

参加者は、同意を撤回していない限り、治療を受け続けることを選択し、治療を受けることで臨床的利益が得られると医師が判断している限り、また他の除外や除外がない限り、治療を受け続けることができます。 /または中止基準が満たされている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhao Jing, M.D.
  • 電話番号：010-69155039
  • メール：pumchzj@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上。
  2. 参加者は、参加前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 または 1、治療前少なくとも 1 週間悪化がなく、予想生存期間が 12 週間以上である。
  4. 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB ～ IV の NSCLC (AJCC 第 8 版肺癌病期分類基準による)、治癒目的の治療に適さない転移性または再発性肺癌。
  5. 組織または細胞学（末梢血、胸水、腹水、脳脊髄液を含む）によって確認された陽性のEGFR変異で、少なくとも1つの感作変異（L858Rまたは19Del）を伴う。
  6. アジュバントまたはネオアジュバント設定を除き、以前の全身療法は許可されず、6 か月以内の進行は許可されませんでした。
  7. RECIST1.1 によれば、患者は少なくとも 1 つの標的肺病変を持っていなければなりません。 対象病変の要件は、放射線などの局所治療を行っていない測定可能な病変で、ベースラインでの最長径が10mm以上（リンパ節の場合は最大短径が15mm以上）であること。

除外基準:

  1. 臨床症状または画像診断、脳脊髄液による髄膜転移の診断、または髄膜転移と脳実質転移の組み合わせによる髄膜転移の診断。
  2. 他の原発性悪性腫瘍の病歴。
  3. アウモレルチニブ、オシメルチニブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
  4. 妊娠中、授乳中、または治療期間中に妊娠を計画している女性対象。
  5. 研究者は、患者の安全性を損なう可能性や研究の評価を妨げる可能性のある症状（コントロール不良の高血圧、活動性出血など）を患っている患者がいるかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オシメルチニブ
薬：オシメルチニブ
オシメルチニブは、1 回 80 mg の用量で Q.D. で経口投与されます。
実験的：オーモレルチニブ
薬：オーモレルチニブ
オーモレルチニブは、1 回あたり 110 mg の用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準ごとに治験責任医師によって評価された無増悪生存期間 (PFS) (RECIST) v1.1
時間枠：最長3年
PFS は、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長5年
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長3年
ORRは、疾患が進行する前、またはその後の抗がん療法を開始する前の任意の時点で完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最長3年
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
DCR は、完全寛解、部分寛解、または安定した疾患のうち最良の全体的な寛解を示した参加者の割合として定義されます。
最長3年
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3年
DOR は、最初の応答（完全応答または部分応答）の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い日までと定義されます。
最長3年
RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された反応深度 (DepOR)
時間枠：最長3年
DepOR は、ベースラインと比較した標的病変腫瘍サイズ (新しい病変または非標的病変の進行がない場合、標的病変の最長直径の合計として計算) の相対変化として定義されます。
最長3年
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長36か月
この結果は、治療中に発生する治療中に発生した有害事象 (TEAE) の種類、発生率、グレード、重症度を測定します (NCI-CTCAE v 5.0 によって決定)。
初回接種から最後の接種後28日まで、最長36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K6674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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