Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi (ECT) hos patienter med primære viscerale tumorer og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype

9. april 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandling af viscerale lokaliseringer med elektrokemoterapi hos patienter med primære viscerale tumorer og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype: Monocenter, enkeltarm, klinisk undersøgelse

Dette er en monocenter, enkeltarms, klinisk undersøgelse, der evaluerer metodens indvirkning på den objektive responsrate (ORR) af viscerale læsioner, der gennemgår elektrokemoterapi. Elektrokemoterapi er en veldefineret metode til behandling af kutane og subkutane metastaser af forskellige tumorhistotyper.

Selvom de stadig er begrænsede, er de forskellige erfaringer med behandling af viscerale lokaliseringer, især i levermetastaser fra kolorektal cancer, lovende og viser, at elektrokemoterapi er en sikker behandling, selv i tilfælde af læsioner nær store kar eller nerver. Efterforskerne foreslår derfor en klinisk undersøgelse med et medicinsk udstyr i henhold til EU-forordning 745/2017, ved brug af elektrokemoterapi (Cliniporator) med bleomycin til behandling af viscerale, primære eller sekundære, ikke-operable lokaliseringer, med perkutan eller intraoperativ teknik (laparoskopisk eller laparotomi), efter behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center klinisk undersøgelse med indskrivning af mindst 24 patienter med viscerale, primære eller sekundære lokaliseringer af enhver histotype, med særlig reference til levercancer, levermetastaser fra kolorektal cancer og melanom, primære bugspytkirteltumorer, retroperitoneale sarkomer, abdominale og/eller peritoneale lokaliseringer fra melanom og ikke-melanom hudkræft (Merkelcellekarcinom, Pladecelle ca).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/Kvinde ≥ 18 år
  • Evne til at forstå den foreslåede behandling og udtrykke en informeret accept ved at underskrive det informerede samtykke
  • Diagnose af primære og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype
  • Patienter, der ikke er berettiget til standardkurative procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til invasive procedurer
  • Samtidig tilstedeværelse af hjerne-, lunge-, knoglemetastaser
  • Ukorrigerbare koagulationsændringer
  • Bleomycin allergi
  • Absolutte kontraindikationer for at tage Bleomycin
  • Dårlig åndedrætsfunktion eller lungefibrose
  • Akutte lungeinfektioner
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektrokemoterapi
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå perkutan, laparoskopisk eller laparotomi læsionselektrokemoterapi inden for 30 dage fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (T0), under besøg før operationen. ECT vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer (SOP'er).I den første måned efter behandlingen vil patientens respons blive vurderet hver 2. uge, og derefter en gang om måneden i i alt 12 måneder.
Enhed: perkutan, laparoskopisk eller laparotomi læsion elektrokemoterapi
Alle patienter vil få Bleomycin intravenøst ​​med en dosis på 15.000 IE/m2. Efter en lægemiddeldistributionstid på 8 minutter vil læsionerne blive elektroporeret ved hjælp af Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italien), med specielle håndstykker afhængigt af den anvendte rute: laparoskopisk elektrode, fleksibel og udvidelig til den laparoskopiske procedure, lineær eller sekskantet elektrode til laparotomi kirurgisk adgang, variabel geometri elektrode til perkutan adgang. ECT-proceduren skal afsluttes inden for 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål og endepunkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer virkningen af ​​metoden på den objektive responsrate (ORR) af viscerale læsioner, der gennemgår elektrokemoterapi. ORR er defineret som andelen af ​​patienter, ud af de samlede tilmeldte forsøgspersoner, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Bestemmelse af radiologisk respons vil være baseret på vurderingen rapporteret af investigator. Radiologiske responser vil blive vurderet hver 8. uge begyndende med cyklus 1 dag 1 af behandlingen indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer omdannelsesraten af ​​"ikke-operabel sygdom" til "resekterbar sygdom" efter ECT-behandling. Konverteringen fra "ikke-opererbar sygdom" til "resekterbar sygdom" er defineret ved antallet af patienter, der er erklæret inoperable med den hensigt at være kirurgisk radikal på grund af sygdommens omfang og/eller involvering af ikke-aftagelige strukturer, og som bliver operable for operation med den hensigt at foretage radikal excision efter respons efter en elektrokemoterapibehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Vurder progressionsfri tid (PFS). Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studieindskrivning til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumentation af sygdomsprogression er defineret i henhold til RECIST v1.1 kriterier, baseret på investigator vurdering. PFS vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorevaluering, der dokumenterer fraværet af progression for patienter, der er i live og progressionsfri på analysetidspunktet. Levende patienter, som ikke har nogen tumorvurderinger efter baseline, vil have tid til den censurerede hændelse på datoen for studietilmelding.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Vurder den samlede overlevelse (OS). Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden (kvantificeret i måneder) fra optagelse i undersøgelsen til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag. For forsøgspersoner, der lever ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil den sidste opfølgningsdato blive overvejet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer toksiciteten af ​​elektrokemoterapibehandling (ECT). Samlet toksicitetsrate er defineret som andelen af ​​patienter, blandt dem, der modtog mindst én dosis behandling, som oplevede grad 3-4 bivirkninger, ifølge NCI CTCAE v5.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IGEA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger