EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのオーモレルチニブとオシメルチニブの比較 (ANOTHER)
2024年12月21日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのオーモレルチニブとオシメルチニブ：無作為化、非盲検、非劣性の現実世界研究
これは、多施設、無作為化、非盲検、非劣性の実世界研究です。
この研究は、EGFR変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の一次治療において、オーモレルチニブとオシメルチニブの有効性と安全性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
オーモレルチニブとオシメルチニブはどちらも第 3 世代の不可逆的上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) であり、EGFR 変異を持つ非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に対して承認されました。
この研究では、2 つの異なる EGFR-TKI、オーモレルチニブとオシメルチニブを単剤療法として投与した場合の有効性を比較します。
これは、以下に挙げる 2 つの異なるグループによる多施設無作為化非盲検研究です。
ランダム化研究では、参加者が受ける治療はランダムに割り当てられ、割り当てはコンピューターアルゴリズムによって決定されます。 「非盲検」研究では、参加者と研究者の両方が各参加者への治療配分を認識しています。
参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: オーモレルチニブ単独による治療。1 日 1 回 2 錠経口摂取します。 約 158 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。
グループ 2: 1 日 1 回 1 錠経口投与されるオシメルチニブ単独による治療。 約 158 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。
参加者は、同意を撤回していない限り、治療を受け続けることを選択し、治療を受けることで臨床的利益が得られると医師が判断している限り、また他の除外や除外がない限り、治療を受け続けることができます。 /または中止基準が満たされている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Jing, M.D.
- 電話番号：010-69155039
- メール：pumchzj@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Mengzhao, M.D.
- 電話番号：010-69155039
- メール：mengzhaowang@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital,
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コンタクト：
- Wang Mengzhao, M.D.
- 電話番号：010-69155039
- メール：mengzhaowang@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- 参加者は、参加前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 または 1、治療前少なくとも 1 週間悪化がなく、予想生存期間が 12 週間以上である。
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB ～ IV の NSCLC (AJCC 第 8 版肺癌病期分類基準による)、治癒目的の治療に適さない転移性または再発性肺癌。
- 組織または細胞学（末梢血、胸水、腹水、脳脊髄液を含む）によって確認された陽性のEGFR変異で、少なくとも1つの感作変異（L858Rまたは19Del）を伴う。
- アジュバントまたはネオアジュバント設定を除き、以前の全身療法は許可されず、6 か月以内の進行は許可されませんでした。
- RECIST1.1 によれば、患者は少なくとも 1 つの標的肺病変を持っていなければなりません。 対象病変の要件は、放射線などの局所治療を行っていない測定可能な病変で、ベースラインでの最長径が10mm以上（リンパ節の場合は最大短径が15mm以上）であること。
除外基準:
- 臨床症状または画像診断、脳脊髄液による髄膜転移の診断、または髄膜転移と脳実質転移の組み合わせによる髄膜転移の診断。
- 他の原発性悪性腫瘍の病歴。
- アウモレルチニブ、オシメルチニブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
- 妊娠中、授乳中、または治療期間中に妊娠を計画している女性対象。
- 研究者は、患者の安全性を損なう可能性や研究の評価を妨げる可能性のある症状（コントロール不良の高血圧、活動性出血など）を患っている患者がいるかどうかを評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オシメルチニブ
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オシメルチニブは、1 回 80 mg の用量で Q.D. で経口投与されます。
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実験的：オーモレルチニブ
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オーモレルチニブは、1 回あたり 110 mg の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準ごとに治験責任医師によって評価された無増悪生存期間 (PFS) (RECIST) v1.1
時間枠：最長3年
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PFS は、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
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OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長5年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORRは、疾患が進行する前、またはその後の抗がん療法を開始する前の任意の時点で完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
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DCR は、完全寛解、部分寛解、または安定した疾患のうち最良の全体的な寛解を示した参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、最初の応答（完全応答または部分応答）の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い日までと定義されます。
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最長3年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された反応深度 (DepOR)
時間枠：最長3年
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DepOR は、ベースラインと比較した標的病変腫瘍サイズ (新しい病変または非標的病変の進行がない場合、標的病変の最長直径の合計として計算) の相対変化として定義されます。
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最長3年
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長36か月
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この結果は、治療中に発生する治療中に発生した有害事象 (TEAE) の種類、発生率、グレード、重症度を測定します (NCI-CTCAE v 5.0 によって決定)。
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初回接種から最後の接種後28日まで、最長36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2027年1月16日
研究の完了 (推定)
2028年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K6674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。