Tutkimus Aleeton turvallisuudesta ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on monisysteeminen atrofia (SPRITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple system atrofia (MSA) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista autonomisen toimintahäiriön, Parkinsonin oireyhtymän ja pikkuaivojen oireyhtymän yhdistelmä. MSA:n ilmaantuvuus vaihtelee 1,9-4,9 tapausta 100 000 yksilöä kohden, ja keski-ikä alkaa 56,2 vuotta. 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa esiintyvyys on 3,0 per 100 000. MSA-taudin alkamisen keski-ikä on 56,2 vuotta ja eloonjäämisajan mediaani vaihtelee 6,2-7,5 vuoden välillä. Vakava autonominen toimintahäiriö ilmenee taudin varhaisessa vaiheessa, mikä vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen. Varhaisen diagnoosin, taudin nopean etenemisen ja MSA:n synkän ennusteen haasteet johtavat siihen, että noin puolet potilaista tarvitsee kävelijää tai perheenjäsenten apua liikkumiseen kolmen vuoden sisällä motoristen oireiden alkamisesta. Viidenteen vuoteen mennessä 60 % potilaista on riippuvainen pyörätuolista, ja suurin osa joutuu vuoteeseen kuudesta kahdeksaan vuodessa. Tämä eteneminen heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan ja selviytymiskykyään.
Harvinaisen hermostoa rappeuttavan sairauden MSA:n hoito on edelleen merkittävä haaste. Nykyiset oireenmukaiset ja tukevat hoidot eivät täytä MSA-potilaiden hoitovaatimuksia. Lisäksi mahdolliset haittavaikutukset ja taudin etenemistekijät rajoittavat tiettyjen lääkkeiden käyttöä, mikä korostaa kriittistä tarvetta kehittää sairautta modifioivia tai hermostoa suojaavia aineita taudin etenemisen hidastamiseksi.
"Aleeto, Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD:n luoma hermoja korjaava proteiini, on peräisin solueksosomeista, joukosta spesifisiä mikroympäristön proteiinipolymeerejä, joita kantasolut erittävät hätätilanteissa. Siinä on valikoiva kokoonpano, kohdennettu toimitus, erittäin tehokas kudosten korjaus, poikkeuksellinen turvallisuus, kemiallinen stabiilisuus ja kätevä varastointi. Aiemmat perustutkimukset ovat osoittaneet Aleeton potentiaalin edistää endogeenisen hermokudoksen korjausta, ja sillä on merkittäviä hermostoa suojaavia ja hermoja korjaavia vaikutuksia eläinmalleissa. Tästä syystä tämä projekti käynnistää yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, sokkoutetun tulosarvioinnin (PROBE) tutkimuksen, jota seuraa avoin laajennustutkimus (OLE). Tavoitteena on arvioida Aleeton turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista alustavaa tehoa MSA-potilaiden hoidossa sekä tutkia tehokkaita MSA-hoitoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 MSA-parkinson-tyyppistä (MSA-P) potilasta, joiden ikä on 30–75 vuotta. Tämän tutkimuksen kussakin vaiheessa käyntisisältöön kuuluu elintoimintoja, neurologisia tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia (kuten rutiiniverikoe, veren biokemiallinen tutkimus, hyytymistesti jne.), kuvantamistutkimukset (kuten MRI, virtsarakon ultraääni), neurologiset arvioinnit ( kuten yhtenäinen usean järjestelmän atrofian arviointiasteikko [UMSARS], yhdistetty autonomisten oireiden pisteytys [COMPASS], EuroQol Five Dimensions Kysely [EQ-5D], mielentilatutkimus [MMSE]) ja aivo-selkäydinnesteen kerääminen. Tutkimuksen eri vaiheissa keskitytään potilaiden samanaikaisten lääkitysten, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurantaan. Yksityiskohtainen seuranta suoritetaan kunkin hoitojakson lopussa, ja kasvokkain käydään tiettyinä aikoina. Lisäksi tutkijoita vaaditaan viipymättä raportoimaan ja hallitsemaan tapahtumia, kun potilaalle kehittyy uusia neurologisia oireita tai epäilyttäviä tapahtumia. Tutkimuksen seurantasisältöön kuuluu hoito- ja seuranta-arvioinnit useissa vaiheissa. Aluksi suoritetaan kattavat fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (mukaan lukien veri, virtsa, raskaustestit jne.), moniulotteiset pisteytysarvioinnit (kuten UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) ja aivotutkimukset kuvantamistekniikoilla, kuten 3T MRI:llä. aiheista lähtötilanteessa. Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät kolmeen hoitojaksoon ja seurantavaiheeseen, jotka kestävät yhteensä 90 päivää, ja jokaisessa vaiheessa seurataan päivittäisiä elintoimintoja, aivo-selkäydinnesteen keräämistä, laboratoriotestejä ja haittatapahtumien dokumentointia. Seuranta Open-Label Extension (OLE) -vaiheen aikana (päivästä 90 päivään 158 satunnaistamisen jälkeen) jatkaa elintoimintojen seurantaa, laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien kirjaamista. Seurantakäynneillä päivinä 90, 180 ja 360 suoritetaan kattavat fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, kävelyanalyysit, virtsarakon ultraääni, MRI ja uusinta UMSARS-, COMPASS-, EQ-5D-pisteytys. Lisäksi, jos potilaalla ilmenee uusia neurologisia oireita tai epäilyttäviä tapahtumia, tehdään lisäkäyntejä, ja tutkijoiden on toimitettava ja tulkittava asiaankuuluvat tiedot 72 tunnin kuluessa tapahtumasta.
Tämän tutkimuksen protokollan on hyväksynyt Pekingin Tiantan Hospitalin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiqi Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 8615652813380
- Sähköposti: weiqichen@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Guo
- Puhelinnumero: 8619801237597
- Sähköposti: guolei53@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 010-59976247
- Sähköposti: yilong528@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1,30 vuotta ≤ 75 vuotta sukupuolesta riippumatta; 2. Kliinisesti vahvistettu tai kliinisesti todennäköinen MSA-P; 3. Huono vaste levodopalle; 4. Oireet alkavat ≤3 vuotta ensimmäisellä käynnillä; 5. Kävely ≥10 metriä itsenäisesti tai kävelyapuvälineellä; 6.Odotettu elossaoloaika ≥1 vuosi, tutkijan määrittämänä; 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään MRI seulonnassa, joka osoitti merkkejä muista keskushermoston leesioista, jotka ovat yhdenmukaisia muun neurodegeneratiivisen sairauden kuin MSA:n diagnoosin kanssa;
- Potilaat, joilla on MMSE <24 pistettä ennen ilmoittautumista tai joilla on aikaisempi lopullinen dementiadiagnoosi;
- Pään magneettikuvaus seulonnassa, jossa näkyy muita merkittäviä patologisia löydöksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivoverenvuoto, aivoinfarktin akuutti vaihe, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, tarttuva leesio, aivokasvain tai muu tilaa vievä vaurio (meningioomia tai araknoidikystaa, jonka halkaisija on enintään <1 cm ei tarvitse sulkea pois);
- Immuunihäiriöiden esiintyminen, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan tai jotka vaativat hoitoa biologisilla aineilla;
- Tunnettu allergia biologisille aineille, kuten proteiineille ja solutuotteille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on jo selkeästi diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai joita hoidetaan kasvainlääkkeillä;
- Potilaat, joilla on selkeästi diagnosoitu epilepsia tai jotka käyttävät epilepsialääkkeitä;
- Lannerangan sairaus ja epämuodostuma tai muut lannepunktion vasta-aiheet;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ennen ilmoittautumista (esim. verihiutaleiden määrä <100 × 10E9/l; protrombiiniaika [PT] > 3 s), aiempi diagnoosi hyytymishäiriöistä, kuten hemofilia, ja potilaat, jotka saavat tällä hetkellä useampaa kuin kahta tyyppistä verihiutaleiden torjuntaa ;
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sydämentahdistimen tai paramagneettisten metallien sisäinen sijoitus jne.);
- Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, munuaisten vajaatoiminnassa tai vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa (vaikea maksan vajaatoiminta tarkoittaa ALT-arvoa ≥ 2,0 kertaa normaaliarvon yläraja tai AST-arvo ≥ 2,0 kertaa normaaliarvon yläraja; vaikea munuaisten vajaatoiminta tarkoittaa CRE:tä ≥ 1,5 kertaa. normaaliarvon yläraja tai eGFR < 40 ml/min/1,73 m2; vakava sydämen vajaatoiminta viittaa NYHA-luokkiin 3-4);
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja/tai seerumin HBV-DNA-positiivinen tai seerumin HBV-DNA > 2 × 10E8 IU/ml;
- Hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen tai positiivinen testi historiassa;
- Positiivinen HIV-testi tai positiivinen testi historiassa;
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholi- tai huumeriippuvuutta kahden vuoden sisällä;
- Muut DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoidut psykiatriset häiriöt tai merkittävä itsemurhaaiko;
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi ja suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin tai käyttävät muita tutkittavia biologisia aineita, lääkkeitä tai laitteita, ja potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kokeellisia lääkkeitä 1 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä;
- Ei pysty olemaan yhteistyöhaluinen ja suorittamaan seurantaa muista syistä.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intratekaalinen antaminen yhdistettynä Aleeton aleton laskimonsisäiseen antamiseen annettiin interventioryhmän jokaiselle MSA -potilaalle, jolloin intratekaalinen antaminen päivinä 1, 31 ja 61 ja laskimonsisäinen antaminen päivinä 2 - 14, 32 - 44 ± 3 ja 62 - 74 ± 5, ja hoitoa annettiin kerran päivä. Intratekaalinen antaminen: 8 ml natriumkloridi -injektio + aleeto (130 μg/haara) intratekaalista antamista varten, joka valmistui noin 5 minuutissa; Laskimonsisäinen antaminen: Aleeto (130 μg/haara) liuotettiin 100 ml: n natriumkloridin injektioon, joka valmistui noin 30–40 minuutissa. Edellä olevien käsittelyjen ja 90 ± 7 päivän seurannan jälkeen kaikki koehenkilöt tulivat OLE-tutkimusvaiheeseen. Tänä aikana kaikille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa 3 vaihetta (päivinä 91 - 104 ± 7, päivät 121 - 134 ± 7 ja päivinä 151 - 164 ± 7) laskimonsisäistä aleeton antamista (jokaisessa vaiheessa 14 peräkkäistä päivää). |
"Aleeto" on Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd:n kehittämä hermoja korjaava proteiini.
Se on ryhmä spesifisiä mikroympäristön proteiinipolymeerejä, joita erittyy kantasolujen hätäolosuhteissa.
Sen etuna on valikoiva kokoonpano, kohdennettu toimitus, vaurioituneiden kudosten tehokas korjaus, korkea turvallisuus, kemiallinen stabiilisuus, helppo varastointi jne., ja sillä on tehokas hermoston korjaustoiminto.
Ryhmien mukaan potilaita hoidettaisiin Aleetolla intratekaalisella injektiolla tai suonensisäisellä injektiolla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jokainen tyhjän kontrolliryhmän MSA-potilas sai vain perushoitoa ilman tutkimukseen liittyvää hoitoa. Edellä olevien käsittelyjen ja 90 ± 7 päivän seurannan jälkeen kaikki koehenkilöt tulivat OLE-tutkimusvaiheeseen. Tänä aikana kaikille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa 3 vaihetta (päivinä 91 - 104 ± 7, päivät 121 - 134 ± 7 ja päivinä 151 - 164 ± 7) laskimonsisäistä aleeton antamista (jokaisessa vaiheessa 14 peräkkäistä päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 90±7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen;
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisten laboratoriotestien muuttujien, elintoimintojen muutosten, neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Laboratoriokokeita ovat: rutiini verikoe, hyytymistesti, veren biokemiallinen tutkimus, virtsan analyysi (huomaa, että laboratoriotestien tulosten epänormaalit muutokset on ehkä tarkistettava, jotta voidaan määrittää ja arvioida niiden merkitystä tutkimuksen kannalta).
Elintoimintoja ovat: epänormaali ruumiinlämpö (≥38℃ tai ≤35℃), verenpaine (systolinen verenpaine ≥180mmHg tai <90mmHg), hengitys (>24 lyöntiä/min ja muut rytmihäiriöt), syke (>100%) ja verenpaine (<10 %).
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteisten kävelyanalyysiparametrien vaihtelu moniajossa
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset kolmiulotteisissa kävelyanalyysiparametreissa moniajossa potilailla päivänä 90±7 satunnaistamisen jälkeen;
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella". ' ja 'Pahin terveys, jonka voit kuvitella'.
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset yhtenäisen monen järjestelmän surkastumisasteikon (UMSARS) osapisteissä, osan 1 ja 2 pisteet summa
Aikaikkuna: Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhtenäinen monijärjestelmän surkastumisasteikko (UMSARS) koostuu neljästä ala-asteikosta: UMSARS-I (12 kohdetta) Potilaan ilmoittama funktionaalinen vammaisuus, UMSARS-II (14 kohdetta) arvioi motorisen vajaatoiminnan, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, UMSARS-III-tallentamiseen verenpaineen ja sykkeen ja sykepohjaisen poistossa.
UMSARS: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset komposiitti -autonomisten oireiden (kompassi) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
The Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) is a revised version of the 169-item Autonomic Symptom Profile assessing 11 domains of autonomic function, to the 31-item COMPASS, now assessing six domains: orthostatic hypotension (maximum score 10), vasomotor (maximum score 6), secretomotor (maximum score 7), gastrointestinal (maximum score 28), bladder (maximum score 9), and pupillomotor toiminnot (enimmäispiste 15).
Kunkin komponentin pisteet kirjataan ja painotettu kokonaispistemäärä lasketaan.
Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kliinisiä oireita, jotka liittyvät autonomiseen toimintahäiriöön.
Se on validoitu, helppokäyttöinen itsearviointiväline, joka on suunniteltu kliiniseen autonomiseen tutkimukseen ja käytäntöön.
|
Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyvyyden muutokset
Aikaikkuna: Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Ortostaattisen hypotension esiintyvyyden muutokset potilailla päivinä 8, 38 ± 3, 68 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen mitattuna lentävän verenpaineen seurannan/24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan/pään kallistuskokeen avulla;
|
Päivä 15, 45 ± 3, 75 ± 5 ja 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset Berg -tasapainossa
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Berg -tasapaineasteikkoa (BBS) käytetään määrittämään objektiivisesti potilaan kyvyn (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määritettyjen tehtävien sarjan aikana.
Se on 14 tuoteluettelo, jossa jokainen kohde koostuu viiden pisteen ordinaalisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4, 0 osoittaen alhaisimman funktiotason ja 4 korkeimman funktiotason ja suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
Päivä 90 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) arvioi väsymyksen vaikutusta lyhyen itseraportointikyselyn avulla, joka koostuu väitteistä, jotka auttavat potilasta arvioimaan väsymysoireidensa vakavuutta, joka liittyy väsymykseen heidän päivittäiseen toimintaansa ja elämäntapaan.
9 kohteen summa jaetaan sitten 9: llä keskimääräisen vastearvon saamiseksi, joten FSS vaihtelee välillä 1-7. Mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi väsymyksen vakavuus ja kielteinen vaikutus henkilön toimintaan.
|
Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset Zung Self -luokituksen ahdistusasteikossa (SAS)
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Zungin itsearviointi-asteikko (SAS) on psykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan ihmisen ahdistuksen taso.
