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Segurança e eficácia da injeção de NRG-103 no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Estudo clínico sobre segurança e eficácia da injeção de NRG-103 no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o NRG103 funciona no tratamento de GBM recorrente em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do NRG103.

As principais questões que pretende responder são:

O NRG103 prolonga a sobrevida global ou a sobrevida livre de doença em pacientes com GBM? Que problemas médicos os participantes enfrentam ao receber o tratamento NRG103? Os pesquisadores darão aos pacientes o NRG103 para ver se o NRG103 funciona no tratamento do GBM recorrente.

Os participantes irão:

Receba NRG103 duas vezes em 14 dias Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames Mantenha um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de incidência anual de tumores cerebrais malignos na China é de 4,2/100.000, e o GBM é responsável por 50,9%. GBM é altamente invasivo e maligno. Depois de passar por tratamentos antitumorais, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia, a taxa de recorrência em curto prazo é extremamente alta. O tempo médio de sobrevivência após a recorrência é de apenas 9 meses e a taxa de sobrevivência em 1 ano é de 30%. É urgente explorar uma nova estratégia terapêutica.

A terapia com vírus oncolíticos transgênicos para GBM é uma terapia antitumoral emergente. O vírus oncolítico geneticamente modificado melhorou a seletividade em relação às células tumorais, replicando-se e lisando apenas dentro das células tumorais infectadas, enquanto ativa o sistema imunológico do corpo para lançar um ataque mais extenso aos tumores. Atualmente, vários vírus oncolíticos geneticamente modificados direcionados ao GBM entraram na fase de ensaios clínicos, tanto nacional como internacionalmente. Por exemplo, o G47Δ, com atividade antitumoral superior e boa segurança nos primeiros ensaios clínicos, foi aprovado condicionalmente para comercialização no Japão para o tratamento de gliomas malignos. DNX-2401, JL15003 e outros também estão nos estágios iniciais de pesquisa clínica. NRG-103 é um medicamento inovador de terapia genética desenvolvido com base na tecnologia de transdiferenciação in situ. Através de múltiplas modificações de mutação do genoma do adenovírus, ele pode aumentar o reconhecimento específico e o efeito de morte do vírus oncolítico nas células tumorais GBM sem ser limitado pelo fenótipo do gene tumoral e regular o microambiente imunológico para induzir uma resposta imune antitumoral mais forte. Além disso, os dois fatores de transcrição expressos no NRG-103 podem transdiferenciar eficientemente células tumorais GBM residuais em células neuronais não tumorais, a fim de atingir o objetivo de retardar a recorrência do tumor e a sobrevivência a longo prazo. O NRG-103 exibe atividade antitumoral significativa e claros efeitos de transdiferenciação in situ em modelos pré-clínicos, fornecendo evidências científicas para a potencial eficácia clínica do NRG-103.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade≥18 anos.
  2. Os pacientes devem ter glioblastoma confirmado histologicamente ou citologicamente (OMS 2021).
  3. Os pacientes apresentaram recorrência (RANO 2.0) após tratamentos antitumorais anteriores, incluindo o tumor recorrente ter sido removido cirurgicamente e um reservatório Ommaya ter sido colocado dentro da cavidade do tumor.
  4. As reações adversas relevantes do tratamento anterior foram restauradas para um nível ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky≥70.
  6. Doses estáveis ​​de dexametasona durante a semana anterior à inclusão.
  7. Reserva adequada de medula óssea: Contagem de glóbulos brancos >2,0 × 109/L, contagem de neutrófilos>1,0 × 109/L, contagem de plaquetas>100 × 109/L, razão normalizada internacional ≤1,5 ​​vezes o LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5 ​​vezes o LSN.
  8. Função cardíaca, renal e hepática normais.
  9. Método eficaz de contracepção para pacientes e seus parceiros.
  10. Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Alergia aos componentes do medicamento em teste e agente de contraste.
  2. Impossibilitado de realizar exames de imagem necessários à pesquisa.
  3. Uma história de terapia celular, terapia genética ou terapia com vírus oncolíticos.
  4. Em fase de outros ensaios clínicos.
  5. História de vacinas antitumorais ou outras drogas imunomoduladoras com 4 semanas.
  6. Uma história de outro tipo de tumores malignos.
  7. Febre inexplicável.
  8. Uma história de doença autoimune.
  9. História de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos.
  10. Hepatite B ativa ou hepatite C.
  11. Doença cardíaca grave (NYHA III ou IV) ou diabetes mal controlada.
  12. Duas ou mais lesões de GBM.
  13. Lesão de GBM localizada no tronco cerebral, cerebelo, fossa posterior ou medula espinhal, bem como doenças leptomeníngeas.
  14. História de doenças subaracnóideas e subaracnóideas difusas.
  15. A lesão do GBM invade a parede ventricular ou a cavidade do tumor se comunica com o ventrículo após a cirurgia.
  16. História de encefalite, esclerose múltipla ou outras infecções do sistema nervoso central.
  17. Síndrome de hérnia cerebral.
  18. Mulheres grávidas e lactantes.
  19. Outras situações que o investigador considere inadequadas para entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NRG-103
NRG-103 é um medicamento inovador de terapia genética desenvolvido com base na tecnologia de transdiferenciação in situ. Através de múltiplas modificações de mutação do genoma do adenovírus, ele pode aumentar o reconhecimento específico e o efeito de morte do vírus oncolítico nas células tumorais GBM sem ser limitado pelo fenótipo do gene tumoral e regular o microambiente imunológico para induzir uma resposta imune antitumoral mais forte. Além disso, os dois fatores de transcrição expressos no NRG-103 podem transdiferenciar eficientemente células tumorais GBM residuais em células neuronais não tumorais, a fim de atingir o objetivo de retardar a recorrência do tumor e a sobrevivência a longo prazo.
Medicamento: NRG-103
NRG-103 é um vírus oncolítico que pode matar células GBM de três maneiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6 meses após o tratamento com NRG-103
Os participantes serão acompanhados até a progressão da doença pelos critérios RANO
6 meses após o tratamento com NRG-103

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após o tratamento com NRG-103
Os participantes serão acompanhados até a morte
12 meses após o tratamento com NRG-103

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongnan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (Número de outro subsídio/financiamento: NEURAGEN, Suzhou, China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados relacionados a este ensaio clínico serão protegidos pelo Hospital Zhongnan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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