膵臓がん手術後の血糖状態に対する構造化された追跡介入 (FiGluR)
膵臓がん手術後の血糖状態に対する構造化追跡介入の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Balcova Inciralti
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Izmir、Balcova Inciralti、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者の参加基準は次のとおりです。 18 歳以上であること、Dexcom G6 アプリケーションと互換性のあるスマートフォン ユーザーであること、インターネット接続があること、教育を受けた個人で 22 ポイント以上、教育を受けていない個人で 19 ポイント以上のミニメンタル テスト結果を持っていること、イベントに参加する意欲があること研究しており、膵頭十二指腸切除術を受けています。
この研究では、錠剤（薬）のアドヒアランスが評価されていないため、「テーブルを飲み込むことができる」ことは適格基準ではありません。この研究では、術前II型糖尿病の患者とそうでない患者がサンプルに含まれていました。 DMの存在に応じてブロックのランダム化を実行しました。 したがって、糖尿病の存在は除外基準ではありません。
文献では、甲状腺疾患は膵原性糖尿病に関連する研究における除外基準として特定されていません。 このプロジェクトに関与した内分泌学者は、甲状腺疾患を除外基準として追加する必要はないと判断しました。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。手術後に敗血症を発症したことがある、手術前にインスリノーマ、グリコゴノーマ、異所性ACTH症候群と診断されたことがある、精神疾患と診断されたこと、アルツハイマー病の臨床診断を受けて入院していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
構造化されたフォローアップ介入が実行されます
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この介入は、1 型および 2 型糖尿病患者を含む研究と、PD 後の患者に対するプロジェクト チームの経験を考慮して作成されました。
介入の理論的背景は、1 型および 2 型糖尿病患者の血糖管理のために開発された介入に基づいており、介入の効果は「計画-実行-確認-行為」モデルを使用して評価されます。
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介入なし：対照群
術後の定期的なフォローアップと教育が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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HbA1c
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3ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値
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3ヶ月
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平均グルコース
時間枠：3ヶ月
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継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
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3ヶ月
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グルコース標準偏差
時間枠：3ヶ月
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継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
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3ヶ月
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グルコース分散係数
時間枠：3ヶ月
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継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
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3ヶ月
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GMI-グルコース管理指標
時間枠：3ヶ月
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継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
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3ヶ月
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目標血糖値に達するまでの時間 (範囲内の時間)
時間枠：3ヶ月
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継続的血糖モニタリングシステムとして Decxom G6 が利用され、患者の血糖値が 3 か月間モニタリングされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院・手術
時間枠：3ヶ月
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再入院・手術
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3ヶ月
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創傷部位の合併症
時間枠：3ヶ月
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創傷部位の合併症の結果は臨床データ記録から収集されます
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3ヶ月
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術後の合併症
時間枠：3ヶ月
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胆汁漏、胃排出遅延、膵瘻、心筋梗塞、不整脈、肺炎、腹腔内膿瘍、合併症としての出血転帰は臨床データ記録から収集されます。
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3ヶ月
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痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みの視覚的アナログスコアが評価されます。
痛みは 1 ～ 10 点で評価されます。 1 - 痛みがない、10 - 激しい痛み
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3ヶ月
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生活の質-EORTC QOL-C30
時間枠：3ヶ月
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また、患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されます。 すべての機能スケールと個々の項目スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が大きいほど機能スケールでは機能が高く、症状スケールでは症状の存在が増加していることを示します。 親愛なるレビューアー、EORTC には 5 つの機能スケール (身体機能、役割) があります。 機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能）、全体的な健康状態サブスケール、9 つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、倦怠感、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 それぞれの下位尺度を与えると、二次的な結果が多くなり、混乱が生じるでしょう。 したがって、各下位尺度を副次的結果として与えることはできません。 |
3ヶ月
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生活の質-PAN26
時間枠：3ヶ月
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膵臓がんの生活の質は PAN26 で評価されます。 すべての機能スケールと個々の項目スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が大きいほど機能スケールでは機能が高く、症状スケールでは症状の存在が増加していることを示します。 評論家各位、QLQ-PAN26 は 15 のサブスケール (膵臓の痛み、膨満感、消化器症状、味覚、消化不良、鼓腸、体重減少、腕と脚の衰弱、口渇、肝臓の症状、排便習慣の変化、身体イメージ、以下の要素との組み合わせ) で構成されています。副作用、将来の不安、活動計画）と 2 つの機能的尺度（医療への満足度、性的指向）。 非常に多くのサブクラスがあるため、PAN26 のライの質の側面のみを好みます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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