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Intervenção estruturada de acompanhamento sobre o status da glicose após cirurgia de câncer de pâncreas (FiGluR)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Efeito da intervenção estruturada de acompanhamento no status da glicose após cirurgia de câncer de pâncreas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo principal do presente estudo é examinar o efeito de uma "intervenção de acompanhamento estruturado" a ser realizada nos primeiros três meses após a DP na glicemia. O objetivo exploratório do estudo é examinar o efeito da "intervenção de acompanhamento estruturado" a ser realizada nos primeiros três meses após a DP nos resultados do paciente (mortalidade, reinternação e cirurgia, complicações no local da ferida, vazamento de bile, atraso gástrico esvaziamento, fístula pancreática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, pneumonia, abscesso intra-abdominal, sangramento e dor) e a qualidade de vida. O objetivo secundário do estudo é avaliar os fatores que afetam os níveis de glicose três meses após a DP por meio de mineração de dados. A mineração de dados permitirá a avaliação de todos os fatores que afetam os níveis de glicose usando preditores detalhados de glicose no sangue obtidos através do monitoramento contínuo da glicose após a DP. O estudo tem desenho unicêntrico, randomizado, controlado e cego. A amostra do estudo incluirá 40 pacientes com DP. A proporção de alocação será de 1:1. Como ser diagnosticado como diabetes antes da cirurgia é uma variável importante, a randomização em bloco será realizada dependendo se os pacientes têm diagnóstico de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é examinar o efeito de uma "intervenção de acompanhamento estruturado" a ser realizada nos primeiros três meses após a DP na glicemia. O objetivo exploratório do estudo é examinar o efeito da "intervenção de acompanhamento estruturado" a ser realizada nos primeiros três meses após a DP nos resultados do paciente (mortalidade, reinternação e cirurgia, complicações no local da ferida, vazamento de bile, atraso gástrico esvaziamento, fístula pancreática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, pneumonia, abscesso intra-abdominal, sangramento e dor) e a qualidade de vida. O objetivo secundário do estudo é avaliar os fatores que afetam os níveis de glicose três meses após a DP por meio de mineração de dados. A mineração de dados permitirá a avaliação de todos os fatores que afetam os níveis de glicose usando preditores detalhados de glicose no sangue obtidos através do monitoramento contínuo da glicose após a DP. O estudo tem desenho unicêntrico, randomizado, controlado e cego. A amostra do estudo incluirá 40 pacientes com DP. A proporção de alocação será de 1:1. Como ser diagnosticado como diabetes antes da cirurgia é uma variável importante, a randomização em bloco será realizada dependendo se os pacientes têm diagnóstico de diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os critérios de inclusão dos participantes foram; ter mais de 18 anos de idade, ser usuário de smartphone compatível com o aplicativo Dexcom G6, ter conexão com a internet, ter resultado do Mini Teste Mental superior a 22 pontos para indivíduos com escolaridade e superior a 19 pontos para indivíduos sem escolaridade, estar disposto a participar do estudo e ter sido submetido à pancreaticoduodenectomia.

No estudo, “capaz de engolir mesa” não é critério de elegibilidade devido à adesão ao comprimido (medicamento) não ser avaliada. No estudo, foram incluídos na amostra pacientes com e sem diabetes mellitus tipo II pré-operatório. A randomização dos blocos foi realizada de acordo com a presença de DM. Portanto, a presença de diabetes não é critério de exclusão.

Na literatura, a doença tireoidiana não foi identificada como critério de exclusão em estudos relacionados ao diabetes pancreatogênico. O endocrinologista envolvido neste projeto não achou necessário adicionar doenças da tireoide como critério de exclusão.

Critérios de exclusão:

Os critérios de exclusão foram; ter desenvolvido sepse após a cirurgia, ter sido diagnosticado com insulinoma, glicogonoma, síndrome ACTH ectópica antes da cirurgia, ter sido diagnosticado com doença psiquiátrica, ter diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer e estar internado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Uma intervenção estruturada de acompanhamento será realizada
Comportamental: intervenção estruturada de acompanhamento
A intervenção foi criada à luz dos estudos que incluem pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e das experiências da equipe do projeto com pacientes após DP. A fundamentação teórica da intervenção é baseada nas intervenções desenvolvidas para o controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e o efeito da intervenção será avaliado usando o modelo "planejar-fazer-verificar-agir".
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento pós-operatório de rotina e educação serão aplicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Três meses
HbA1c
Três meses
glicemia em jejum
Prazo: Três meses
glicemia em jejum
Três meses
significa glicose
Prazo: Três meses
Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
Três meses
desvio padrão de glicose
Prazo: Três meses
Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
Três meses
coeficiente de variância de glicose
Prazo: Três meses
Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
Três meses
Indicador de gerenciamento de glicose GMI
Prazo: Três meses
Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
Três meses
tempo gasto no valor alvo de glicose (tempo dentro do intervalo)
Prazo: Três meses
Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reinternação / cirurgia
Prazo: Três meses
reinternação / cirurgia
Três meses
complicações no local da ferida
Prazo: Três meses
o resultado das complicações no local da ferida será coletado do registro de dados clínicos
Três meses
complicações pós-operatórias
Prazo: Três meses
vazamento de bile, esvaziamento gástrico retardado, fístula pancreática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, pneumonia, abscesso intra-abdominal, resultados hemorrágicos como complicações serão coletados do registro de dados clínicos
Três meses
dor
Prazo: Três meses
A pontuação visual analógica para dor será avaliada. A dor será avaliada entre 1-10 pontos; 1-sem piano, 10-dor intensa
Três meses
qualidade de vida-EORTC QOL-C30
Prazo: Três meses

Além disso, a qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQQ-C30) Versão 3.0. Todas as escalas funcionais e pontuações de itens individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior funcionamento nas escalas funcionais e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas.

Caro revisor, o EORTC possui 5 escalas funcionais (funcionalidade física, função. funcionamento, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social), subescala do estado de saúde global, 9 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Se dermos cada subescala, muitos resultados secundários e confusos serão. Portanto, não podemos apresentar cada subescala como resultados secundários.
Três meses
qualidade de vida-PAN26
Prazo: Três meses

O aspecto da qualidade de vida do câncer de pâncreas será avaliado com PAN26. Todas as escalas funcionais e pontuações de itens individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior funcionamento nas escalas funcionais e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas.

Caro revisor, O QLQ-PAN26 consiste em 15 subescalas (dor no pâncreas, inchaço, sintomas digestivos, paladar, indigestão, flatulência, perda de peso, fraqueza nos braços e pernas, boca seca, sintomas hepáticos, hábito intestinal alterado, imagem corporal, tabulado com efeitos colaterais, preocupações futuras e planejamento de atividades) e 2 escalas funcionais (satisfação com os cuidados de saúde e sexualidade). Como existem tantas subclasses, preferimos apenas a qualidade PAN26 do aspecto mentiroso.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dokuz Eylul University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tübitak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 223S838
  • Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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