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小児の開頭術後の痛みに対するトリアムシノロンアセトニドとロピバカインの先制頭皮浸透

2025年1月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
現在、小児の術後鎮痛は、特に開頭手術において完全には理解および管理されていません。 一方で、幼児の術後の痛みを専門的に評価することは困難です。一方、開頭術の特殊性により、小児の痛みの評価に（意識障害、眠気などの）障害が加わります。 オピオイド投与は、開頭術後の疼痛管理における第一選択の鎮痛薬とみなされていますが、覚醒の遅れ、呼吸抑制、高炭酸ガス血症を伴う可能性があり、神経学的検査を妨げる可能性があります。 全身性オピオイドの副作用を回避するために、切開周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われてきた。 しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は鎮痛持続時間が短いため満足のいくものではなく、アジュバントとしてのステロイドは術後の鎮痛を増強し、術後の鎮痛時間を延長する可能性があることが明らかになりました。 開頭術後の痛みは主に皮膚切開と筋肉の反射によって引き起こされると報告されているように、単純に神経伝導を遮断するよりも切開周囲の炎症性メディエーターの遊離を防ぐ方が有効と考えられます。しかし、局所適用については報告がありません。トリアムシノロンアセトニドの頭皮浸潤。 したがって、研究者らは、ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）と局所麻酔薬（ロピバカイン）を先制的に頭皮に浸透させることで、小児の開頭術後の術後疼痛を軽減できるのではないかと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-(1) 対象年齢は2歳から12歳まで。 (2) 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II。 (3)術後2時間以内の完全回復が見込まれる方。

(4) 親および/または法定後見人によるインフォームドコンセント。

除外基準:

- (1) 局所麻酔薬に対するアレルギー。 (2) 12 歳以上または 2 歳未満の小児患者。 (3) 鎮痛剤を服用している。 (4) 精神障害。 (5) 制御不能なてんかん。 (6) 慢性的な頭痛。 (7) 切開周囲の感染。 (8) 凝固障害または出血障害。 (9) 手術後も挿管と人工呼吸器の維持が予想される患者。

(10) 緊急開頭術。 (11) 心不全、重度の腎臓疾患、肝臓疾患のある患者。 (12) 認可された代理母が研究に参加することを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験: トリアムシノロン アセトニドとロピバカインのグループ
トリアムシノロン アセトニドとロピバカインの併用グループの患者は、0.2% ロピバカイン (40 mg)、トリアムシノロン アセトニド 4 mg、生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤を受けます。
薬：トリアムシノロンアセトニドとロピバカインのグループ
調製した溶液は、２０ｍＬの０．２％ロピバカイン（４０ｍｇ）と４ｍｇのトリアムシノロンアセトニドとの混合物を含んでいた。 割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。 局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: ロピバカイングループ
ロピバカイン群の患者には、切開周囲の頭皮に 0.2% ロピバカイン (40mg) が浸潤されます。
薬：ロピバカイングループ
1% ロピバカイン 20mg を含む局所浸潤液。 総量は20mlです。 割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。 局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケール
時間枠：手術から24時間後
術後疼痛は、術後 24 時間の顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール スコアを使用して推定されます。
手術から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のオピオイドの総消費量
時間枠：手続き中
手続き中
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
PONV は、参加者によって次のように評価されます。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、8時間、24時間後
患者満足度尺度 (PSS)
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
0 は不満、10 は非常に満足
手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
切開関連の有害事象
時間枠：手術後約1週間
切開関連の有害事象 切開治癒の遅延、切開感染、頭蓋内感染、瘢痕治癒など。
手術後約1週間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：手術後1週間以内
AE は、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAE には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長が含まれます。
手術後1週間以内
顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケール
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
術後の痛みは、Faces、Legs、Activity、Cry、Consolability (FLACC) スケールを使用して推定されます。
手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
鎮痛の持続時間
時間枠：手術後48時間以内
術後の最初の鎮痛要求までの時間
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY 2018-066-02-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が利用可能です。 この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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