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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復用横筋筋膜面ブロック (TFPB)

2026年8月9日 更新者：Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者における横筋筋膜面ブロックの有効性の評価

横筋筋膜面ブロック（TFPB）は、腹横筋と側腹壁の横筋筋膜の間に局所麻酔薬を注入することでT12-L2脊髄神経をブロックする体幹ブロックです。 このブロックの術後の鎮痛に対するプラスの効果は、開腹術による鼠径ヘルニア修復術を含む多くの腹部手術で示されています。

この研究は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の術後鎮痛管理における術後疼痛管理における超音波（US）ガイド下TFPBの有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復術は最も一般的な一般外科手術の 1 つであり、通常は腹腔鏡技術を使用して行われます。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術であっても、開腹術に比べて術後の急性痛は軽減されますが、初期の痛みを治療しないと入院期間が延長し、全身の不快感が悪化して回復期間に影響を与える可能性があり、これは社会的および経済的影響も与える可能性があります。 オピオイドは、その強力な鎮痛効果により、術後期間の集学的鎮痛の成分として使用されます。 オピオイドはその利点にもかかわらず、肺合併症、腸閉塞による術後の回復の遅れ、吐き気、嘔吐に関連している可能性があります。そして入院も長期化。 超音波検査（USG）が日常業務の一部となったため、最近では疼痛管理のための筋膜面ブロックの使用が増加しています。 筋膜界面ブロックは効果的な術後鎮痛を提供します。

横筋筋膜面ブロック（TFPB）は、腹横筋と側腹壁の横筋筋膜の間に局所麻酔薬を注射することにより、T12-L2脊髄神経をブロックするボディブロックです。術後の鎮痛に対するプラスの効果は、多くの腹部手術で示されています。 、観血的テクニックによる鼠径ヘルニア修復術を含みます。

この研究は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の術後鎮痛管理における術後疼痛管理における超音波（US）ガイド下TFPBの有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II 患者
  • 片側鼠径ヘルニア修復手術
  • 選択的作戦

除外基準:

  • 慢性的な痛みの既往歴のある患者さん
  • 介入領域での感染の証拠
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30
  • 体重 ≤ 50 kg
  • 研究への参加に同意しない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループT = TFPBグループ
横筋筋膜面ブロックが行われます。 手術開始時にポート入口部位に局所麻酔薬を浸透させ、標準的な術後疼痛管理プロトコルを適用します。
手順：横筋膜面ブロック
創傷閉鎖が完了し、患者がまだ全身麻酔下にある後、TFPB が実行されます。 患者が仰臥位にあるとき、高周波リニア US プローブ (11 ～ 12 MHz、Vivid Q) と 22-G 80 mm 針 (Stimuplex® Ultra 360®、ブラウン、米国) が縦方向に配置されます。横方向 2 ～ 3 cm、腋窩中央線の腸骨稜のすぐ上。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を区別すると、腹横筋と内腹斜筋の共通腱膜が見つかります。 ブロック針は、面内技術を使用して前方から後方に向けられ、ブロック針が進められ、5 ml の生理食塩水を注入してブロックの位置が確認されます。 ブロックの位置が確認されたら、30 ml の 0.25% ブピバカイン (Buvicaine、Polifarma®) を腹横筋と横筋膜の間に適用します。
手順：術後の痛みの管理
アセトアミノフェン 1 gr (パラセロール、Polifarma®) 静脈内 (IV)、およびトラマドール (Contramal、Abdi İbrahim®) 100 mg IV が創傷閉鎖の 30 分前にすべての患者に投与されます。 手術後、アセトアミノフェン (パラセロール、ポリファーマ®) 1 gr IV、およびトラマドール (コントラマル、アブディ イブラヒム®) 100 mg を 1 日 3 回静脈内投与します。 別の麻酔科医が手術後に患者を評価します。 患者の疼痛スコア (NRS) が 4 以上の場合、レスキュー鎮痛薬として IV ペチジン (Aldolan、Liba Laboratory®) 0.5 mg/kg が投与されます。
手順：港湾サイトへの侵入
手術の開始時、トロカールに入る前に、外科医によって合計 20 ml の 0.25% ブピバカイン ((Buvicaine、Polifarma®) ) がトロカールの入口点に適用されます。
アクティブコンパレータ：グループ K = 対照グループ
手術開始時にポート入口部位に局所麻酔薬を浸透させ、標準的な術後疼痛管理プロトコルを適用します。 平面ブロックは適用されません。
手順：術後の痛みの管理
アセトアミノフェン 1 gr (パラセロール、Polifarma®) 静脈内 (IV)、およびトラマドール (Contramal、Abdi İbrahim®) 100 mg IV が創傷閉鎖の 30 分前にすべての患者に投与されます。 手術後、アセトアミノフェン (パラセロール、ポリファーマ®) 1 gr IV、およびトラマドール (コントラマル、アブディ イブラヒム®) 100 mg を 1 日 3 回静脈内投与します。 別の麻酔科医が手術後に患者を評価します。 患者の疼痛スコア (NRS) が 4 以上の場合、レスキュー鎮痛薬として IV ペチジン (Aldolan、Liba Laboratory®) 0.5 mg/kg が投与されます。
手順：港湾サイトへの侵入
手術の開始時、トロカールに入る前に、外科医によって合計 20 ml の 0.25% ブピバカイン ((Buvicaine、Polifarma®) ) がトロカールの入口点に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用を救済する
時間枠：術後 1、3、6、12、18、24 時間後に救急鎮痛薬が必要。
主な目的は、術後 24 時間の救援鎮痛量とその時間を比較することです。
術後 1、3、6、12、18、24 時間後に救急鎮痛薬が必要。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア（NRSスコア）を比較する
時間枠：安静時および移動中の NRS スコアは、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に評価および記録されます。
第 2 の目的は、安静時と動作時の痛みのスコアを比較することです。 術後の痛みの評価は、数値評価スケール (NRS) を使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。 NRS スコアが記録されます。 NRS が低いと、痛みのコントロールが良好になります。
安静時および移動中の NRS スコアは、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に評価および記録されます。
副作用と合併症
時間枠：副作用と合併症は術後 1、3、6、12、18、24 時間後に評価および記録されます。
ブロック関連の合併症および副作用（アレルギー反応、吐き気、嘔吐）を評価する - ブロックまたはオピオイド関連
副作用と合併症は術後 1、3、6、12、18、24 時間後に評価および記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：BAHADIR CIFTCI、ISTANBUL MUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Medipol Hospital 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は個々の患者データ (IPD) を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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