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TAVR 後の 1 年間のペーシング依存性 (PACETAVI)

2025年1月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

TAVR 後にペースメーカーを植え込まれた患者における 1 年間の追跡調査におけるペーシング依存性: 多施設観察研究。

TAVR 手術後のペースメーカー植込み術は患者の 15% と推定されます。 しかし、いくつかの研究では、TAVR後の伝導障害は時間の経過とともに解消する可能性があり、TAVR後に恒久的なペースメーカー植込みを必要とした患者のおよそ3分の1から2は、その後の追跡調査で依存症であることが判明しなかったことが示されている。 この研究は、重度の伝導障害に対してTAVR後にペースメーカーを永久的に埋め込まれた患者のコホートを評価し、1年間の追跡調査における効果的なペースメーカー刺激の普及率を記述することを目的としています。 二次目的には、ペースメーカー植込み後 3 か月後の有効な刺激の蔓延の評価、心房および/または心室刺激に関連する伝導障害の種類の説明、ペースメーカー植込みの最初の適応症の説明、ペースメーカー植込みの特徴の説明が含まれます。刺激依存性の有無にかかわらず集団。 目的は、TAVI 後の永久刺激の適応をより適切に合理化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TAVR 後の長期ペースメーカー依存症については、既存の RBBB、第 1 度房室ブロック、左前半ブロック、磁器大動脈、プロテーゼの植え込み深さなどの独立した予測因子が多数見つかっていますが、最終的な心臓刺激の適応は完全または持続的な高悪性度 BAV の場合を除き、TAVR 以降は依然として議論の余地があります。 この推奨事項は、心室内伝導性障害 (LBBB++) と AVB 1 に関して特に不正確です。

より重篤で遅発性の伝導障害が発生する可能性に関しては、集中治療室や心電図モニタリングでの入院期間を制限するためにペースメーカーの埋め込みが提案されることがあります。 したがって、ペースメーカーの植え込み率は、TAVI 後の高度な伝導障害の実際の発生率を反映していない可能性があります。この比率は施設によって大きく異なり、最終的な刺激の適応はいまだ不明瞭であり、伝導障害の植込み時間が速いため、重度の伝導障害が発生する危険性があります。さらに悪いことに（LBBG++）、入院期間がますます短くなり、人為的に移植数が増加する可能性があります。

したがって、私たちの研究の主な目的は、2023年9月以降、当センターで重度の伝導障害に対してTAVR後に永久移植された患者のコホートを評価し、1年間の追跡調査で効果的なペースメーカー刺激の有病率を説明することです。 二次目標には、最終的なペースメーカーの植込み後 3 か月後の有効な刺激の普及率、追跡調査時のペーシング依存性に関連する伝導障害の種類の説明、ペースメーカー植込みの最初の適応症の説明、集団の特徴の説明が含まれます。刺激依存性の有無にかかわらず、3 か月および 12 か月時点での重篤な臨床事象 (死亡、脳卒中、心不全、心臓原因による再入院、ペースメーカーに関連する合併症) を説明します。刺激依存性患者または非刺激依存性患者のプロファイル

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • University hospital of Montpellier
        • コンタクト：
          • Florence Leclercq, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVR を有し、症状の有無にかかわらず、高度の伝導障害に関連して退院前に恒久的なペースメーカー植込みが必要と考えられるすべての患者

説明

包含基準:

TAVR後に恒久的なペースメーカー植込みが必要なすべての患者

除外基準:

TAVR以前にすでにペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TAVR後に恒久的なペースメーカー植込みが必要な患者
TAVR後の高度伝導障害を有し、退院前にペースメーカー植込みを必要とした患者 この研究では、1年後のペーシング依存性（主目的）とペーシング依存性患者のプロフィール（初期伝導障害の種類、臨床的特徴）を評価する予定
手順：ペースメーカーと除細動器
ペースメーカー植込み患者のみが研究で評価される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査でのペーシング依存性
時間枠：6ヶ月

ペーシング依存関係は次のように定義されます。

  1. QRS リズム < 30 bpm を回避
  2. 高度房室ブロック（発作性または永続性）
  3. 逃避リズムが 40/分未満の心房細動
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biotronik France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-09-137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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