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心不全における遺伝と免疫 (GISCO)

2025年3月26日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

慢性心不全悪化における免疫の役割と遺伝的素因

心不全は、世界中で死亡率と罹患率に深刻な影響を与える重大な健康問題です。慢性心不全では、炎症状態の変化が起こります。この研究の目的は、駆出率が保存されている心不全患者における炎症マーカー、性差、および高齢者の間の関係を説明することである。

研究サンプルには、ガイドラインに基づいて心不全と診断され、一般内科・老化病棟に入院している患者が含まれる。臨床データと人口統計データは、病院システムの電子記録から収集されます。心不全の考えられる病因、心臓および心臓以外の併存疾患、すべての薬剤、心臓内装置、および慢性酸素治療を含む完全な病歴が取得されます。すべての患者は、末梢浮腫、肺ラ音、頸静脈拡張について記録されます。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラスは退院時に識別されます。さらに、標準化された臨床実践に従って、総血球数、血糖、腎機能、電解質、肝機能検査を含む完全なパネルを取得するために血液サンプルが採取されます。 NT-proBNP (アミノ末端プロナトリウム利尿ペプチド B) は、標準化された臨床実践に従って、入院時と退院時に測定されます。

心エコー検査は、米国心エコー図学会のガイドラインに従って、ポリクリニックの心エコー検査サービスの経験豊富なオペレーターによって行われます。

すべての免疫学的検査のための通常の日常的な採血の際に、追加の血液サンプルが 1 つ収集されます。各参加者からの血漿は、いくつかのサイトカインの濃度を決定するために分離されます。循環リンパ球はフィコール勾配に従って (末梢血単核球、PBMC)、異なる炎症表現型を持つ 2 つの異なる免疫成分 (B および T リンパ球) に分離されます。エンハンサー (HS)1、2 多型およびエストロゲンレベルの評価: DNA 精製そして、炎症の評価のために収集された単一の全血サンプルのアリコートから増幅が実行されます。プロフィール。ゲノム DNA が単離され、ヒト免疫グロブリン (IgH) 重鎖遺伝子座の 3'-1 調節領域 (3'RR-1) の 4 つの特定の多型領域にある 9 つの SNP が配列決定されます。フォローアップは、退院後 90 日後に患者またはその介護者に電話で連絡して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

心不全

介入・治療

遺伝的：HS1,2多型の評価

研究の種類

観察的

入学 (推定)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Rossella Cianci
電話番号：+390630154878
メール：rossella.cianci@policlinicogemelli.it

研究場所

イタリア
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
    - コンタクト：
      
      Rossella Cianci
      
      電話番号：+390630154878
      
      メール：rossella.cianci@policlinicogemelli.it
    - 主任研究者：
      
      Rossella Cianci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルには、心不全に関するガイドラインに基づいて心不全と診断され、一般内科・老化病棟に入院している成人患者（18歳以上）が含まれる。臨床データと人口統計データは、病院情報システムの電子記録から収集されます。各患者の医療記録は、人口統計学的および臨床的特徴、救急科での診察に関するデータ、評価、および退院時の状態を含む入院中に発生したあらゆる出来事を記録するために使用されます。

説明

包含基準:

駆出率が低下または維持されている慢性心不全の増悪を伴う成人患者（18歳以上）、
病棟への入院時に変力補助を必要とせずに安定した血行力学的状態、
インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

。年齢<18歳;

妊娠;
急性冠症候群;
末期腎不全（クリアランス<30 mL/分）または透析。
進行中の敗血症。
床上安静症候群。
あらゆる付随的な新生物、
先天性および後天性免疫不全症（HIV、免疫抑制剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心不全患者におけるヒト免疫グロブリン重鎖のHS1,2エンハンサー対立遺伝子の有病率時間枠：6ヶ月	駆出率が維持された心不全患者と駆出率が低下した心不全患者におけるヒト免疫グロブリン重鎖のHS1,2エンハンサー対立遺伝子の有病率の違い。	6ヶ月
心不全における炎症マーカー時間枠：6ヶ月	性別と年齢の違いに特に注意を払い、駆出率が維持された心不全患者と駆出率が低下した心不全患者の炎症マーカーの差異を評価する。	6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遺伝子多型とエストロゲンレベル時間枠：6ヶ月	駆出率が維持および低下した慢性心不全患者のさまざまなモデルにおけるさまざまな遺伝子多型とエストロゲンレベルとの関連性を評価する	6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

主任研究者：Rossella Cianci、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物