Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyka i odporność w niewydolności serca (GISCO)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rola odporności i predyspozycji genetycznych w zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca

Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym, mającym poważne konsekwencje dla śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. W przewlekłej niewydolności serca dochodzi do zmiany stanu zapalnego. Celem pracy będzie opisanie związku pomiędzy markerami stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, różnicami płci i zaawansowanym wiekiem.

Próbę badawczą stanowić będą pacjenci hospitalizowani w Oddziale Medycyny Ogólnej i Starości z rozpoznaniem niewydolności serca na podstawie wytycznych. Dane kliniczne i demograficzne będą zbierane z zapisów elektronicznych naszego systemu szpitalnego. Zostanie uzyskany pełny wywiad, obejmujący możliwą etiologię niewydolności serca, choroby współistniejące ze strony serca i pozasercowe, wszystkie leki, wkładki wewnątrzsercowe i przewlekłe leczenie tlenem. Wszyscy pacjenci zostaną udokumentowani pod kątem obrzęków obwodowych, rzężeń płucnych i poszerzenia żył szyjnych. Klasa NYHA (New York Heart Association) zostanie oznaczona przy wypisie. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi w celu uzyskania pełnego panelu obejmującego całkowitą morfologię krwi, glikemię, czynność nerek, elektrolity i testy czynności wątroby, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Poziom NT-proBNP (amino-końcowy pronatriuretyczny peptyd B) będzie mierzony przy przyjęciu i wypisie ze szpitala, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Echokardiogramy będą wykonywane przez doświadczonych operatorów służby echokardiograficznej naszej Polikliniki, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.

Pojedyncza dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana podczas jednego z normalnych rutynowych pobrań krwi do wszystkich badań immunologicznych. Od każdego uczestnika zostanie wyizolowane osocze w celu określenia stężeń kilku cytokin. Krążące limfocyty zostaną rozdzielone zgodnie z gradientem Ficolla (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, PBMC) na dwa różne składniki odporności (limfocyty B i T) o różnych fenotypach zapalnych Ocena polimorfizmu wzmacniacza (HS)1,2 i poziomu estrogenów: Oczyszczanie DNA a amplifikacje zostaną przeprowadzone z porcji pojedynczej próbki krwi pełnej pobranej w celu oceny profilu zapalnego. Genomowy DNA zostanie wyizolowany i zsekwencjonowanych zostanie 9 SNP w czterech specyficznych regionach polimorficznych regionu regulatorowego 3'-1 (3'RR-1) locus łańcucha ciężkiego ludzkiej immunoglobuliny (IgH). Dalsza kontrola będzie prowadzona poprzez kontakt telefoniczny z pacjentami lub ich opiekunami 90 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rossella Cianci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbę badawczą stanowić będą dorośli pacjenci (>18 lat) hospitalizowani w Oddziale Medycyny Ogólnej i Starości z rozpoznaniem niewydolności serca w oparciu o wytyczne dotyczące niewydolności serca. Dane kliniczne i demograficzne będą zbierane z zapisów elektronicznych naszego szpitalnego systemu informacyjnego. Dokumentacja medyczna każdego pacjenta będzie wykorzystywana do rejestrowania cech demograficznych i klinicznych, danych związanych z przyjęciem na oddział ratunkowy, oceną oraz wszelkimi zdarzeniami, które miały miejsce podczas hospitalizacji, w tym stanem przy wypisie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat) z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową,
  • stabilne warunki hemodynamiczne, bez konieczności stosowania wsparcia inotropowego w chwili przyjęcia na oddział,
  • podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

. wiek <18 lat;

  • ciąża;
  • ostre zespoły wieńcowe;
  • schyłkowa niewydolność nerek (klirens <30 ml/min) lub dializa;
  • trwająca sepsa;
  • zespół leżenia w łóżku;
  • jakikolwiek współistniejący nowotwór,
  • wrodzone i nabyte niedobory odporności (HIV, leki immunosupresyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alleli wzmacniających HS1,2 łańcuchów ciężkich ludzkich immunoglobulin u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w częstości występowania alleli wzmacniających HS1,2 łańcuchów ciężkich ludzkich immunoglobulin u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
6 miesięcy
Markery zapalne w niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena różnic w markerach stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i obniżoną frakcją wyrzutową, ze szczególnym uwzględnieniem różnic w płci i wieku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne i poziom estrogenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena związku między różnymi polimorfizmami genetycznymi a poziomem estrogenów w różnych modelach pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6721 (PRIISA BA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami