Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aumolertinibi vs. osimertinibi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ANOTHER)

lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinibi vs. osimertinibi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu, avoin, ei-alempiarvoinen tosimaailman tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempiarvoinen reaalimaailman tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan aumolertinibin tehoa ja turvallisuutta osimertinibiin verrattuna ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on EGFR-mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aumolertinibi ja osimertinibi ovat molemmat kolmannen sukupolven irreversiibelit epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), jotka on hyväksytty ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on EGFR-mutaatio.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri EGFR-TKI:n, Aumolertinibin ja Osimertinibin, tehoa, kun niitä annetaan monoterapiana.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on kaksi eri ryhmää, jotka on lueteltu alla.

Satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujien saama hoito jaetaan satunnaisesti, ja tehtävä määritetään tietokonealgoritmin mukaan. "Avoimessa" tutkimuksessa sekä osallistujat että tutkijat ovat tietoisia hoidon jakamisesta kullekin osallistujalle.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1: Hoito pelkällä Aumolertinibillä, otettuna suun kautta kahtena pillerinä kerran päivässä. Noin 158 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.

Ryhmä 2: Hoito pelkällä osimertinibillä, otettuna suun kautta yhtenä pillerinä kerran päivässä. Noin 158 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.

Osallistujat voivat jatkaa hoidon saamista niin kauan kuin he eivät ole peruneet suostumustaan, niin kauan kuin he päättävät jatkaa hoitoa ja lääkärinsä arvioivat, että he saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta, ja niin kauan kuin heillä ei ole muuta poissulkemista ja /tai lopettamiskriteerit täyttyvät .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
316

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zhao Jing, M.D.
  • Puhelinnumero: 010-69155039
  • Sähköposti: pumchzj@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1, ei huononemista vähintään 1 viikkoon ennen hoitoa, ja odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV NSCLC (AJCC:n kahdeksannen painoksen keuhkosyövän staging-kriteerien mukaan), metastaattinen tai uusiutuva keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  5. Positiivinen EGFR-mutaatio, joka on vahvistettu kudoksella tai sytologialla (mukaan lukien ääreisveri, pleuraeffuusio, askites, aivo-selkäydinneste), jossa on vähintään yksi herkistävä mutaatio (L858R tai 19Del).
  6. Aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallittu, paitsi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, eikä etenemistä sallittu 6 kuukauden kuluessa.
  7. RECIST1.1:n mukaan potilaalla on oltava vähintään yksi kohdekeuhkovaurio. Kohdeleesioiden vaatimukset ovat: mitattavissa olevat leesiot, joille ei ole tehty paikallista hoitoa, kuten säteilyä ja joiden pisin halkaisija lähtötilanteessa on ≥10 mm (jos kyseessä on imusolmuke, suurimman lyhyen halkaisijan on oltava ≥15 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivokalvon metastaasin diagnoosi kliinisillä oireilla tai kuvantamisella tai aivo-selkäydinnesteellä tai aivoparenkymaalisella etäpesäkkeellä yhdistettynä aivokalvon etäpesäkkeisiin.
  2. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  3. Yliherkkyys tai allergia aumolertinibille tai osimertinibille tai niiden apuaineille.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana.
  5. Tutkija arvioi, onko potilailla sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpaine, aktiivinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Osimertinibi
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibia annetaan suun kautta annoksena 80 mg per kerta, Q.D.
Kokeellinen: Aumolertinibi
Lääke: Aumolertinibi
Aumolertinibia annetaan suun kautta annoksena 110 mg per kerta, Q.D.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijakohtaisten kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1 -arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään osuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen milloin tahansa ennen taudin etenemistä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamista.
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioimana Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus.
Jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ensimmäisen vasteen päivämääräksi (täydellinen vaste tai osittainen vaste) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen syvyys (DepOR) tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DepOR määritellään kohdeleesion kasvaimen koon suhteelliseksi muutokseksi (laskettu kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summana uusien leesioiden tai ei-kohdevaurioiden etenemisen puuttuessa) lähtötasoon verrattuna.
Jopa 3 vuotta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 36 kuukauteen asti
Tämä tulos mittaa hoidon aikana ilmenevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppiä, ilmaantuvuutta, astetta ja vakavuutta (määritetty NCI-CTCAE v 5.0:lla).
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 16. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K6674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia