大量飲酒者の認知機能に及ぼす硝酸塩を豊富に含むジュースの研究: 2 段階の適応設計による現実世界臨床試験
2025年1月10日 更新者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
アルコール摂取は認知障害や炎症反応の調節不全を引き起こす可能性があることが知られています。
私たちの研究チームが実施した予備的なランダム化対照試験では、硝酸塩がアルコール依存症の入院患者の認知機能を改善する可能性があることが示唆されました。
人口と適用可能性をさらに拡大するために、この研究は、現実世界の大量飲酒者の集団における認知に対する硝酸塩の影響を調査することを目的としています。
研究者らは2段階の臨床試験を設計した。第1段階では既存データの分析が行われ、第2段階では43～54人の新規参加者を募集し、14日間の食事性無機硝酸塩（硝酸塩が豊富なビーツジュース、約750mg）を摂取する。 NO3- /d) 介入。
調査の概要
詳細な説明
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研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUYU Song
- 電話番号：+8613699266767
- メール：songfy@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A. 過去 1 週間以内に大量の飲酒が続いており、今後 1 か月以内に飲酒をやめる予定がない、大量のアルコール摂取歴のある個人（以下に定義）。
B. 大量の飲酒歴があり、アルコール依存症またはアルコール使用障害により入院し、現在も治療を受けている者。
CDC (疾病管理予防センター) は、大量のアルコール摂取を次のように定義しています: 男性の場合: 週に標準的なアルコール飲料を 15 杯以上。 女性の場合：標準的なアルコール飲料を週に8杯以上。 ここで、標準的な飲み物の 1 単位は、約 14 グラムの純アルコール C です。モントリオール認知評価 (MoCA) スコアは 13 を超えています。
除外基準:
A. 感染症の既往歴がある、または現在感染症を患っている人。 B. 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の既往歴または現在ある個人。
C. ビートなどの試験で使用される物質に対してアレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RWS
介入: 栄養補助食品: 硝酸塩が豊富なビーツジュース
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硝酸塩が豊富なビートルートジュース、~750 mg NO3- /日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後にベースラインと比較して DMS-PCAD スコアが 6 以上改善した奏者の数
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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DMS-PCAD によるテスト (サンプルの正解率への遅延一致、すべての遅延) スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど、視覚記憶とタスクの一致におけるパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの認知機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジ神経心理検査自動電池によるテスト、CANTAB
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの口腔微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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唾液サンプルを使用して、16S RNA シーケンスによって微生物叢の組成を検査しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数によるテスト
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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ベースラインから介入後までのエラー間の空間ワーキングメモリの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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SWM-BE によるテスト (エラー間の空間作業メモリ) SWM-BE スコア範囲は主にエラー数に基づいており、通常は 0 ～ 10 エラーの範囲です。
スコアが高いほどエラーが減り、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの血清中の炎症因子レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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私たちは血清サンプルを収集し、Elisa による炎症因子のレベルの検査に使用しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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うつ
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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うつ病の自己評価スケールによるテスト
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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不安
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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自己評価による不安スケールによるテスト
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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認知的
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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モントリオール認知評価によるテスト
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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夢
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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夢評価尺度によるテスト
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。