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心不全における遺伝と免疫 (GISCO)

2025年3月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

慢性心不全悪化における免疫の役割と遺伝的素因

心不全は、世界中で死亡率と罹患率に深刻な影響を与える重大な健康問題です。 慢性心不全では、炎症状態の変化が起こります。 この研究の目的は、駆出率が保存されている心不全患者における炎症マーカー、性差、および高齢者の間の関係を説明することである。

研究サンプルには、ガイドラインに基づいて心不全と診断され、一般内科・老化病棟に入院している患者が含まれる。 臨床データと人口統計データは、病院システムの電子記録から収集されます。 心不全の考えられる病因、心臓および心臓以外の併存疾患、すべての薬剤、心臓内装置、および慢性酸素治療を含む完全な病歴が取得されます。 すべての患者は、末梢浮腫、肺ラ音、頸静脈拡張について記録されます。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラスは退院時に識別されます。 さらに、標準化された臨床実践に従って、総血球数、血糖、腎機能、電解質、肝機能検査を含む完全なパネルを取得するために血液サンプルが採取されます。 NT-proBNP (アミノ末端プロナトリウム利尿ペプチド B) は、標準化された臨床実践に従って、入院時と退院時に測定されます。

心エコー検査は、米国心エコー図学会のガイドラインに従って、ポリクリニックの心エコー検査サービスの経験豊富なオペレーターによって行われます。

すべての免疫学的検査のための通常の日常的な採血の際に、追加の血液サンプルが 1 つ収集されます。 各参加者からの血漿は、いくつかのサイトカインの濃度を決定するために分離されます。 循環リンパ球はフィコール勾配に従って (末梢血単核球、PBMC)、異なる炎症表現型を持つ 2 つの異なる免疫成分 (B および T リンパ球) に分離されます。 エンハンサー (HS)1、2 多型およびエストロゲンレベルの評価: DNA 精製そして、炎症の評価のために収集された単一の全血サンプルのアリコートから増幅が実行されます。プロフィール。 ゲノム DNA が単離され、ヒト免疫グロブリン (IgH) 重鎖遺伝子座の 3'-1 調節領域 (3'RR-1) の 4 つの特定の多型領域にある 9 つの SNP が配列決定されます。 フォローアップは、退院後 90 日後に患者またはその介護者に電話で連絡して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossella Cianci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルには、心不全に関するガイドラインに基づいて心不全と診断され、一般内科・老化病棟に入院している成人患者（18歳以上）が含まれる。 臨床データと人口統計データは、病院情報システムの電子記録から収集されます。 各患者の医療記録は、人口統計学的および臨床的特徴、救急科での診察に関するデータ、評価、および退院時の状態を含む入院中に発生したあらゆる出来事を記録するために使用されます。

説明

包含基準:

  • 駆出率が低下または維持されている慢性心不全の増悪を伴う成人患者（18歳以上）、
  • 病棟への入院時に変力補助を必要とせずに安定した血行力学的状態、
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

。年齢<18歳;

  • 妊娠;
  • 急性冠症候群;
  • 末期腎不全（クリアランス<30 mL/分）または透析。
  • 進行中の敗血症。
  • 床上安静症候群。
  • あらゆる付随的な新生物、
  • 先天性および後天性免疫不全症（HIV、免疫抑制剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者におけるヒト免疫グロブリン重鎖のHS1,2エンハンサー対立遺伝子の有病率
時間枠：6ヶ月
駆出率が維持された心不全患者と駆出率が低下した心不全患者におけるヒト免疫グロブリン重鎖のHS1,2エンハンサー対立遺伝子の有病率の違い。
6ヶ月
心不全における炎症マーカー
時間枠：6ヶ月
性別と年齢の違いに特に注意を払い、駆出率が維持された心不全患者と駆出率が低下した心不全患者の炎症マーカーの差異を評価する。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型とエストロゲンレベル
時間枠：6ヶ月
駆出率が維持および低下した慢性心不全患者のさまざまなモデルにおけるさまざまな遺伝子多型とエストロゲンレベルとの関連性を評価する
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rossella Cianci、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6721 (PRIISA BA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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