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頭と首の生活の質

2024年12月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

頭頸部自由皮弁再建後の生活の質: 劣化までの予測時間の分析

この研究では、術前と術後少なくとも 1 年の両方で、頭頸部の遊離皮弁再建術後の患者の生活の質を調べます。 何が生活の質に影響を与えるのか、そしてその変化が長期にわたって安定しているのかどうかを明らかにすることを目的としています。 「悪化までの時間」と呼ばれる新しい分析方法が使用され、患者が生活の質の重大な変化に気づいた時期と、その後改善しない時期がわかります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

メソッド

頭頸部のない皮弁再建患者の大規模コホートにおいて、縦断的TTDアプローチを使用して前向きに収集された生活の質(QoL)研究。 アンケートは術前および外来診療時に記入され、付随する検査と合併症の状態が記録されます。 研究に関与していない臨床医によって収集された生活の質のデータ。

参加者とセッティング 参加者は台湾、林口の長庚記念病院から募集されました。 包含基準には、良性または悪性の頭頸部疾患の自由皮弁再建を受けており、術前および術後少なくとも1年以内に少なくとも1回の術後アンケートに回答したすべての患者が含まれた。 除外基準には、遊離皮弁再建を受けなかった患者、頭皮などの口腔外疾患、術前アンケートなし、少なくとも1年間の追跡調査のない術後アンケート、および同意できない患者が含まれた。

主な結果であるウィンコンシン大学の生活の質 (UW-QoL) アンケート (台湾中国語バージョン v4) は、追加の全体的な質問を含む 12 項目の尺度であり、0 から 100 までスコア付けされ、個別の身体的要素と社会的要素のスコアが総合的な総合スコアを提供します。

生活の質の主要アウトカム UW-QoL スコアリング ガイドラインでは、全体スコアではなくコンポーネント スコアを個別に分析することが推奨されています。 この研究では、主要結果として身体的コンポーネントのスコアを調査しました。

欠損データ UW の QoL 質問票の欠損データは、身体的サブスコアと社会的サブスコアの両方に最低 4 つの要素を含む、公開されているスコアリング ガイドラインに従って処理されました。

劣化までの時間 (TTD) の定義 TTD 方法論は、時間の経過に伴う QoL の変化を評価するために使用されました。 TTD は、QoL スコアが 5 ポイントを超えて低下し、その後以前のスコアと比較して 5 ポイントを超える増加がないこととして定義されます。 以前のスコアとの比較により、患者の認識における「反応の変化」が説明され、それによって患者は内部の再調整によって新しい正常な状態に慣れることができます。 QoL 研究では通常、この「応答の変化」を定量化しない一般線形混合モデル アプローチが使用されます。 このアプローチを使用すると、QoL の「可逆性」もより適切に説明できます。 以前の最高スコアではなく、以前のスコアが使用されました。 TTD 方法論では 5 ポイントの MCID が提案されており、これは UW QoL スコアリング ガイドラインの 5 ~ 10% の推定値と一致しています。

健康関連の生活の質 (HRQoL) 無劣化生存率 HRQoL 無劣化生存率には、イベントとして死亡 (すべての死因による死亡) が含まれており、全生存期間に似ています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linkou、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部疾患には良性と悪性があります

説明

包含基準:

  • 自由な皮弁再建
  • 良性または悪性の頭頸部疾患

除外基準:

  • 自由皮弁再建を受けなかった
  • 口腔外疾患(頭皮など)
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部再建患者
自由皮弁再建術を受ける頭頸部再建患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン大学の生活の質に関するアンケート
時間枠:術前の登録時に1回、術後少なくとも1年は繰り返し
ウィンコンシン大学の生活の質 (UW-QoL) アンケート (台湾中国語バージョン v4) は、追加のグローバルな質問を含む 12 項目のスケールで、0 から 100 までスコア付けされ、個別の身体的要素と社会的要素のスコアが総合的な総合スコアを提供します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
術前の登録時に1回、術後少なくとも1年は繰り返し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201402788B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは著者への合理的な要求に基づいて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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