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再発性膠芽腫患者の治療におけるNRG-103注射の安全性と有効性

2025年1月1日 更新者：Zhiqiang Li、Zhongnan Hospital

再発性膠芽腫患者の治療におけるNRG-103注射の安全性と有効性に関する臨床研究

この臨床試験の目的は、NRG103 が成人の再発性 GBM の治療に効果があるかどうかを調べることです。 NRG103の安全性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

NRG103 は GBM 患者の全生存期間または無病生存期間を延長しますか? NRG103治療を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、NRG103が再発性GBMの治療に効果があるかどうかを確認するために、NRG103を患者に投与する予定です。

参加者は次のことを行います:

NRG103 を 14 日間に 2 回投与する 2 週間に 1 回来院して検査と検査を受ける 症状を日記に記録する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中国における悪性脳腫瘍の年間発生率は10万人中4.2人で、GBMが50.9％を占めている。 GBM は侵襲性が高く、悪性です。 手術、放射線療法、化学療法などの抗腫瘍治療を受けた後の短期再発率は非常に高くなります。 再発後の生存期間の中央値はわずか9か月で、1年生存率は30％です。 新しい治療戦略を模索することが急務です。

GBM に対するトランスジェニック腫瘍溶解性ウイルス療法は、新たな抗腫瘍療法です。 遺伝子操作された腫瘍溶解性ウイルスは、腫瘍細胞に対する選択性が向上し、感染した腫瘍細胞内でのみ複製および溶解すると同時に、体の免疫系を活性化して腫瘍に対するより広範な攻撃を開始します。 現在、GBM を標的とするさまざまな遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルスが国内外で臨床試験段階に入っています。 例えば、初期の臨床試験において優れた抗腫瘍活性と良好な安全性を備えたG47Δは、悪性神経膠腫の治療薬として日本での販売が条件付きで承認されている。 DNX-2401、JL15003なども臨床研究の初期段階にあります。 NRG-103は、in situ分化転換技術に基づいて開発された革新的な遺伝子治療薬です。 アデノウイルスゲノムの複数の突然変異修飾を通じて、腫瘍遺伝子の表現型に制限されることなく、GBM腫瘍細胞に対する腫瘍溶解性ウイルスの特異的認識および殺傷効果を強化し、免疫微小環境を調節してより強力な抗腫瘍免疫反応を誘導することができます。 さらに、NRG-103 上で発現する 2 つの転写因子は、腫瘍再発の遅延と長期生存という目標を達成するために、残存 GBM 腫瘍細胞を非腫瘍様神経細胞に効率的に分化転換することができます。 NRG-103 は、前臨床モデルにおいて顕著な抗腫瘍活性と明らかな in situ 分化転換効果を示し、NRG-103 の潜在的な臨床効果に対する科学的証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳。
  2. 患者は組織学的または細胞学的に膠芽腫であることが確認されている必要があります(WHO 2021)。
  3. 患者は、再発腫瘍を外科的に切除し、腫瘍腔内にオンマヤリザーバーを設置するなど、以前の抗腫瘍治療後に再発（RANO 2.0）を経験しています。
  4. 以前の治療で発生した関連副作用は 1 レベル以下に回復しました (NCI-CTCAE v5.0)。
  5. カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70。
  6. 組み込む前の 1 週間のデキサメタゾンの安定した用量。
  7. 適切な骨髄予備能: 白血球数 > 2.0 × 109/L、好中球数 > 1.0 × 109/L、血小板数 > 100 × 109/L、国際正規化比 ≤ ULN 1.5 倍、および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ ULN 1.5 倍。
  8. 正常な心臓、腎臓、肝臓の機能。
  9. 患者とそのパートナーにとって効果的な避妊方法。
  10. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 検査薬および造影剤の成分に対するアレルギー。
  2. 研究に必要な画像検査が受けられない。
  3. 細胞療法、遺伝子療法、または腫瘍溶解性ウイルス療法の病歴。
  4. 他の臨床試験中。
  5. 4週間の抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫調節薬の投与歴。
  6. 他の種類の悪性腫瘍の病歴。
  7. 原因不明の発熱。
  8. 自己免疫疾患の病歴。
  9. 免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
  10. 活動性B型肝炎、またはC型肝炎。
  11. 重度の心疾患（NYHA III または IV）、またはコントロール不良の糖尿病。
  12. 2 つ以上の GBM 病変。
  13. 脳幹、小脳、後窩、または脊髄に位置する GBM 病変、および軟髄膜疾患。
  14. びまん性くも膜下疾患およびくも膜下疾患の病歴。
  15. GBM病変は、手術後に心室壁に浸潤するか、腫瘍腔が心室と連絡します。
  16. 脳炎、多発性硬化症、またはその他の中枢神経系感染症の病歴。
  17. 脳ヘルニア症候群。
  18. 妊娠中および授乳中の女性。
  19. 研究者が研究に参加するのに不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NRG-103
NRG-103は、in situ分化転換技術に基づいて開発された革新的な遺伝子治療薬です。 アデノウイルスゲノムの複数の突然変異修飾を通じて、腫瘍遺伝子の表現型に制限されることなく、GBM腫瘍細胞に対する腫瘍溶解性ウイルスの特異的認識および殺傷効果を強化し、免疫微小環境を調節してより強力な抗腫瘍免疫反応を誘導することができます。 さらに、NRG-103 上で発現する 2 つの転写因子は、腫瘍再発の遅延と長期生存という目標を達成するために、残存 GBM 腫瘍細胞を非腫瘍様神経細胞に効率的に分化転換することができます。
薬：NRG-103
NRG-103 は腫瘍溶解性ウイルスであり、3 つの方法で GBM 細胞を殺すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：NRG-103治療後6ヶ月
参加者は、RANO基準に従って疾患が進行するまで追跡調査されます。
NRG-103治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：NRG-103治療後12ヶ月
参加者は死ぬまで追跡される
NRG-103治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongnan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhiqiang Li、Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (その他の助成金/資金番号：NEURAGEN, Suzhou, China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この臨床試験に関連するデータは中南病院によって保護されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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