頭と首の生活の質
頭頸部自由皮弁再建後の生活の質: 劣化までの予測時間の分析
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
メソッド
頭頸部のない皮弁再建患者の大規模コホートにおいて、縦断的TTDアプローチを使用して前向きに収集された生活の質(QoL)研究。 アンケートは術前および外来診療時に記入され、付随する検査と合併症の状態が記録されます。 研究に関与していない臨床医によって収集された生活の質のデータ。
参加者とセッティング 参加者は台湾、林口の長庚記念病院から募集されました。 包含基準には、良性または悪性の頭頸部疾患の自由皮弁再建を受けており、術前および術後少なくとも1年以内に少なくとも1回の術後アンケートに回答したすべての患者が含まれた。 除外基準には、遊離皮弁再建を受けなかった患者、頭皮などの口腔外疾患、術前アンケートなし、少なくとも1年間の追跡調査のない術後アンケート、および同意できない患者が含まれた。
主な結果であるウィンコンシン大学の生活の質 (UW-QoL) アンケート (台湾中国語バージョン v4) は、追加の全体的な質問を含む 12 項目の尺度であり、0 から 100 までスコア付けされ、個別の身体的要素と社会的要素のスコアが総合的な総合スコアを提供します。
生活の質の主要アウトカム UW-QoL スコアリング ガイドラインでは、全体スコアではなくコンポーネント スコアを個別に分析することが推奨されています。 この研究では、主要結果として身体的コンポーネントのスコアを調査しました。
欠損データ UW の QoL 質問票の欠損データは、身体的サブスコアと社会的サブスコアの両方に最低 4 つの要素を含む、公開されているスコアリング ガイドラインに従って処理されました。
劣化までの時間 (TTD) の定義 TTD 方法論は、時間の経過に伴う QoL の変化を評価するために使用されました。 TTD は、QoL スコアが 5 ポイントを超えて低下し、その後以前のスコアと比較して 5 ポイントを超える増加がないこととして定義されます。 以前のスコアとの比較により、患者の認識における「反応の変化」が説明され、それによって患者は内部の再調整によって新しい正常な状態に慣れることができます。 QoL 研究では通常、この「応答の変化」を定量化しない一般線形混合モデル アプローチが使用されます。 このアプローチを使用すると、QoL の「可逆性」もより適切に説明できます。 以前の最高スコアではなく、以前のスコアが使用されました。 TTD 方法論では 5 ポイントの MCID が提案されており、これは UW QoL スコアリング ガイドラインの 5 ~ 10% の推定値と一致しています。
健康関連の生活の質 (HRQoL) 無劣化生存率 HRQoL 無劣化生存率には、イベントとして死亡 (すべての死因による死亡) が含まれており、全生存期間に似ています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自由な皮弁再建
- 良性または悪性の頭頸部疾患
除外基準:
- 自由皮弁再建を受けなかった
- 口腔外疾患(頭皮など)
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
頭頸部再建患者
自由皮弁再建術を受ける頭頸部再建患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウィスコンシン大学の生活の質に関するアンケート
時間枠:術前の登録時に1回、術後少なくとも1年は繰り返し
|
ウィンコンシン大学の生活の質 (UW-QoL) アンケート (台湾中国語バージョン v4) は、追加のグローバルな質問を含む 12 項目のスケールで、0 から 100 までスコア付けされ、個別の身体的要素と社会的要素のスコアが総合的な総合スコアを提供します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
術前の登録時に1回、術後少なくとも1年は繰り返し
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201402788B0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。