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Dipendenza da stimolazione per un anno dopo TAVR (PACETAVI)

2 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno in pazienti portatori di pacemaker dopo TAVR: uno studio osservazionale multicentrico.

L'impianto di pace maker dopo la procedura di TAVR può essere stimato nel 15% dei pazienti. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che i disturbi di conduzione dopo la TAVR potrebbero risolversi nel tempo e che circa tra uno e due terzi dei pazienti che necessitavano di un impianto di pacemaker permanente dopo la TAVR non sono risultati dipendenti al successivo follow-up. Questo studio mira a valutare una coorte di pazienti impiantati in modo permanente con un pacemaker post-TAVR per disturbi conduttivi di alto grado e a descrivere la prevalenza della stimolazione efficace del pacemaker al follow-up di 1 anno. Obiettivi secondari comprendono la valutazione della prevalenza della stimolazione efficace a 3 mesi dall'impianto del pacemaker, descrizione delle tipologie di disturbi conduttivi associati alla stimolazione atriale e/o ventricolare, descrizione dell'indicazione iniziale all'impianto di pacemaker, descrizione delle caratteristiche del pacemaker popolazione con o senza dipendenza da stimolazione. L’obiettivo è razionalizzare meglio l’indicazione alla stimolazione permanente dopo TAVI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati trovati numerosi predittori indipendenti per la dipendenza da pacemaker a lungo termine dopo TAVR che includevano un BBD preesistente, blocco atrioventricolare di primo grado, emiblocco anteriore sinistro, aorta in porcellana e profondità di impianto della protesi. Tuttavia, indicazioni per la stimolazione cardiaca definitiva dopo TAVR rimangono controversi, tranne in caso di BAV di alto grado completo o persistente. Le raccomandazioni sono particolarmente imprecise per quanto riguarda i disturbi di conduzione intraventricolare (LBBB++) e AVB 1.

Per quanto riguarda la possibile insorgenza di disturbi conduttivi più gravi e ritardati, talvolta può essere proposto l'impianto di un pacemaker per limitare la durata del ricovero in terapia intensiva o il monitoraggio ECG. Il tasso di impianto di pacemaker quindi probabilmente non riflette la reale incidenza dei disturbi conduttivi di alto grado dopo TAVI perché questo tasso varia molto a seconda dei centri, le indicazioni per la stimolazione definitiva restano ancora poco chiare, i tempi rapidi di impianto per un disturbo conduttivo che rischia di ottenere peggiori (LBBG++) in un contesto di periodi di ricovero sempre più brevi possono aumentare artificialmente il numero di impianti.

l'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare una coorte di pazienti impiantati in modo permanente post-TAVR nel nostro centro da settembre 2023 per disturbi conduttivi di alto grado e descrivere la prevalenza della stimolazione efficace del pacemaker al follow-up di 1 anno. Gli obiettivi secondari comprendono la prevalenza della stimolazione efficace 3 mesi dopo l'impianto del pacemaker definitivo, la descrizione delle tipologie di disturbi conduttivi associati alla dipendenza da stimolazione al follow-up, la descrizione dell'indicazione iniziale per l'impianto del pacemaker, la descrizione delle caratteristiche della popolazione con o senza dipendenza da stimolazione Descrivere eventi clinici gravi a 3 mesi e 12 mesi (mortalità, ictus, insufficienza cardiaca, riospedalizzazione per cause cardiache, complicanze legate al pacemaker) Descrivere il profilo di stimolazione o pazienti non dipendenti dallo stimolo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Florence Leclercq, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da TAVR e che si ritiene necessitino di impianto di pacemaker permanente prima della dimissione ospedaliera per disturbi conduttivi di grado elevato, sintomatici o meno

Descrizione

Criteri di inclusione:

tutti i pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno già un pacemaker prima della TAVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR
pazienti con disturbi conduttivi di grado elevato dopo TAVR che hanno richiesto l'impianto di pacemaker prima della dimissione lo studio valuterà la dipendenza dalla stimolazione a un anno (obiettivo principale) e il profilo dei pazienti con dipendenza dalla stimolazione (tipo di disturbo conduttivo iniziale, caratteristiche cliniche)
Procedura: Pacemaker e defibrillatore
nello studio verranno valutati solo i pazienti con impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi

la dipendenza dalla stimolazione è definita:

  1. ritmo QRS di fuga < 30 bpm
  2. Blocco atrioventricolare di grado elevato (parossistico o permanente)
  3. Fibrillazione atriale con ritmo di fuga <40/min
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-09-137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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