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赤色光療法: 短期的な脈絡膜および網膜の変化

2024年12月22日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

脈絡膜と網膜に対するさまざまな種類の赤色光療法の短期的な影響

この研究プロジェクトは、成人近視者の脈絡膜および網膜構造に対するさまざまな赤色光療法の短期効果を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。 主な目的は、どの特定の網膜領域または細胞が短期反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法によって主に影響を受け、脈絡膜肥厚を誘発する可能性があるかを特定することです。 第 2 の目的は、成人近視に対するさまざまな種類の赤色光治療の安全性を評価することです。

この研究には、18～40歳の近視成人45人が参加する予定だ。 それらはランダムに 3 つの RLRL グループに割り当てられます: 小さな円 (d=0.30mm)、 研究の盲検化を維持するために、特定のグループは開示されていません。 グループは、網膜上に形成される光点のサイズと形状によって区別されますが、出力は同じです（瞳孔サイズ 4 mm で 0.15 mW）。 この研究用に改良された Eyerising Myopia Management Device は、リスクを最小限に抑え、参加者の安全を確保するための安全基準に準拠して、3 つの異なるスポット パターンで RLRL を管理するために使用されます。

治療前に、各参加者からベースラインデータが収集されます。 ベースライン評価は、人口統計情報、視力検査、眼軸長の測定、自覚的屈折、細隙灯検査、補償光学イメージング、光干渉断層撮影および血管造影 (OCT および OCTA)、後部血流検査、網膜電図検査 (ERG)、およびフリッカープラステスト。 その後、参加者は、割り当てられたグループの治療設定を使用して、14 日間毎日治療を受けます。 治療は 1 日 2 回、3 分間継続し、最低 4 時間の間隔をあけます。 14日間の研究期間中、参加者は一連の眼科検査による毎日の評価を受けます。

測定結果は、補償光学イメージング、後部血流検査、OCT および OCTA スキャンなどの他の画像レポートと並行して、脈絡膜の厚さ、網膜の電気活動、眼軸長、最良矯正視力の変化を追跡します。

この研究は、RLRL療法が近視にどのような影響を与えるかについての理解のギャップに対処し、赤色光に対する網膜の高反応領域を特定することを目的としています。 そうすることで、不必要な曝露と潜在的な損傷を最小限に抑え、治療の安全性と有効性を高めることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳から40歳まで。
  2. 両眼で -1.00D ～ -6.00D の近視球面等価屈折 (SER)。
  3. 最高矯正視力 (BCVA): 20/20 以上。
  4. 参加についてのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 1.50Dを超える不同視。
  2. 屈折異常以外の眼科疾患には、斜視や両眼視異常などが含まれますが、これらに限定されません。
  3. 全身疾患（内分泌疾患、心臓疾患など）および発達異常。
  4. 定期的なフォローアップ評価に参加できない。
  5. 過去6か月以内にRLRL療法を受けている
  6. RLRL療法に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準グループ
標準グループでは 15 人の被験者が募集され、参加者は現在の標準的な低レベル赤色光反復装置を使用します。
デバイス：繰り返される低レベルの赤信号
すべての参加者は、反復低レベル赤信号装置のビデオガイドを受け取ります。 適格な被験者は、14 日間毎日治療を受けます。各治療は 3 分間継続し、1 日 2 回、最小間隔は 4 時間です。
実験的：他の種類の赤色光療法グループ
これらの45人の被験者は、研究の盲検化を維持するために特定のグループを開示することなく、小円グループ、中円グループ、および環状赤色光グループの3つのグループにランダムに割り当てられます。
デバイス：繰り返される低レベルの赤信号
すべての参加者は、反復低レベル赤信号装置のビデオガイドを受け取ります。 適格な被験者は、14 日間毎日治療を受けます。各治療は 3 分間継続し、1 日 2 回、最小間隔は 4 時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTで計測した脈絡膜厚の変化
時間枠：脈絡膜の厚さは、登録から2週間後の治療終了まで毎日測定されます。
成人近視者における低レベル赤色光治療を14日間繰り返した後の脈絡膜厚さ（ChT）の変化。 OCT および OCTA イメージングは​​、超広視野掃引光源 OCT/A システム (VG200) を使用して実行されます。 黄斑は、解像度 1024 × 12 の 12 ライン放射状スキャン パターンを使用してスキャンされました。 各画像は中心窩を中心とした 12 × 9 mm の領域をカバーし、平均 4 回の連続スキャンがオーバーラップします。 ChTは、外側脈絡膜-強膜縁と網膜色素上皮-ブルッフ複合体との間の垂直距離として定義される。 ETDRS 9 グリッド全体の平均 ChT と中心 ChT (直径 1 mm の中心窩を中心とした領域) を内蔵ソフトウェアで計算しました。 VG200 デバイスは当社のチームによって取得され、使用できるようになりました。
脈絡膜の厚さは、登録から2週間後の治療終了まで毎日測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERGによって測定される網膜の電気活動の変化
時間枠：ERGは研究の7日目と14日目に実施されます。
標準的なフルフィールド ERG および mfREG が実行されます。 フルフィールド ERG には、暗適応 0.01 ERG、暗適応 3.0 ERG、明適応 3.0 ERG、および 30 Hz フリッカー ERG が含まれます。 暗順応検査の正確な結果を保証するために、検査前に患者は 20 分間適切な暗順応を受けます。
ERGは研究の7日目と14日目に実施されます。
IOL Masterで測定した眼軸長（AL）の変化
時間枠：ALは、登録から2週間後の治療終了まで毎日摂取します。
IOL Master は両目の AL を測定するために使用されます。 それぞれの目について 5 回の測定が行われます。 希望の精度 (≤0.05 mm) が達成されている場合、AL 測定はこれら 5 つの値の平均に基づきます。
ALは、登録から2週間後の治療終了まで毎日摂取します。
最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：BCVAは登録から2週間後の治療終了まで毎日服用します。
標準照明を備えた早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート (米国イリノイ州ヴィラパークの Precision Vision) を使用して、遠方視力を測定します。 視力測定は4メートルの距離で行われます。 BCVAを測定します。
BCVAは登録から2週間後の治療終了まで毎日服用します。
補償光学イメージングの変化
時間枠：補償光学画像評価は研究の7日目と14日目に実施されます。
補償光学網膜カメラ rtx1 システム (Imagine Eyes) は、錐体細胞と桿体細胞の高解像度イメージングに使用されます。
補償光学画像評価は研究の7日目と14日目に実施されます。
光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) スキャンの変化
時間枠：OCTA 評価は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
OCT および OCTA イメージングは​​、超広視野掃引光源 OCT/A システム (VG200) を使用して実行されます。 黄斑は、解像度 1024 × 12 の 12 ライン放射状スキャン パターンを使用してスキャンされました。 各画像は中心窩を中心とした 12 × 9 mm の領域をカバーし、平均 4 回の連続スキャンがオーバーラップします。
OCTA 評価は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
後方血流図の変化
時間枠：後部血流検査は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
レーザー スペックル フローグラフィー システム (LSFG-NAVI) は、後眼部の血流を評価するために利用されます。 この方法では、特に網膜および脈絡膜の血流をターゲットにして、移動する血球から反射するレーザー光によって生成されるスペックル パターンの動的変化を捕捉して分析します。 LSFG-NAVI デバイスは私たちのチームによって取得され、使用できるようになりました。
後部血流検査は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
フリッカープラステストの変更
時間枠：フリッカープラステストは研究の7日目と14日目に実施されます。
AVOT システムの一部であるフリッカープラス テストは、5 つの主要な視覚中心点でフリッカー変調閾値 (FMT) を測定することにより、広範な暗順応なしで桿体および錐体光受容器の損失を迅速に特定します。 適応時間は最短で、錐体では 15 秒、桿体では 90 秒です。 テストプロトコルは、Amithavikram らによって確立された方法論に従います。
フリッカープラステストは研究の7日目と14日目に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20240715002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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