小児の開頭術後の痛みに対するトリアムシノロンアセトニドとロピバカインの先制頭皮浸透
2025年1月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
現在、小児の術後鎮痛は、特に開頭手術において完全には理解および管理されていません。
一方で、幼児の術後の痛みを専門的に評価することは困難です。一方、開頭術の特殊性により、小児の痛みの評価に（意識障害、眠気などの）障害が加わります。
オピオイド投与は、開頭術後の疼痛管理における第一選択の鎮痛薬とみなされていますが、覚醒の遅れ、呼吸抑制、高炭酸ガス血症を伴う可能性があり、神経学的検査を妨げる可能性があります。
全身性オピオイドの副作用を回避するために、切開周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われてきた。
しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は鎮痛持続時間が短いため満足のいくものではなく、アジュバントとしてのステロイドは術後の鎮痛を増強し、術後の鎮痛時間を延長する可能性があることが明らかになりました。
開頭術後の痛みは主に皮膚切開と筋肉の反射によって引き起こされると報告されているように、単純に神経伝導を遮断するよりも切開周囲の炎症性メディエーターの遊離を防ぐ方が有効と考えられます。しかし、局所適用については報告がありません。トリアムシノロンアセトニドの頭皮浸潤。
したがって、研究者らは、ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）と局所麻酔薬（ロピバカイン）を先制的に頭皮に浸透させることで、小児の開頭術後の術後疼痛を軽減できるのではないかと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Liu
- 電話番号：+86 15811023611
- メール：liuqiangcg@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Fang Luo
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13211326978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-(1) 対象年齢は2歳から12歳まで。 (2) 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II。 (3)術後2時間以内の完全回復が見込まれる方。
(4) 親および/または法定後見人によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- (1) 局所麻酔薬に対するアレルギー。 (2) 12 歳以上または 2 歳未満の小児患者。 (3) 鎮痛剤を服用している。 (4) 精神障害。 (5) 制御不能なてんかん。 (6) 慢性的な頭痛。 (7) 切開周囲の感染。 (8) 凝固障害または出血障害。 (9) 手術後も挿管と人工呼吸器の維持が予想される患者。
(10) 緊急開頭術。 (11) 心不全、重度の腎臓疾患、肝臓疾患のある患者。 (12) 認可された代理母が研究に参加することを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: トリアムシノロン アセトニドとロピバカインのグループ
トリアムシノロン アセトニドとロピバカインの併用グループの患者は、0.2% ロピバカイン (40 mg)、トリアムシノロン アセトニド 4 mg、生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤を受けます。
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調製した溶液は、２０ｍＬの０．２％ロピバカイン（４０ｍｇ）と４ｍｇのトリアムシノロンアセトニドとの混合物を含んでいた。
割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。
局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: ロピバカイングループ
ロピバカイン群の患者には、切開周囲の頭皮に 0.2% ロピバカイン (40mg) が浸潤されます。
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1% ロピバカイン 20mg を含む局所浸潤液。
総量は20mlです。
割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。
局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケール
時間枠：手術から24時間後
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術後疼痛は、術後 24 時間の顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール スコアを使用して推定されます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中のオピオイドの総消費量
時間枠：手続き中
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手続き中
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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PONV は、参加者によって次のように評価されます。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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患者満足度尺度 (PSS)
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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0 は不満、10 は非常に満足
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手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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切開関連の有害事象
時間枠：手術後約1週間
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切開関連の有害事象 切開治癒の遅延、切開感染、頭蓋内感染、瘢痕治癒など。
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手術後約1週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：手術後1週間以内
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AE は、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長が含まれます。
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手術後1週間以内
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケール
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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術後の痛みは、Faces、Legs、Activity、Cry、Consolability (FLACC) スケールを使用して推定されます。
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手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術後48時間以内
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術後の最初の鎮痛要求までの時間
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2018-066-02-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が利用可能です。
この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。