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多系統萎縮症患者におけるAleetoの安全性と予備的有効性の研究 (SPRITE)

2025年8月30日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
これは、単一施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検結果評価（PROBE）研究です。 PROBE 研究の終了時に、研究を完了した患者は非盲検延長 (OLE) 研究に参加することを選択できます。 この研究の目的は、多系統萎縮症（MSA）患者の治療におけるAleetoの安全性、忍容性、および潜在的な予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多系統萎縮症 (MSA) は、自律神経機能不全、パーキンソン症候群、小脳症候群の混合を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 MSA の発生率は 100,000 人あたり 1.9 ～ 4.9 人の範囲であり、平均発症年齢は 56.2 歳です。 50 歳以上の人の有病率は 100,000 人あたり 3.0 人です。 MSA 発症の平均年齢は 56.2 歳で、生存期間の中央値は 6.2 ～ 7.5 年の範囲です。 重度の自律神経機能不全は病気の経過の初期に現れ、患者の生存に影響を与えます。 MSA は早期診断、急速な病気の進行、予後が困難であるため、患者の約半数が運動症状の発症から 3 年以内に移動のために歩行器や家族の援助を必要としています。 5 年目までに患者の 60% が車椅子に依存し、大多数は 6 ～ 8 年以内に寝たきりになります。 この進行により、彼らの生活の質と生存率が著しく低下します。

まれな神経変性疾患であるMSAの治療は依然として大きな課題です。 現在の対症療法や支持療法は、MSA 患者の治療要件を満たすには至っていません。 さらに、潜在的な副作用や疾患進行因子により特定の薬剤の使用が制限されており、疾患の進行を遅らせる疾患修飾薬や神経保護薬の開発の重要な必要性が浮き彫りになっています。

「Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD によって作成された神経修復タンパク質である Aleeto は、緊急事態下で幹細胞によって分泌される一連の特定の微小環境タンパク質ポリマーである細胞エキソソームに由来しています。 選択的な組み立て、標的を絞った送達、高効率の組織修復、優れた安全性、化学的安定性、便利な保管を誇ります。 これまでの基礎研究では、Aleeto が内因性神経組織修復を促進し、動物モデルにおいて顕著な神経保護効果と神経回復効果を示す可能性があることが示されています。 その結果、このプロジェクトでは、単一施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検アウトカム評価（PROBE）研究を開始し、その後、非盲検拡張（OLE）研究を開始します。 目的は、MSA 患者の治療における Aleeto の安全性、忍容性、潜在的な予備的有効性を評価し、効果的な MSA 治療法を探索することです。

この研究は、30 歳から 75 歳までの 20 人の MSA パーキンソン病型 (MSA-P) 患者を募集することを目的としています。 この研究の各段階での訪問内容には、バイタルサイン、神経学的検査、臨床検査（日常の血液検査、血液生化学検査、凝固検査など）、画像検査（MRI、膀胱超音波検査など）、神経学的評価（統合多系統萎縮評価尺度 [UMSARS]、複合自律神経症状スコア [COMPASS]、EuroQol Five Dimensions Questionnaire [EQ-5D]、Mini-Mental State Inspection [MMSE] など）、そして脳脊髄液の採取。 研究のさまざまな段階では、患者の併用薬、有害事象、重篤な有害事象のモニタリングに重点が置かれています。 詳細なフォローアップは各治療期間の終了時に行われ、特定の時点で対面訪問が行われます。 さらに、研究者は、患者が新たな神経症状や疑わしい事象を発症した場合、速やかに報告し、事象を管理する必要があります。 研究の追跡調査の内容には、複数の段階での治療と追跡調査の評価が含まれます。 最初に、総合的な身体検査、臨床検査（血液、尿、妊娠検査など）、多次元スコアリング評価（UMSARS、COMPASS、EQ-5D、MMSEなど）、および3T MRIなどの画像技術による脳検査が実行されます。ベースラインの被験者について。 その後、被験者は 3 つの治療期間と合計 90 日間続く追跡段階に入り、各段階でバイタルサイン、脳脊髄液の採取、臨床検査、有害事象の記録が毎日モニタリングされます。 非盲検延長 (OLE) 段階 (ランダム化後 90 日目から 158 日目まで) の追跡調査では、バイタルサイン、臨床検査、および有害事象の記録のモニタリングが継続されます。 90日目、180日目、および360日目のフォローアップ来院では、総合的な身体検査、臨床検査、歩行分析、膀胱超音波検査、MRI、およびUMSARS、COMPASS、EQ-5Dの繰り返しスコアリングが実施されます。 さらに、患者が新たな神経症状や疑わしい事象を経験した場合、追加の訪問が実施され、研究者は事象の発生から 72 時間以内に関連データを提出して解釈する必要があります。

この研究のプロトコールは、北京天壇病院の倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.30 歳 ≤ 75 歳、性別に関係ありません。 2.臨床的に確認された、または臨床的にその可能性があるMSA-P; 3.レボドパに対する反応が悪い。 4.初診時の症状発現が3年以内である。 5. 単独で、または歩行補助具を使用して 10 メートル以上歩く。 6. 研究者によって決定された、1年以上の予想生存期間; 7.インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. スクリーニング時の頭部 MRI では、MSA 以外の神経変性疾患の診断と一致する他の CNS 病変の証拠が示されています。
  2. 登録前にMMSEが24点未満であるか、以前に認知症の確定診断を受けた患者。
  3. スクリーニング時の頭部 MRI で、脳出血、脳梗塞の急性期、動脈瘤、血管奇形、感染性病変、脳腫瘍、またはその他の空間占有病変 (最大直径 100 mm の髄膜腫またはくも膜嚢胞など) を含むがこれらに限定されない、その他の重要な病理学的所見を示す。 <1 cm を除外する必要はありません)。
  4. 不十分に制御されているか、生物学的薬剤による治療が必要な免疫障害の存在。
  5. タンパク質や細胞産物などの生物学的因子に対するアレルギーの既知の病歴;
  6. 1か月以内に何らかのワクチン接種を受けた患者。
  7. 明らかに悪性腫瘍が存在する患者、または抗腫瘍剤で治療中の患者。
  8. てんかんと明確に診断された病歴がある患者、または抗てんかん薬を服用している患者。
  9. 腰椎疾患および変形の存在、または腰椎穿刺に対するその他の禁忌。
  10. -登録前に凝固機能に異常がある患者（例、血小板数<100×10E9/L、プロトロンビン時間[PT]>3秒）、血友病などの凝固障害の過去の診断、および現在2種類以上の抗血小板薬を受けている患者;
  11. MRI に対する禁忌 (例: 閉所恐怖症、ペースメーカーや常磁性金属の体内留置など）。
  12. 重度の肝不全、腎不全または重度の心不全を有する（重度肝不全とはALT値が正常値の上限の2.0倍以上、またはAST値が正常値の上限の2.0倍以上を指します。重度の腎不全とはCREが1.5倍以上を指します）正常値の上限またはeGFR<40mL/min/1.73m2; 重度の心不全とは、NYHA クラス 3～4 を指します。
  13. B型肝炎活動性感染症（B型肝炎表面抗原陽性および/または血清HBV DNA陽性または血清HBV DNA > 2×10E8 IU/ml;
  14. C型肝炎ウイルス抗体陽性または検査陽性歴；
  15. HIV検査陽性、または検査陽性歴;
  16. 2年以内にアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物依存症の複合病歴がある患者;
  17. DSM-V 診断基準に従って診断されたその他の精神疾患、または重大な自殺意図。
  18. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある患者および妊娠を計画している患者。
  19. 他の介入研究に参加している患者、または他の治験中の生物学的薬剤、薬剤、または装置を使用している患者、および 1 か月以内または薬物半減期 5 以内に他の実験薬を使用した患者。
  20. 他の理由により、協力的にフォローアップを完了することができません。
  21. 研究者がこの試験への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

アリエトのアリエトの静脈内投与と組み合わせた髄腔内投与は、介入群の各MSA患者に与えられ、1、31、61日目に髄腔内投与、および2〜14日目から32〜44±3および62〜74±5日目の静脈内投与が行われ、治療が1日に1回投与されました。

髄腔内投与：8 mLの塩化ナトリウム注射 +アリエト（130μg/枝）腔内投与のために、約5分で完了しました。静脈内投与：アリエト（130μg/枝）を100 mLの塩化ナトリウム注射に溶解し、約30〜40分で完了しました。 上記の治療と90±7日間の追跡調査の完了後、すべての被験者がOLE研究段階に入りました。 この期間中、すべての参加者には、3つのフェーズを受け続けるオプションが与えられました（91日から104±7日目、121日から134±7日目、151日から164±7日目）アリート投与（各フェーズで14日間連続したアリート130μgQD i.v.）。
薬：アレート
「Aleeto」は、ダーウィンスタート（北京）生物薬剤有限公司が開発した神経修復タンパク質です。 これは、幹細胞の緊急事態下で分泌される特定の微小環境タンパク質ポリマーのグループです。 選択的集合、標的送達、損傷組織の効率的な修復、高い安全性、化学的安定性、保存の容易さなどの利点を有し、強力な神経修復機能を有する。 これらのグループによると、患者はくも膜下腔内注射または静脈内注射によってAleetoの治療を受けることになる。
介入なし：コントロールグループ

