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2 つの異なるピットおよび亀裂シーラントの臨床評価

2025年1月15日 更新者：Baskent University

切歯の石灰化不足の影響を受けた歯に使用される 2 つの異なる窩溝シーラントの臨床評価

定期歯科検査のためにバスケント大学歯学部小児歯科診療所に応募する6歳から12歳までの少女と少年が参加する予定だ。 参加する各子供の保護者から、十分な情報と書面による同意が得られます。 治療を受ける予定の歯では、ヨーロッパ小児歯科学会の基準に従って、少なくとも 1 本の第一永久臼歯の萌出後に限定的な混濁/エナメル質破壊が存在する場合に、大臼歯切歯石灰化低下の診断が主に行われます。 臼歯切歯の石灰化低下と診断された歯では、ICDAS II 指標を使用して評価を行う前に、歯の表面を低速回転ブラシで洗浄し、空気で乾燥させます。 初期のエナメル質う蝕病変は視覚検査によって評価されます。

患者の虫歯、欠損、詰め物の歯は、世界保健機関の評価基準に従って評価されます。 グループは、従来の亀裂シーラント (n=63) と粘着性の流動性複合材料 (n=63) として二重盲検ランダム化されます。グループ I (酸 + 樹脂ベースの亀裂シーラント) は、37% リン酸で 30 分間エッチングされます。数秒以内に表面をすすぎ、エナメルが不透明になるまで空気乾燥させます。 低粘度のフッ素含有樹脂ベースの亀裂シーラントが、エッチングされたエナメル表面に塗布されます。 グループ II (粘着性流動性複合材料);自己粘着性の流動性複合材料は 1 つのステップで適用されます。 塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。 最後に、咬合紙を使用した亀裂シーラントで咬合管理が行われます。シフ冷気感受性スケールを使用して、歯の咬合面に垂直に気水スプレーを適用して、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。 1秒間1cmの距離。 亀裂シーラントの臨床評価は、修正された を使用して 1、3、6、および 12 か月後に実行されます。 すべての基準（解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁の色の変化、保持および二次う蝕）で「アルファ」または「ブラボー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類されます。一方、米国公衆衛生局の 1 つ以上の基準から受け取った「チャーリー」スコアは不合格と評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今回の研究結果によれば、12ヶ月の追跡期間中に、切歯の石灰化が進んでいない歯の亀裂シーラントとして自己接着性流動性複合材料を使用して成功した結果が得られれば、患者のベッドサイドで過ごす時間を短縮することが可能となる。歯科治療中の手順を減らし、患者の快適さを向上させます。 さらに、得られた結果に応じて、異なる含有量の自己接着性流動性複合材料がさらなる研究で評価され、臨床寿命の長い亀裂シーラントとしての日常使用に先駆的な一歩が踏み出される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヨーロッパ小児歯科学会の基準に従って、少なくとも2つの完全に発育した永久第一大臼歯を有し、大臼歯の切歯石灰化不足と診断された6〜12歳の健康な小児。
  • 初期病変によるエナメル質欠損を伴う低石灰化第一大臼歯

除外基準:

  • 継続的な矯正治療
  • 歯科治療中に非協力的な子供
  • 進行性病変、既存の修復物、フッ素症、または症候群性原因によるエナメル質奇形のある歯
  • 歯髄症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：樹脂複合亀裂シーラントの適用
咬合面は 37% リン酸で 30 秒間エッチングされ、すすがれ、エナメル質が不透明になるまで風乾されます。 低粘度のフッ素含有樹脂ベースの亀裂シーラントが、エッチングされたエナメル表面に塗布されます。 塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。 最後に、咬合紙を使用して亀裂シーラントの閉塞制御を実行します。
他の：樹脂系流動性充填材
予防修復
アクティブコンパレータ：自己粘着性流動性複合亀裂シーラントの適用
咬合面は 37% リン酸で 30 秒間エッチングされ、表面はエナメル質に不透明な外観が得られるまですすぎ、風乾されます。咬合面の自己接着性流動性複合材料は 1 つのステップで適用されます。 塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。 最後に、咬合紙を使用して亀裂シーラントの閉塞制御を実行します。
他の：樹脂系流動性充填材
予防修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国公衆衛生局の基準を使用する
時間枠：12ヶ月まで
臼歯の石灰化不足を伴う歯の亀裂シーラントとして自己接着性の流動性複合材料を使用することに関する臨床研究はありません。 したがって、この研究は文献に貢献します。 この研究では、自己接着性流動性複合材料が 12 か月の臨床寿命の終わりに従来の亀裂シーラントと同様の臨床的成功を示すため、その使用が増加すると予想されます。 亀裂シーラントの臨床評価は、修正された米国公衆衛生局の基準を使用して、1、3、6、および 12 か月後に実行されます。 すべての基準（解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁変色、保持および二次う蝕）で「アルファ」または「ブラボー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類され、米国の 1 つ以上のスコアで「チャーリー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類されます。州公衆衛生局の基準は不合格とみなされます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シフ冷気感受性スケール テストの使用
時間枠：12ヶ月
シッフ冷気感受性スケールを使用して、歯の咬合面に垂直に気水スプレーを 1 cm の距離から 1 秒間適用することにより、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。 このテストを評価する場合、患者は最小スコア 0、最大スコア 3 を受け取ります。患者の反応は次のように記録されます。0 = 刺激に反応しません。 1 = 人は刺激に反応しないが、その刺激が痛みを感じている。 2 = 人は空気刺激に反応し、その刺激から遠ざかります。 3 = 人は空気刺激に反応し、その刺激から遠ざかり、刺激を直ちに停止するよう要求します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simge POLAT, Lecturer、Baskent University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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