2 つの異なるピットおよび亀裂シーラントの臨床評価
切歯の石灰化不足の影響を受けた歯に使用される 2 つの異なる窩溝シーラントの臨床評価
定期歯科検査のためにバスケント大学歯学部小児歯科診療所に応募する6歳から12歳までの少女と少年が参加する予定だ。 参加する各子供の保護者から、十分な情報と書面による同意が得られます。 治療を受ける予定の歯では、ヨーロッパ小児歯科学会の基準に従って、少なくとも 1 本の第一永久臼歯の萌出後に限定的な混濁/エナメル質破壊が存在する場合に、大臼歯切歯石灰化低下の診断が主に行われます。 臼歯切歯の石灰化低下と診断された歯では、ICDAS II 指標を使用して評価を行う前に、歯の表面を低速回転ブラシで洗浄し、空気で乾燥させます。 初期のエナメル質う蝕病変は視覚検査によって評価されます。
患者の虫歯、欠損、詰め物の歯は、世界保健機関の評価基準に従って評価されます。 グループは、従来の亀裂シーラント (n=63) と粘着性の流動性複合材料 (n=63) として二重盲検ランダム化されます。グループ I (酸 + 樹脂ベースの亀裂シーラント) は、37% リン酸で 30 分間エッチングされます。数秒以内に表面をすすぎ、エナメルが不透明になるまで空気乾燥させます。 低粘度のフッ素含有樹脂ベースの亀裂シーラントが、エッチングされたエナメル表面に塗布されます。 グループ II (粘着性流動性複合材料);自己粘着性の流動性複合材料は 1 つのステップで適用されます。 塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。 最後に、咬合紙を使用した亀裂シーラントで咬合管理が行われます。シフ冷気感受性スケールを使用して、歯の咬合面に垂直に気水スプレーを適用して、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。 1秒間1cmの距離。 亀裂シーラントの臨床評価は、修正された を使用して 1、3、6、および 12 か月後に実行されます。 すべての基準（解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁の色の変化、保持および二次う蝕）で「アルファ」または「ブラボー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類されます。一方、米国公衆衛生局の 1 つ以上の基準から受け取った「チャーリー」スコアは不合格と評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simge POLAT, Lecturer
- 電話番号：+90 312 203 00 00
- メール：simgepolat@baskent.edu.tr
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Baskent University
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コンタクト：
- Simge POLAT, Lecturer
- 電話番号：+90 312 203 00 00
- メール：simgepolat@baskent.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヨーロッパ小児歯科学会の基準に従って、少なくとも2つの完全に発育した永久第一大臼歯を有し、大臼歯の切歯石灰化不足と診断された6〜12歳の健康な小児。
- 初期病変によるエナメル質欠損を伴う低石灰化第一大臼歯
除外基準:
- 継続的な矯正治療
- 歯科治療中に非協力的な子供
- 進行性病変、既存の修復物、フッ素症、または症候群性原因によるエナメル質奇形のある歯
- 歯髄症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂複合亀裂シーラントの適用
咬合面は 37% リン酸で 30 秒間エッチングされ、すすがれ、エナメル質が不透明になるまで風乾されます。
低粘度のフッ素含有樹脂ベースの亀裂シーラントが、エッチングされたエナメル表面に塗布されます。
塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。
最後に、咬合紙を使用して亀裂シーラントの閉塞制御を実行します。
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予防修復
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アクティブコンパレータ：自己粘着性流動性複合亀裂シーラントの適用
咬合面は 37% リン酸で 30 秒間エッチングされ、表面はエナメル質に不透明な外観が得られるまですすぎ、風乾されます。咬合面の自己接着性流動性複合材料は 1 つのステップで適用されます。
塗布されたすべての亀裂シーラントは、照明装置を使用して重合されます。
最後に、咬合紙を使用して亀裂シーラントの閉塞制御を実行します。
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予防修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国公衆衛生局の基準を使用する
時間枠：12ヶ月まで
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臼歯の石灰化不足を伴う歯の亀裂シーラントとして自己接着性の流動性複合材料を使用することに関する臨床研究はありません。
したがって、この研究は文献に貢献します。
この研究では、自己接着性流動性複合材料が 12 か月の臨床寿命の終わりに従来の亀裂シーラントと同様の臨床的成功を示すため、その使用が増加すると予想されます。
亀裂シーラントの臨床評価は、修正された米国公衆衛生局の基準を使用して、1、3、6、および 12 か月後に実行されます。
すべての基準（解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁変色、保持および二次う蝕）で「アルファ」または「ブラボー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類され、米国の 1 つ以上のスコアで「チャーリー」スコアを獲得したシーラントは成功として分類されます。州公衆衛生局の基準は不合格とみなされます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフ冷気感受性スケール テストの使用
時間枠：12ヶ月
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シッフ冷気感受性スケールを使用して、歯の咬合面に垂直に気水スプレーを 1 cm の距離から 1 秒間適用することにより、影響を受けた歯の過敏症の存在を評価します。
このテストを評価する場合、患者は最小スコア 0、最大スコア 3 を受け取ります。患者の反応は次のように記録されます。0 = 刺激に反応しません。 1 = 人は刺激に反応しないが、その刺激が痛みを感じている。 2 = 人は空気刺激に反応し、その刺激から遠ざかります。 3 = 人は空気刺激に反応し、その刺激から遠ざかり、刺激を直ちに停止するよう要求します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Simge POLAT, Lecturer、Baskent University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。