ブランク対照群の各MSA患者は、試験関連の治療なしで基本的な治療のみを受けました。

上記の治療と90±7日間の追跡調査の完了後、すべての被験者がOLE研究段階に入りました。 この期間中、すべての参加者には、3つのフェーズを受け続けるオプションが与えられました（91日から104±7日目、121日から134±7日目、151日から164±7日目）アリート投与（各フェーズで14日間連続したアリート130μgQD i.v.）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が報告した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：無作為化後90±7日目
無作為化後90±7日以内に治験責任医師が報告した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
無作為化後90±7日目
臨床検査パラメータの変化、バイタルサインの変化、神経学的検査異常および心電図異常の発生率
時間枠：無作為化後90±7日目
臨床検査には、日常的な血液検査、凝固検査、血液生化学的検査、尿検査が含まれます（研究との関連性をさらに判断および評価するには、臨床検査結果の異常な変化を検討する必要がある場合があることに注意してください）。 バイタルサインには以下が含まれます：異常な体温（≧38℃または≦35℃）、血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは＜90mmHg）、呼吸（＞24拍/分およびその他のリズム異常）、心拍数（＞100％） 、血圧 (<10%)。
無作為化後90±7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチタスク時の三次元歩行解析パラメータの変化
時間枠：無作為化後90±7日目
無作為化後90±7日目の患者におけるマルチタスク下での三次元歩行分析パラメータの変化。
無作為化後90±7日目
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：無作為化後90±7日目
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。EQ VAS は、患者の自己評価を視覚的なアナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康」というラベルが付けられます。 」と「想像できる最悪の健康状態」。
無作為化後90±7日目
統一された複数システム萎縮定格尺度（UMSARS）パーツスコアの変化、パート1と2スコアの合計
時間枠：15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
統一された複数システム萎縮定格尺度（UMSARS）は、UMSARS-I（12項目）レート患者報告の機能障害、UMSARS-II（14項目）を臨床検査に基づいて運動障害を評価し、UMSARS-IIIがご以外の位置とスタンディングの位置に血圧と心拍数を記録し、UMSARS-IV（1つのアイテム（1つの項目）を評価します。 UMSARSのスコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
複合自律神経症状スコア（コンパス）スコアの変化
時間枠：15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
複合自律症状スコア（コンパス）は、自律神経機能の11のドメインを評価する169項目の自律神経症状プロファイルの改訂版であり、現在31項目のコンパスを評価し、6つのドメインを評価しています。関数（最大スコア15）。 各コンポーネントのスコアが記録され、加重合計スコアが計算されます。 このスケールのスコアが高いほど、自律神経機能障害に関連するより重度の臨床症状が示されます。 これは、臨床的自律的研究と実践のために設計された、検証された使いやすい自己評価手段です。
15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
オルトスタティックな低血圧の発生率の変化
時間枠：15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
Recumbent RightRightの血圧モニタリング/24時間外来血圧監視/ヘッドライトTILTテストで測定した、ランダム化後の8日目、38±3、68±5、および90±7日の患者におけるオルトスタティック低血圧の発生率の変化。
15日目、45±3、75±5および90±7ランダム化後
BERGバランススケールの変化
時間枠：ランダム化後の90日目±7
BERGバランススケール（BBS）は、一連の所定のタスク中に安全にバランスをとる患者の能力（または不能）を客観的に決定するために使用されます。 これは、0〜4の範囲の5ポイントの順序スケールで構成される各アイテムの14アイテムリストであり、0は関数の最低レベル、4は機能の最高レベルであり、完了するのに約20分かかります。
ランダム化後の90日目±7
疲労重症度スケール（FSS）の変化
時間枠：ランダム化後90±7日後
疲労重症度スケール（FSS）は、患者が日常の活動やライフスタイルへの疲労の影響に関連する疲労症状の重症度を患者が評価するのに役立つ短い自己報告アンケートを通じて疲労の影響を評価します。 9項目の合計を9で割って平均応答値を取得するため、FSSは1から7の範囲です。スコアが高いほど、疲労の重症度と人の活動に対する負の影響が大きくなります。
ランダム化後90±7日後
Zung自己評価不安尺度（SAS）の変化
時間枠：ランダム化後90±7日後
Zung自己評価不安尺度（SAS）は、人の不安レベルを定量化するために設計された心理的評価ツールです。 20個のアイテムで構成されており、それぞれが「ほとんどまたは少しの時間」から「ほとんどまたはすべての時間」に至るまでの4ポイントスケールで採点されます。 この自己管理アンケートは、臨床および研究環境の両方で利用され、不安症状の存在と強度を評価します。
ランダム化後90±7日後
Zung自己評価のうつ病スケールの変化
時間枠：ランダム化後90±7日後
Zung自己評価のうつ病スケールは、W.W。によって設計されました。 Zungは抑うつ障害と診断された患者のうつ病のレベルを評価します。 Zung自己評価のうつ病スケールは、患者の落ち込んだ状態を定量化するための短い自己管理調査です。 うつ病の4つの一般的な特性を評価するスケールには20の項目があります。広範な効果、生理学的同等物、その他の妨害、精神運動活動です。 積極的に表現された10の質問と10個の否定的な質問があります。 各質問は、1〜4のスケールで採点されます（少しの時間、時には、ほとんどの場合、ほとんどの場合）。
ランダム化後90±7日後
免疫学的指数の変化（リンパ球亜集団）
時間枠：15日目、30±3、45±3、60±5、75±5、105±7、135±7、および165±7ランダム化後の165±7
15日目、30±3、45±3、60±5、75±5、105±7、135±7、および165±7のランダム化後の免疫学指数（リンパ球亜集団）の変化。
15日目、30±3、45±3、60±5、75±5、105±7、135±7、および165±7ランダム化後の165±7

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の排尿後の残尿量の変化（膀胱超音波検査）。
時間枠：無作為化後90±7日目
無作為化後90±7日目の患者の排尿後残尿量の変化（膀胱超音波検査）。
無作為化後90±7日目
神経修復、血管内皮損傷、炎症因子および組織学に関連する血漿バイオマーカー（NFL、α-syn、タウタンパク質、Aβ40/42/43、YKL-40、CoQ10、UA、Hcy、およびその他のバイオマーカー）の変化
時間枠：無作為化後 31±3 日目および 61±5 日目
31日目±の血漿中のNFL、α-syn、タウタンパク質、Aβ40/42/43、YKL-40、CoQ10、UA、Hcy、および神経修復、血管内皮損傷、炎症因子、および血漿組織構造に関連するその他のバイオマーカーの変化ランダム化後は 3 および 61±5。
無作為化後 31±3 日目および 61±5 日目
患者の3T MRI画像特徴の変化（被殻、その他の脳領域および脳全体の脳萎縮の程度、鉄沈着、拡散テンソル画像の画像パラメータなど）
時間枠：無作為化後90±7日目
3T MRI 画像の特徴: 被殻、他の脳領域および脳全体における脳萎縮の程度。定量的磁化率マッピングを使用して磁化率値を定量化することによって鉄の堆積を評価します。平均拡散率や分数異方性など、拡散テンソル イメージングの画像パラメータ。
無作為化後90±7日目
患者の血中酸素濃度に依存した機能的磁気共鳴画像法 (BOLD fMRI) の変化
時間枠：無作為化後90±7日目
ランダム化後 90±7 日目における患者の血中酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法 (BOLD fMRI) の変化
無作為化後90±7日目
血漿バイオマーカー（NFL、α-Syn、Tauタンパク質、Aβ40/42/43、YKL-40、COQ10、UA、HCY、およびその他のバイオマーカー）の変化、神経修復、血管内皮損傷、炎症因子、および組織学に関連する
時間枠：15日目、30±3、60±5、90±7、180±14、および360±14ランダム化後の360±14
NFL、α-syn、Tauタンパク質、Aβ40/42/43、YKL-40、COQ10、UA、HCY、および神経修復、血管内皮損傷、炎症性因子、および組織学に関連する他のバイオマーカーの変化15、30±3、60±14、360±14、360±14、360±14、360±14、360±14、30±7、180±7、180±7、180±14、
15日目、30±3、60±5、90±7、180±14、および360±14ランダム化後の360±14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yilong Wang, M.D.、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • 主任研究者：Tao Feng, M.D.、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2024-314-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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