Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger

15. januar 2025 opdateret af: Baskent University

Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger brugt i tænder påvirket af molar inisor hypomineralisation

Det er planlagt at inkludere piger og drenge i alderen 6-12 år, som søger til Başkent University Fakultet for Tandpleje, Pædiatrisk Dentistry Clinic til rutinemæssig tandundersøgelse. Der vil blive indhentet informeret og skriftligt samtykke fra forældrene til hvert deltagende barn. I tænder, der er planlagt til at gennemgå behandling, vil diagnosen molar ıncisor hypomineralisation primært blive stillet ved tilstedeværelse af begrænsede opaciteter/emaljefraktur efter eruption i mindst en første permanent kindtand i henhold til kriterierne i European Academy of Pediatric Dentistry. I tænder diagnosticeret med molar ıncisor hypominerlization, vil tandoverflader blive renset med en roterende børste med langsom hastighed og tørret med luft før de evalueringer, der skal foretages ved hjælp af ICDAS II-indekset. Tidlige emaljecarieslæsioner vil blive vurderet ved visuel undersøgelse.

De forfaldne, manglende, fyldte tænder hos patienterne vil blive vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vurderingskriterier. Grupperne vil være dobbeltblindet randomiseret som konventionel fissurforsegling (n=63) og selvklæbende flydende komposit (n=63): Gruppe I (syre+harpiksbaseret fissurforsegling) vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, vil overfladen blive skyllet og lufttørret, indtil der opnås et uigennemsigtigt udseende på emaljen. Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade. Gruppe II (selvklæbende flydende komposit); selvklæbende flydende komposit vil blive påført i ét trin. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Endelig vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglingsmidler med artikulationspapir. Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund. Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder med modificeret . Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal farveændring, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som vellykkede; mens "Charlie"-resultater modtaget fra et eller flere af kriterierne for USA's offentlige sundhedstjeneste vil blive vurderet som fiasko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, hvis vellykkede resultater kan opnås fra selvklæbende flydende kompositter, der anvendes som fissurforseglingsmidler i molar incisive hypomineraliserede tænder i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden, vil det være muligt at forkorte den tid, der tilbringes ved patientens seng ved at reduktion af proceduretrin under tandbehandling og for at øge patientkomforten. Afhængigt af de opnåede resultater vil selvklæbende flydende kompositter med forskelligt indhold desuden blive evalueret med yderligere undersøgelser, og et banebrydende skridt vil blive taget for deres rutinemæssige brug som sprækkeforseglingsmidler med længere klinisk levetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-12 år med mindst to fuldt udbrudte permanente første kindtænder diagnosticeret med molar ıncisor hypomineralisering i henhold til kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry.
  • Hypomineraliserede første kindtænder med emaljefejl i henhold til tidlige læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende ortodontisk behandling
  • Usamarbejdsvilligt barn under tandbehandling
  • Tænder med fremskredne læsioner, eksisterende restaureringer, fluorose eller emaljemisdannelse på grund af syndromiske årsager
  • Tilstedeværelse af pulpal symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Påføring af harpiks komposit sprækkeforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, skyllet og lufttørret, indtil emaljen bliver uigennemsigtig. Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
Andet: Harpiksbaseret flydende fyldmateriale
Forebyggende restaurering
Aktiv komparator: Påføring af selvklæbende flydende kompositfissurforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, overfladen vil blive skyllet og lufttørret, indtil et uigennemsigtigt udseende opnås på emaljen. Den selvklæbende, flydende komposit til okklusaloverfladen påføres i ét trin. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
Andet: Harpiksbaseret flydende fyldmateriale
Forebyggende restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kriterier for den offentlige sundhedstjeneste i USA
Tidsramme: op til 12 måneder
Der er ingen klinisk undersøgelse af brugen af ​​selvklæbende flydende kompositter som fissurforsegling i tænder med molar incisor hypomineralisering. Derfor bidrager denne undersøgelse til litteraturen. I denne undersøgelse forventes det, at brugen af ​​selvklæbende flydende kompositter vil stige, da de viser lignende klinisk succes som traditionelle fissurforseglingsmidler i slutningen af ​​deres 12-måneders kliniske levetid. Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste. Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som succesrige, mens en "Charlie"-score for en eller flere af United States. Statens offentlige sundhedstjenestes kriterier vil blive betragtet som fiasko.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale test
Tidsramme: 12 måneder
Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund. Ved evaluering af denne test vil patienten få en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3. Patientens respons vil blive registreret som følger: 0 = personen reagerer ikke på stimulus; 1 = personen reagerer ikke på stimulus, men føler at stimulus er smertefuld; 2 = personen reagerer på luftstimulus og bevæger sig væk fra stimulus, og 3 = personen reagerer på luftstimulus, bevæger sig væk fra stimulus og anmoder om, at stimulus stopper med det samme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger