赤色光療法: 短期的な脈絡膜および網膜の変化
脈絡膜と網膜に対するさまざまな種類の赤色光療法の短期的な影響
この研究プロジェクトは、成人近視者の脈絡膜および網膜構造に対するさまざまな赤色光療法の短期効果を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。 主な目的は、どの特定の網膜領域または細胞が短期反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法によって主に影響を受け、脈絡膜肥厚を誘発する可能性があるかを特定することです。 第 2 の目的は、成人近視に対するさまざまな種類の赤色光治療の安全性を評価することです。
この研究には、18～40歳の近視成人45人が参加する予定だ。 それらはランダムに 3 つの RLRL グループに割り当てられます: 小さな円 (d=0.30mm)、 研究の盲検化を維持するために、特定のグループは開示されていません。 グループは、網膜上に形成される光点のサイズと形状によって区別されますが、出力は同じです（瞳孔サイズ 4 mm で 0.15 mW）。 この研究用に改良された Eyerising Myopia Management Device は、リスクを最小限に抑え、参加者の安全を確保するための安全基準に準拠して、3 つの異なるスポット パターンで RLRL を管理するために使用されます。
治療前に、各参加者からベースラインデータが収集されます。 ベースライン評価は、人口統計情報、視力検査、眼軸長の測定、自覚的屈折、細隙灯検査、補償光学イメージング、光干渉断層撮影および血管造影 (OCT および OCTA)、後部血流検査、網膜電図検査 (ERG)、およびフリッカープラステスト。 その後、参加者は、割り当てられたグループの治療設定を使用して、14 日間毎日治療を受けます。 治療は 1 日 2 回、3 分間継続し、最低 4 時間の間隔をあけます。 14日間の研究期間中、参加者は一連の眼科検査による毎日の評価を受けます。
測定結果は、補償光学イメージング、後部血流検査、OCT および OCTA スキャンなどの他の画像レポートと並行して、脈絡膜の厚さ、網膜の電気活動、眼軸長、最良矯正視力の変化を追跡します。
この研究は、RLRL療法が近視にどのような影響を与えるかについての理解のギャップに対処し、赤色光に対する網膜の高反応領域を特定することを目的としています。 そうすることで、不必要な曝露と潜在的な損傷を最小限に抑え、治療の安全性と有効性を高めることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingguang He
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxian Chen
- 電話番号：85227666111
- メール：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Staff
- 電話番号：85227665111
- メール：polyu@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から40歳まで。
- 両眼で -1.00D ～ -6.00D の近視球面等価屈折 (SER)。
- 最高矯正視力 (BCVA): 20/20 以上。
- 参加についてのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1.50Dを超える不同視。
- 屈折異常以外の眼科疾患には、斜視や両眼視異常などが含まれますが、これらに限定されません。
- 全身疾患（内分泌疾患、心臓疾患など）および発達異常。
- 定期的なフォローアップ評価に参加できない。
- 過去6か月以内にRLRL療法を受けている
- RLRL療法に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
標準グループでは 15 人の被験者が募集され、参加者は現在の標準的な低レベル赤色光反復装置を使用します。
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すべての参加者は、反復低レベル赤信号装置のビデオガイドを受け取ります。
適格な被験者は、14 日間毎日治療を受けます。各治療は 3 分間継続し、1 日 2 回、最小間隔は 4 時間です。
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実験的：他の種類の赤色光療法グループ
これらの45人の被験者は、研究の盲検化を維持するために特定のグループを開示することなく、小円グループ、中円グループ、および環状赤色光グループの3つのグループにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、反復低レベル赤信号装置のビデオガイドを受け取ります。
適格な被験者は、14 日間毎日治療を受けます。各治療は 3 分間継続し、1 日 2 回、最小間隔は 4 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで計測した脈絡膜厚の変化
時間枠：脈絡膜の厚さは、登録から2週間後の治療終了まで毎日測定されます。
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成人近視者における低レベル赤色光治療を14日間繰り返した後の脈絡膜厚さ（ChT）の変化。
OCT および OCTA イメージングは、超広視野掃引光源 OCT/A システム (VG200) を使用して実行されます。
黄斑は、解像度 1024 × 12 の 12 ライン放射状スキャン パターンを使用してスキャンされました。
各画像は中心窩を中心とした 12 × 9 mm の領域をカバーし、平均 4 回の連続スキャンがオーバーラップします。
ChTは、外側脈絡膜-強膜縁と網膜色素上皮-ブルッフ複合体との間の垂直距離として定義される。
ETDRS 9 グリッド全体の平均 ChT と中心 ChT (直径 1 mm の中心窩を中心とした領域) を内蔵ソフトウェアで計算しました。
VG200 デバイスは当社のチームによって取得され、使用できるようになりました。
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脈絡膜の厚さは、登録から2週間後の治療終了まで毎日測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERGによって測定される網膜の電気活動の変化
時間枠：ERGは研究の7日目と14日目に実施されます。
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標準的なフルフィールド ERG および mfREG が実行されます。
フルフィールド ERG には、暗適応 0.01 ERG、暗適応 3.0 ERG、明適応 3.0 ERG、および 30 Hz フリッカー ERG が含まれます。
暗順応検査の正確な結果を保証するために、検査前に患者は 20 分間適切な暗順応を受けます。
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ERGは研究の7日目と14日目に実施されます。
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IOL Masterで測定した眼軸長（AL）の変化
時間枠：ALは、登録から2週間後の治療終了まで毎日摂取します。
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IOL Master は両目の AL を測定するために使用されます。
それぞれの目について 5 回の測定が行われます。
希望の精度 (≤0.05 mm) が達成されている場合、AL 測定はこれら 5 つの値の平均に基づきます。
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ALは、登録から2週間後の治療終了まで毎日摂取します。
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：BCVAは登録から2週間後の治療終了まで毎日服用します。
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標準照明を備えた早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート (米国イリノイ州ヴィラパークの Precision Vision) を使用して、遠方視力を測定します。
視力測定は4メートルの距離で行われます。
BCVAを測定します。
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BCVAは登録から2週間後の治療終了まで毎日服用します。
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補償光学イメージングの変化
時間枠：補償光学画像評価は研究の7日目と14日目に実施されます。
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補償光学網膜カメラ rtx1 システム (Imagine Eyes) は、錐体細胞と桿体細胞の高解像度イメージングに使用されます。
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補償光学画像評価は研究の7日目と14日目に実施されます。
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光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) スキャンの変化
時間枠：OCTA 評価は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
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OCT および OCTA イメージングは、超広視野掃引光源 OCT/A システム (VG200) を使用して実行されます。
黄斑は、解像度 1024 × 12 の 12 ライン放射状スキャン パターンを使用してスキャンされました。
各画像は中心窩を中心とした 12 × 9 mm の領域をカバーし、平均 4 回の連続スキャンがオーバーラップします。
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OCTA 評価は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
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後方血流図の変化
時間枠：後部血流検査は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
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レーザー スペックル フローグラフィー システム (LSFG-NAVI) は、後眼部の血流を評価するために利用されます。
この方法では、特に網膜および脈絡膜の血流をターゲットにして、移動する血球から反射するレーザー光によって生成されるスペックル パターンの動的変化を捕捉して分析します。
LSFG-NAVI デバイスは私たちのチームによって取得され、使用できるようになりました。
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後部血流検査は、登録から 2 週間後の治療終了まで毎日行われます。
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フリッカープラステストの変更
時間枠：フリッカープラステストは研究の7日目と14日目に実施されます。
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AVOT システムの一部であるフリッカープラス テストは、5 つの主要な視覚中心点でフリッカー変調閾値 (FMT) を測定することにより、広範な暗順応なしで桿体および錐体光受容器の損失を迅速に特定します。
適応時間は最短で、錐体では 15 秒、桿体では 90 秒です。
テストプロトコルは、Amithavikram らによって確立された方法論に従います。
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フリッカープラステストは研究の7日目と14日目に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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