Se koostuu 20 tuotteesta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisessä asteikolla "ei mitään tai vähän ajasta"-"suurimpaan tai koko ajan".
Tätä itsehallinnosta käytettyä kyselylomaketta käytetään sekä kliinisessä että tutkimusympäristössä ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja voimakkuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset Zungin itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
W.W. Zung arvioida masennuksen tasoa potilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Zungin itsearviointi-asteikko on lyhyt itsehallinnollinen kysely potilaan masentuneen tilan kvantifioimiseksi.
Asteikolla on 20 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen neljä yleistä ominaisuutta: läpäisevä vaikutus, fysiologiset ekvivalentit, muut häiriöt ja psykomotoriset aktiivisuudet.
On kymmenen positiivisesti muotoiltua ja kymmenen negatiivisesti muotoiltua kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4 (vähän aikaa, osa ajasta, hyvästä osaa ajasta, suurimman osan ajasta).
|
Päivä 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Immunologisten indeksien muutokset (lymfosyyttien alaryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 ja 165 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Immunologisten indeksien muutokset (lymfosyyttien alaryhmät) päivinä 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 ja 165 ± 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivä 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 ja 165 ± 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden postvoidin jäännösvirtsan tilavuuden muutokset (virtsarakon ultraääni);
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset postvoidin jäännösvirtsan tilavuudessa (virtsarakon ultraääni) potilailla päivänä 90±7 satunnaistamisen jälkeen;
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset plasman biomarkkereissa (NFL, α-syn, Tau-proteiini, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy ja muut biomarkkerit), jotka liittyvät hermoston korjaukseen, verisuonten endoteelivaurioon, tulehdustekijöihin ja histologiaan
Aikaikkuna: Päivä 31±3 ja 61±5 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset NFL:ssä, α-synissä, Tau-proteiinissa, Aβ40/42/43:ssa, YKL-40:ssä, CoQ10:ssä, UA:ssa, Hcy:ssä ja muissa hermoston korjaukseen, verisuonten endoteelivaurioon, tulehdustekijöihin ja histologiaan liittyvissä biomarkkereissa plasmassa päivinä 31± 3 ja 61±5 satunnaistamisen jälkeen;
|
Päivä 31±3 ja 61±5 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden 3T MRI-kuvauksen ominaisuuksissa (aivojen surkastumisen aste putamenissa, muilla aivojen alueilla ja koko aivoissa; raudan kerrostuminen; diffuusiotensorikuvauksen kuvaparametrit jne.)
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
3T MRI-kuvauksen ominaisuudet: aivoatrofian aste putamenissa, muilla aivojen alueilla ja koko aivoissa; raudan kerrostuminen, joka on arvioitu kvantifioimalla magneettisen suskeptibiliteettiarvot käyttämällä kvantitatiivista susceptibiliteettikartoitusta; diffuusiotensorikuvauksen kuvaparametrit, mukaan lukien keskimääräinen diffuusio ja murto-anisotropia.
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaan veren happitasosta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (BOLD fMRI)
Aikaikkuna: Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan veren happitasosta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (BOLD fMRI) päivänä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 90±7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset plasman biomarkkereissa (NFL, a-syn, tau-proteiini, Ap40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, HCY ja muut biomarkkerit), jotka liittyvät hermojen korjaukseen, verisuonten endoteelivaurioihin, tulehduksellisiin tekijöihin ja histologiaan
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 ja 360 ± 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset NFL: ssä, α-SYN: ssä, Tau-proteiinissa, Ap40/42/43, YKL-40, Coq10, UA, HCY ja muut hermostokorjaukseen liittyvät biomarkkerit, verisuonten endoteelivauriot, tulehdukselliset tekijät ja histologia plasmassa päivinä 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7 ja 180 ± 14 ja 360 ± 14: n jälkeen satunnainen;
|
Päivä 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 ja 360 ± 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Päätutkija: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-314-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .