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あらゆる組織型の原発性内臓腫瘍および/または続発性内臓局在を有する患者における電気化学療法 (ECT)

2026年4月9日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

原発性内臓腫瘍および/または二次性内臓局在（任意の組織型）を有する患者における電気化学療法による内臓局在の治療：単中心、単群、臨床研究

これは、電気化学療法を受けている内臓病変の客観的奏効率 (ORR) に対するこの方法の影響を評価する単施設、単一群の臨床研究です。 電気化学療法は、さまざまな腫瘍組織型の皮膚転移および皮下転移を治療するための明確に定義された方法です。

まだ限定的ではありますが、内臓局在の治療、特に結腸直腸癌からの肝転移の治療におけるさまざまな経験は有望であり、電気化学療法は、大きな血管や神経の近くの病変の場合でも安全な治療法であることを示しています。 したがって、研究者らは、EU規則745/2017に準拠した医療機器を使用した臨床研究を提案しています。これは、経皮的または術中技術（腹腔鏡または開腹術）による、内臓の一次または二次の切除不能局在の治療にブレオマイシンを含む電気化学療法（クリニポレーター）を使用します。必要に応じて。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、肝臓癌、結腸直腸癌および黒色腫からの肝転移、原発性膵臓腫瘍、後腹膜肉腫、黒色腫および非黒色腫皮膚癌 (メルケル細胞癌、扁平上皮細胞 ca) による腹部および/または腹膜の局在。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性/女性 18 歳以上
  • 提案された治療法を理解し、インフォームド・コンセントに署名することでインフォームド・コンセントを表明する能力
  • あらゆる組織型の一次および/または二次内臓局在の診断
  • 標準的な治療処置を受ける資格のない患者

除外基準:

  • 侵襲的処置に対する絶対的禁忌
  • 脳、肺、骨転移の併発
  • 修正不可能な凝固変化
  • ブレオマイシンアレルギー
  • ブレオマイシンの摂取に対する絶対的禁忌
  • 呼吸機能の低下または肺線維症
  • 急性肺感染症
  • 妊娠中または授乳中であるか、予測される研究期間内に妊娠または父親となる予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気化学療法
包含基準を満たす患者は、手術前の来院時に、研究参加に対するインフォームドコンセントを取得した時点（T0）から 30 日以内に、経皮的、腹腔鏡的、または開腹術による病変電気化学療法を受けることになります。ECT は標準手術手順に従って実行されます。 (SOP)。治療後の最初の 1 か月間は、患者の反応を 2 週間ごとに評価し、その後は月に 1 回、合計 12 か月間評価します。
デバイス：経皮的、腹腔鏡的または開腹術による病変電気化学療法
すべての患者は、15,000 IU/m2 の用量でブレオマイシンを静脈内投与されます。 8 分間の薬物分配時間の後、クリニポレーター (IGEA S.P.A.、イタリア、カルピ) を使用して病変にエレクトロポレーションが行われ、使用するルートに応じて特別なハンドピースが適用されます: 腹腔鏡手術用に柔軟で拡張可能な腹腔鏡電極、直線状または六角形の電極開腹手術アクセス用、経皮アクセス用の可変形状電極。 ECT 手順は 40 分以内に完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
電気化学療法を受けている内臓病変の客観的奏効率 (ORR) に対するこの方法の影響を評価します。 ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて、登録された被験者全体のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 奏効を達成した患者の割合として定義されます。 放射線学的反応の決定は、研究者によって報告された評価に基づいて行われます。 放射線学的反応は、治療サイクル 1 の 1 日目から開始して、病気の進行、同意の撤回、または何らかの理由による死亡のいずれか早い方まで、8 週間ごとに評価されます。
学習完了まで、平均5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
ECT治療後の「切除不能疾患」から「切除可能疾患」への転換率を評価します。 「切除不能な疾患」から「切除可能な疾患」への変換は、疾患の範囲および/または除去不可能な構造の関与により根治的外科的手術を目的として手術不能と宣告され、手術可能となった患者の数によって定義されます。電気化学療法後の反応後の根治的切除を目的とした手術。
学習完了まで、平均5年
二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
無増悪時間（PFS）を評価します。 無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 疾患進行の記録は、研究者の評価に基づいて、RECIST v1.1 基準に従って定義されます。 PFS は、分析時点で生存しており無増悪である患者の無増悪を記録する最後の腫瘍評価時に検閲されます。 ベースライン後に腫瘍評価を受けていない生存患者には、研究登録日に打ち切りイベントまでの時間があります。
学習完了まで、平均5年
二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
全生存期間 (OS) を評価します。 全生存期間（OS）は、研究への登録から何らかの原因による被験者の死亡日までの時間（月単位で定量化）として定義されます。 研究終了時点で生存している被験者については、最後のフォローアップ日が考慮されます。
学習完了まで、平均5年
二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
電気化学療法 (ECT) の毒性を評価します。 全体的な毒性率は、NCI CTCAE v5 に従って、少なくとも 1 回の治療を受けた患者のうち、グレード 3 ～ 4 の有害事象を経験した患者の割合として定義されます。
学習完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IGEA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOV-VL-01-2024-ECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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