Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Block til laparoskopisk lyskebrok reparation (TFPB)

9. august 2026 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​Transversalis Fascia Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) er en trunkblok, der blokerer T12-L2 spinalnerverne ved injektion af lokalbedøvelse mellem transversus abdominis muskel og transversalis fascia på den laterale abdominalvæg. Blokkens positive effekter på postoperativ analgesi er blevet vist i mange abdominale operationer, herunder åben-teknik lyskebrok reparation.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​ultralyds (US) guidet TFPB på postoperativ smertekontrol til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reparationer af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige generelle kirurgiske operationer og udføres generelt med laparoskopisk teknik. Selv laparoskopisk lyskebrok-reparation resulterer i mindre akutte postoperative smerter sammenlignet med den åbne teknik, ubehandlede tidlige smerter kan forlænge hospitalsophold, forværre generel ubehag og påvirke længden af ​​bedring, hvilket også kan have sociale og økonomiske konsekvenser. Opioider bruges på grund af deres kraftige analgetiske virkninger som en komponent i multimodal analgesi i den postoperative periode. På trods af deres fordele kan opioider være relateret til lungekomplikationer, postoperativ forsinket restitution på grund af ileus, kvalme og opkastning; og længere hospitalsophold. Brugen af ​​interfascial plane blokke til smertebehandling er steget for nylig, da ultralyd (USG) er blevet en del af den daglige rutine. Interfascial plane blokke giver effektiv postoperativ analgesi.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) er en kropsblok, der blokerer T12-L2 spinalnerverne ved injektion af lokalbedøvelse mellem transversus abdominis muskel og transversalis fascia på den laterale abdominalvæg. Dens positive virkninger på postoperativ analgesi er blevet vist i mange abdominale operationer , herunder åben teknik lyskebrok reparation.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​ultralyds (US) guidet TFPB på postoperativ smertekontrol til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk lyskebrokreparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II Patienter
  • Ensidig lyskebrok reparationskirurgi
  • Valgfri drift

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kroniske smerter
  • Tegn på infektion i indsatsområdet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulopati
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30
  • Kropsvægt ≤ 50 kg
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe T = TFPB gruppe
Transversalis Fascia Plane blok vil blive udført. Lokalbedøvelsesinfiltration til havneindgangssteder i begyndelsen af ​​operationen og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Procedure: Transversalis Fascia Plane Block
Efter at sårlukningen er afsluttet, og patienten stadig er under generel anæstesi, vil TFPB blive udført. Når patienten er i liggende stilling, placeres den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) på langs, 2-3 cm lateralt, lige over hoftekammen ved midtaksillærlinjen. Efter at de ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler er skelnet, vil den almindelige aponeurose af transversus abdominis og den indre skrå muskel findes. Bloknålen vil blive rettet fra anterior til posterior, ved hjælp af en in-plane-teknik, bloknålen vil blive fremført, og blokplaceringen vil blive bekræftet ved at injicere 5 ml saltvand. Når blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 30 ml 0,25 % bupivacain (Buvicaine, Polifarma ®) mellem transversus abdominis-muskelen og transversalis fascia.
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenøst ​​(IV) og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning. Efter operationen gives Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre gange dagligt. En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen. Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, gives IV pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg som et rednings-analgetikum.
Procedure: Port Site Infiltration
I alt 20 ml 0,25 % bupivacain ((Buvicaine, Polifarma ®) vil blive påført trokarens indgangspunkter af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, før de kommer ind i trokarerne.
Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrolgruppe
Lokalbedøvelsesinfiltration til havneindgangssteder i begyndelsen af ​​operationen og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt. Ingen flyblok vil blive anvendt.
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenøst ​​(IV) og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning. Efter operationen gives Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre gange dagligt. En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen. Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, gives IV pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg som et rednings-analgetikum.
Procedure: Port Site Infiltration
I alt 20 ml 0,25 % bupivacain ((Buvicaine, Polifarma ®) vil blive påført trokarens indgangspunkter af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, før de kommer ind i trokarerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Det primære formål er at sammenligne mængden af ​​redningsanalgesi og dens tid brugt i den postoperative 24-timers periode
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign postoperativ smertescore (NRS-score)
Tidsramme: NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Det sekundære mål er at sammenligne smertescore i hvile og med bevægelse. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte, der mærkes). NRS-resultaterne vil blive registreret. Lav NRS er forbundet med bedre smertekontrol.
NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
For at evaluere blokrelaterede komplikationer og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) - blokering eller opioidrelaterede
Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medipol Hospital 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger