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膵臓がん手術後の血糖状態に対する構造化された追跡介入 (FiGluR)

2025年1月21日 更新者：Yaprak S. Ordin、Dokuz Eylul University

膵臓がん手術後の血糖状態に対する構造化追跡介入の効果：ランダム化比較試験

本研究の主な目的は、PD後の最初の3ヶ月間に実施される「構造化された追跡介入」の血糖に対する効果を調べることである。 この研究の探索的目的は、PD後最初の3カ月間に実施される「構造化されたフォローアップ介入」が患者の転帰（死亡率、再入院と手術を受けること、創傷部位の合併症、胆汁漏、胃腸管の遅延）に及ぼす影響を調べることである。空虚、膵臓瘻、心筋梗塞、不整脈、肺炎、腹腔内膿瘍、出血および痛み）および症状の質 人生。 この研究の第二の目的は、データマイニングを使用して、PD後3か月の血糖値に影響を与える要因を評価することです。 データマイニングにより、PD後の継続的な血糖モニタリングを通じて得られた詳細な血糖予測因子を使用して、血糖値に影響を与えるすべての要因の評価が可能になります。 この研究は、単一施設、無作為化、対照、単一盲検デザインです。 研究サンプルには PD 患者 40 名が含まれます。 配分比率は1:1となります。 手術前に糖尿病と診断されているかどうかは重要な変数であるため、患者が糖尿病と診断されているかどうかに応じてブロックのランダム化が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主な目的は、PD後の最初の3ヶ月間に実施される「構造化された追跡介入」の血糖に対する効果を調べることである。 この研究の探索的目的は、PD後最初の3カ月間に実施される「構造化されたフォローアップ介入」が患者の転帰（死亡率、再入院と手術を受けること、創傷部位の合併症、胆汁漏、胃腸管の遅延）に及ぼす影響を調べることである。空虚、膵臓瘻、心筋梗塞、不整脈、肺炎、腹腔内膿瘍、出血および痛み）および症状の質 人生。 この研究の第二の目的は、データマイニングを使用して、PD後3か月の血糖値に影響を与える要因を評価することです。 データマイニングにより、PD後の継続的な血糖モニタリングを通じて得られた詳細な血糖予測因子を使用して、血糖値に影響を与えるすべての要因の評価が可能になります。 この研究は、単一施設、無作為化、対照、単一盲検デザインです。 研究サンプルには PD 患者 40 名が含まれます。 配分比率は1:1となります。 手術前に糖尿病と診断されているかどうかは重要な変数であるため、患者が糖尿病と診断されているかどうかに応じてブロックのランダム化が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Balcova Inciralti
      • Izmir、Balcova Inciralti、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者の参加基準は次のとおりです。 18 歳以上であること、Dexcom G6 アプリケーションと互換性のあるスマートフォン ユーザーであること、インターネット接続があること、教育を受けた個人で 22 ポイント以上、教育を受けていない個人で 19 ポイント以上のミニメンタル テスト結果を持っていること、イベントに参加する意欲があること研究しており、膵頭十二指腸切除術を受けています。

この研究では、錠剤（薬）のアドヒアランスが評価されていないため、「テーブルを飲み込むことができる」ことは適格基準ではありません。この研究では、術前II型糖尿病の患者とそうでない患者がサンプルに含まれていました。 DMの存在に応じてブロックのランダム化を実行しました。 したがって、糖尿病の存在は除外基準ではありません。

文献では、甲状腺疾患は膵原性糖尿病に関連する研究における除外基準として特定されていません。 このプロジェクトに関与した内分泌学者は、甲状腺疾患を除外基準として追加する必要はないと判断しました。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。手術後に敗血症を発症したことがある、手術前にインスリノーマ、グリコゴノーマ、異所性ACTH症候群と診断されたことがある、精神疾患と診断されたこと、アルツハイマー病の臨床診断を受けて入院していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
構造化されたフォローアップ介入が実行されます
行動：構造化されたフォローアップ介入
この介入は、1 型および 2 型糖尿病患者を含む研究と、PD 後の患者に対するプロジェクト チームの経験を考慮して作成されました。 介入の理論的背景は、1 型および 2 型糖尿病患者の血糖管理のために開発された介入に基づいており、介入の効果は「計画-実行-確認-行為」モデルを使用して評価されます。
介入なし：対照群
術後の定期的なフォローアップと教育が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3ヶ月
HbA1c
3ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：3ヶ月
空腹時血糖値
3ヶ月
平均グルコース
時間枠：3ヶ月
継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
3ヶ月
グルコース標準偏差
時間枠：3ヶ月
継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
3ヶ月
グルコース分散係数
時間枠：3ヶ月
継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
3ヶ月
GMI-グルコース管理指標
時間枠：3ヶ月
継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
3ヶ月
目標血糖値に達するまでの時間 (範囲内の時間)
時間枠：3ヶ月
継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院・手術
時間枠：3ヶ月
再入院・手術
3ヶ月
創傷部位の合併症
時間枠：3ヶ月
創傷部位の合併症の結果は臨床データ記録から収集されます
3ヶ月
術後の合併症
時間枠：3ヶ月
胆汁漏、胃排出遅延、膵瘻、心筋梗塞、不整脈、肺炎、腹腔内膿瘍、合併症としての出血転帰は臨床データ記録から収集されます。
3ヶ月
痛み
時間枠：3ヶ月
痛みの視覚的アナログスコアが評価されます。 痛みは 1 ～ 10 点で評価されます。 1 - 痛みがない、10 - 激しい痛み
3ヶ月
生活の質-EORTC QOL-C30
時間枠：3ヶ月

また、患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されます。 すべての機能スケールと個々の項目スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が大きいほど機能スケールでは機能が高く、症状スケールでは症状の存在が増加していることを示します。

親愛なるレビューアー、EORTC には 5 つの機能スケール (身体機能、役割) があります。 機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能）、全体的な健康状態サブスケール、9 つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、倦怠感、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 それぞれの下位尺度を与えると、二次的な結果が多くなり、混乱が生じるでしょう。 したがって、各下位尺度を副次的結果として与えることはできません。
3ヶ月
生活の質-PAN26
時間枠：3ヶ月

膵臓がんの生活の質は PAN26 で評価されます。 すべての機能スケールと個々の項目スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が大きいほど機能スケールでは機能が高く、症状スケールでは症状の存在が増加していることを示します。

評論家各位、QLQ-PAN26 は 15 のサブスケール (膵臓の痛み、膨満感、消化器症状、味覚、消化不良、鼓腸、体重減少、腕と脚の衰弱、口渇、肝臓の症状、排便習慣の変化、身体イメージ、以下の要素との組み合わせ) で構成されています。副作用、将来の不安、活動計画）と 2 つの機能的尺度（医療への満足度、性的指向）。 非常に多くのサブクラスがあるため、PAN26 のライの質の側面のみを好みます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tübitak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 223S838
  • Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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