あらゆる組織型の原発性内臓腫瘍および/または続発性内臓局在を有する患者における電気化学療法 (ECT)
2026年4月9日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
原発性内臓腫瘍および/または二次性内臓局在（任意の組織型）を有する患者における電気化学療法による内臓局在の治療：単中心、単群、臨床研究
これは、電気化学療法を受けている内臓病変の客観的奏効率 (ORR) に対するこの方法の影響を評価する単施設、単一群の臨床研究です。 電気化学療法は、さまざまな腫瘍組織型の皮膚転移および皮下転移を治療するための明確に定義された方法です。
まだ限定的ではありますが、内臓局在の治療、特に結腸直腸癌からの肝転移の治療におけるさまざまな経験は有望であり、電気化学療法は、大きな血管や神経の近くの病変の場合でも安全な治療法であることを示しています。 したがって、研究者らは、EU規則745/2017に準拠した医療機器を使用した臨床研究を提案しています。これは、経皮的または術中技術（腹腔鏡または開腹術）による、内臓の一次または二次の切除不能局在の治療にブレオマイシンを含む電気化学療法（クリニポレーター）を使用します。必要に応じて。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、肝臓癌、結腸直腸癌および黒色腫からの肝転移、原発性膵臓腫瘍、後腹膜肉腫、黒色腫および非黒色腫皮膚癌 (メルケル細胞癌、扁平上皮細胞 ca) による腹部および/または腹膜の局在。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Russano, MD
- 電話番号：049 8211693
- メール：francesco.russano@iov.veneto.it
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Francesco Russano, MD
- 電話番号：049 8211693
- メール：francesco.russano@iov.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性/女性 18 歳以上
- 提案された治療法を理解し、インフォームド・コンセントに署名することでインフォームド・コンセントを表明する能力
- あらゆる組織型の一次および/または二次内臓局在の診断
- 標準的な治療処置を受ける資格のない患者
除外基準:
- 侵襲的処置に対する絶対的禁忌
- 脳、肺、骨転移の併発
- 修正不可能な凝固変化
- ブレオマイシンアレルギー
- ブレオマイシンの摂取に対する絶対的禁忌
- 呼吸機能の低下または肺線維症
- 急性肺感染症
- 妊娠中または授乳中であるか、予測される研究期間内に妊娠または父親となる予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気化学療法
包含基準を満たす患者は、手術前の来院時に、研究参加に対するインフォームドコンセントを取得した時点（T0）から 30 日以内に、経皮的、腹腔鏡的、または開腹術による病変電気化学療法を受けることになります。ECT は標準手術手順に従って実行されます。 (SOP)。治療後の最初の 1 か月間は、患者の反応を 2 週間ごとに評価し、その後は月に 1 回、合計 12 か月間評価します。
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すべての患者は、15,000 IU/m2 の用量でブレオマイシンを静脈内投与されます。
8 分間の薬物分配時間の後、クリニポレーター (IGEA S.P.A.、イタリア、カルピ) を使用して病変にエレクトロポレーションが行われ、使用するルートに応じて特別なハンドピースが適用されます: 腹腔鏡手術用に柔軟で拡張可能な腹腔鏡電極、直線状または六角形の電極開腹手術アクセス用、経皮アクセス用の可変形状電極。
ECT 手順は 40 分以内に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
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電気化学療法を受けている内臓病変の客観的奏効率 (ORR) に対するこの方法の影響を評価します。
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて、登録された被験者全体のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 奏効を達成した患者の割合として定義されます。
放射線学的反応の決定は、研究者によって報告された評価に基づいて行われます。
放射線学的反応は、治療サイクル 1 の 1 日目から開始して、病気の進行、同意の撤回、または何らかの理由による死亡のいずれか早い方まで、8 週間ごとに評価されます。
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学習完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
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ECT治療後の「切除不能疾患」から「切除可能疾患」への転換率を評価します。
「切除不能な疾患」から「切除可能な疾患」への変換は、疾患の範囲および/または除去不可能な構造の関与により根治的外科的手術を目的として手術不能と宣告され、手術可能となった患者の数によって定義されます。電気化学療法後の反応後の根治的切除を目的とした手術。
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学習完了まで、平均5年
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二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
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無増悪時間（PFS）を評価します。
無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
疾患進行の記録は、研究者の評価に基づいて、RECIST v1.1 基準に従って定義されます。
PFS は、分析時点で生存しており無増悪である患者の無増悪を記録する最後の腫瘍評価時に検閲されます。
ベースライン後に腫瘍評価を受けていない生存患者には、研究登録日に打ち切りイベントまでの時間があります。
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学習完了まで、平均5年
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二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
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全生存期間 (OS) を評価します。
全生存期間（OS）は、研究への登録から何らかの原因による被験者の死亡日までの時間（月単位で定量化）として定義されます。
研究終了時点で生存している被験者については、最後のフォローアップ日が考慮されます。
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学習完了まで、平均5年
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二次目標とエンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均5年
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電気化学療法 (ECT) の毒性を評価します。
全体的な毒性率は、NCI CTCAE v5 に従って、少なくとも 1 回の治療を受けた患者のうち、グレード 3 ～ 4 の有害事象を経験した患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-VL-01-2024-ECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。