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Terapia de luz vermelha: alterações coroidais e retinais de curto prazo

22 de dezembro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

O impacto de curto prazo de diferentes tipos de terapia com luz vermelha na coróide e na retina

Este projeto de pesquisa é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar os efeitos de curto prazo de diversas terapias de luz vermelha nas estruturas da coróide e da retina em adultos míopes. O objetivo principal é determinar quais regiões ou células específicas da retina são afetadas principalmente pela terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) de curto prazo, potencialmente induzindo espessamento da coróide. O objetivo secundário é avaliar a segurança de diferentes tipos de terapia de luz vermelha em adultos míopes.

O estudo envolverá 45 adultos míopes com idade entre 18 e 40 anos como participantes. Eles serão distribuídos aleatoriamente em três grupos RLRL: círculo pequeno (d=0,30mm), círculo médio (d=0,50mm) e grupos anulares (diâmetro interno de 0,50 mm e diâmetro externo de 0,70mm) sem divulgação de seu grupo específico para manter o cegamento do estudo. Os grupos são diferenciados pelo tamanho e formato dos pontos de luz formados na retina, mas com a mesma potência (0,15 mW com pupila de 4 mm). O dispositivo Eyerising Myopia Management, modificado para este estudo, será usado para administrar RLRL com três padrões de pontos diferentes, aderindo aos padrões de segurança para minimizar o risco e garantir a segurança do participante.

Antes do tratamento, os dados iniciais serão coletados de cada participante. As avaliações iniciais consistirão em informações demográficas, verificações de acuidade visual, medições de comprimento axial, refração subjetiva, exames com lâmpada de fenda, imagem óptica adaptativa, tomografia de coerência óptica e angiografia (OCT e OCTA), fluxograma sanguíneo posterior, eletrorretinografia (ERG) e o Teste de cintilação plus. Em seguida, os participantes serão submetidos a tratamentos diários durante 14 dias, utilizando as configurações de terapia do grupo ao qual foram designados. O tratamento terá duração de 3 minutos, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Durante o período de estudo de 14 dias, os participantes serão submetidos a avaliações diárias por uma série de exames oftalmológicos.

Os resultados medidos rastrearão mudanças na espessura da coróide, atividade elétrica da retina, comprimento axial e melhor acuidade visual corrigida, juntamente com outros relatórios de imagem, como imagens de óptica adaptativa, fluxograma de sangue posterior e varreduras de OCT e OCTA.

Este estudo aborda as lacunas na compreensão de como a terapia RLRL afeta a miopia e visa identificar as áreas da retina de alta resposta à luz vermelha. Ao fazê-lo, espera minimizar a exposição desnecessária e os danos potenciais, aumentando a segurança e a eficácia da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: 18 a 40 anos.
  2. Refração equivalente esférica miópica (SER) entre -1,00D a -6,00D em ambos os olhos.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA): 20/20 ou superior.
  4. Consentimento informado para participação.

Critérios de exclusão:

  1. Anisometropia maior que 1,50D.
  2. Doenças oftalmológicas que não sejam erros de refração, incluindo, mas não se limitando a, estrabismo e anomalias da visão binocular em ambos os olhos.
  3. Doenças sistêmicas (por exemplo, doenças endócrinas, cardíacas) e anormalidades de desenvolvimento.
  4. Incapacidade de comparecer à avaliação de acompanhamento regular.
  5. Submetido à terapia RLRL nos últimos 6 meses
  6. Contra-indicações para terapia RLRL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo padrão
15 sujeitos serão recrutados no grupo Padrão, onde os participantes usarão o dispositivo padrão atual de luz vermelha repetida de baixo nível.
Dispositivo: Luz vermelha repetida de baixo nível
Todos os participantes receberão um guia de vídeo do dispositivo repetido de luz vermelha de baixo nível. Os sujeitos elegíveis receberão tratamento diário durante 14 dias, com cada tratamento com duração de 3 minutos, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.
Experimental: Outros tipos de grupo de terapia de luz vermelha
Esses 45 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: círculo pequeno, círculo médio e grupos anulares de luz vermelha sem divulgação de seu grupo específico para manter o cegamento do estudo.
Dispositivo: Luz vermelha repetida de baixo nível
Todos os participantes receberão um guia de vídeo do dispositivo repetido de luz vermelha de baixo nível. Os sujeitos elegíveis receberão tratamento diário durante 14 dias, com cada tratamento com duração de 3 minutos, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da coróide medida por OCT
Prazo: A espessura da coróide será medida todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
A mudança na espessura da coróide (ChT) após 14 dias de terapia repetida de luz vermelha de baixo nível em adultos míopes. As imagens de OCT e OCTA serão realizadas usando o sistema OCT/A de fonte de varredura de campo ultralargo (VG200). A mácula foi escaneada usando o padrão de varredura radial de 12 linhas com resolução de 1024 × 12. Cada imagem cobrirá uma área de 12 × 9 mm centrada na fóvea com uma média de 4 sobreposições consecutivas de varredura. ChT é definido como a distância perpendicular entre a margem externa da coróide-esclera e o epitélio pigmentar da retina-complexo de Bruch. O ChT médio de toda a grade ETDRS 9 e do ChT central (uma área centrada na fóvea com diâmetro de 1 mm) foi calculado com o software integrado. O aparelho VG200 foi adquirido por nossa equipe e está disponível para uso.
A espessura da coróide será medida todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade elétrica da retina medida por ERG
Prazo: O ERG será realizado no 7º e 14º dia do estudo
Um ERG de campo completo padrão e um mfREG serão conduzidos. O ERG de campo completo inclui ERG 0,01 adaptado ao escuro, ERG 3,0 adaptado ao escuro, ERG 3,0 adaptado à luz e ERG Flicker de 30 Hz. Antes do teste, os pacientes serão submetidos à adaptação adequada ao escuro por 20 minutos para garantir resultados precisos para os testes adaptados ao escuro.
O ERG será realizado no 7º e 14º dia do estudo
Alteração no comprimento axial (AL) medido pelo IOL Master
Prazo: AL será tomado todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
O IOL Master será usado para medir o NA de ambos os olhos. Cinco medições serão feitas para cada olho. A medição AL será baseada na média destes cinco valores se a precisão desejada (≤0,05 mm) for alcançada.
AL será tomado todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: O BCVA será medido todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
Um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão será usado para medir a acuidade visual à distância. A medição da acuidade visual é realizada a uma distância de 4 metros. O BCVA será medido.
O BCVA será medido todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
Mudança na imagem óptica adaptativa
Prazo: A avaliação de imagem por óptica adaptativa será realizada no 7º e 14º dias do estudo.
O sistema de câmera retinal de óptica adaptativa rtx1 (Imagine Eyes) será empregado para imagens de alta resolução de cones e bastonetes.
A avaliação de imagem por óptica adaptativa será realizada no 7º e 14º dias do estudo.
Alteração na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: A avaliação OCTA será realizada todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
As imagens de OCT e OCTA serão realizadas usando o sistema OCT/A de fonte de varredura de campo ultralargo (VG200). A mácula foi escaneada usando o padrão de varredura radial de 12 linhas com resolução de 1024 × 12. Cada imagem cobrirá uma área de 12 × 9 mm centrada na fóvea com uma média de 4 sobreposições consecutivas de varredura.
A avaliação OCTA será realizada todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
Alteração na fluxografia sanguínea posterior
Prazo: A fluxografia sanguínea posterior será realizada todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
O sistema Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) será utilizado para avaliar o fluxo sanguíneo no segmento posterior do olho. Este método envolve a captura e análise de mudanças dinâmicas nos padrões de manchas criados pela luz do laser refletida nas células sanguíneas em movimento, visando especificamente o fluxo sanguíneo da retina e da coróide. O dispositivo LSFG-NAVI foi adquirido por nossa equipe e está disponível para uso.
A fluxografia sanguínea posterior será realizada todos os dias desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas.
Mudança no teste flicker-plus
Prazo: O teste Flicker-plus será realizado no 7º e 14º dias de estudo
O teste Flicker-plus, parte do sistema AVOT, identifica rapidamente perdas em fotorreceptores de bastonetes e cones sem extensa adaptação ao escuro, medindo limiares de modulação de cintilação (FMTs) em cinco pontos principais de visão central. Os tempos de adaptação são mínimos: 15 segundos para cones e 90 segundos para bastonetes. O protocolo de teste segue as metodologias estabelecidas por Amithavikram et al.
O teste Flicker-plus será realizado no 7º e 14º dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20240715002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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