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Calidad de vida de cabeza y cuello

27 de diciembre de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Calidad de vida después de la reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello: un análisis prospectivo del tiempo hasta el deterioro

Este estudio examina la calidad de vida de los pacientes después de la reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello, tanto antes de la operación como al menos 1 año después de la operación. Su objetivo es descubrir qué influye en la calidad de vida y si estos cambios son estables en el tiempo. Se utilizará un nuevo método de análisis llamado "Tiempo hasta el deterioro" que nos indica cuándo un paciente nota un cambio significativo en su calidad de vida, cuando posteriormente no mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Métodos

Estudio de calidad de vida (CdV) recopilado prospectivamente mediante un enfoque TTD longitudinal en una gran cohorte de pacientes con reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello. Los cuestionarios se completaron antes de la operación y en las visitas clínicas para pacientes ambulatorios, con el examen concomitante y el estado de las complicaciones registrados. Datos de calidad de vida recopilados por un médico que no participó en la investigación.

Participantes y entorno Participantes reclutados en el Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwán. Los criterios de inclusión incluyeron a todos los pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre de enfermedad benigna o maligna de cabeza y cuello, que habían completado un cuestionario preoperatorio y un mínimo de un cuestionario posoperatorio, al menos 1 año después de la operación. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que no se sometieron a reconstrucción con colgajo libre, enfermedad extraoral, por ejemplo, cuero cabelludo, ningún cuestionario preoperatorio, cuestionario postoperatorio sin al menos 1 año de seguimiento y pacientes que no pudieron dar su consentimiento.

Resultado primario El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Winconsin (UW-QoL) (versión mandarín de Taiwán v4) es una escala de 12 ítems con preguntas globales adicionales, puntuadas de 0 a 100, con puntuaciones separadas de los componentes físico y social que proporcionan una puntuación general compuesta.

Resultados primarios de calidad de vida En las directrices de puntuación del UW-QoL se sugiere un análisis separado de las puntuaciones de los componentes, en lugar de la puntuación general. Este estudio examinó la puntuación del componente físico como resultado primario.

Datos faltantes Los datos faltantes en los cuestionarios de calidad de vida de la UW se manejaron de acuerdo con las pautas de puntuación publicadas, con un mínimo de 4 componentes tanto en subpuntuaciones físicas como sociales.

Definiciones de tiempo hasta el deterioro (TTD) La metodología TTD se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. TTD se define como una caída de > 5 puntos en las puntuaciones de calidad de vida sin un aumento posterior > 5 puntos en comparación con la puntuación anterior. La comparación con la puntuación anterior explica el "cambio de respuesta" en las percepciones de los pacientes, mediante el cual los pacientes se acostumbran a una nueva normalidad mediante una recalibración interna. Los estudios de calidad de vida suelen utilizar un enfoque de modelo mixto lineal general que no cuantifica este "cambio de respuesta". El uso de este enfoque también explica mejor la "reversibilidad" en la calidad de vida. Se utilizó la puntuación anterior en lugar de la mejor puntuación anterior. Se ha propuesto un MCID de 5 puntos para la metodología TTD, que está en línea con las estimaciones del 5 al 10 % en las pautas de puntuación de calidad de vida de la UW.

Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Supervivencia libre de deterioro La supervivencia libre de deterioro de la CVRS incluye la muerte (muerte por todas las causas) como un evento y es similar a la supervivencia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

315

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linkou, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedades de cabeza y cuello tanto benignas como malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reconstrucción con colgajo libre
  • enfermedad benigna o maligna de cabeza y cuello

Criterios de exclusión:

  • no se sometió a reconstrucción con colgajo libre
  • enfermedad extraoral, por ejemplo, cuero cabelludo
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de reconstrucción de cabeza y cuello.
Pacientes con reconstrucción de cabeza y cuello sometidos a reconstrucción con colgajo libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Wisconsin
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la inscripción antes de la operación y repetida al menos 1 año después de la operación
El cuestionario de calidad de vida (UW-QoL) de la Universidad de Winconsin (versión mandarín v4 de Taiwán) es una escala de 12 ítems con preguntas globales adicionales, puntuadas de 0 a 100, con puntuaciones separadas de los componentes físico y social que proporcionan una puntuación general compuesta. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Una vez en el momento de la inscripción antes de la operación y repetida al menos 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201402788B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD compartido previa solicitud razonable a los autores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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