Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende hovedbundsinfiltration med triamcinolonacetonid plus ropivacain til postkraniotomi smerter hos børn

12. januar 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperative smerter ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Der er dog ikke blevet rapporteret om lokal anvendelse af triamcinolonacetonid på hovedbundsinfiltration. Efterforskerne antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (triamcinolonacetonid) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-(1) Alder 2 til 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt.

(4) Informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Allergi over for lokalbedøvelsesmidler. (2) Pædiatriske patienter i alderen >12 eller <2 år. (3) Under medicinering med smertestillende medicin. (4) Psykiatriske lidelser. (5) Ukontrolleret epilepsi. (6) Kronisk hovedpine. (7) Peri-incisionsinfektion. (8) Koagulopati eller blødningsforstyrrelse. (9) Patienter, som forventes at forblive intuberet og mekanisk ventilation efter operationen.

(10) Nødkraniotomier. (11) Patienter med hjerteinsufficiens eller alvorlige nyre- eller leversygdomme. (12) Patienter, hvis autoriserede surrogater ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen
Patienter i triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incisions hovedbundsinfiltration med 0,2 % ropivacain (40 mg) og 4 mg triamcinolonacetonid og normale saltvandsblandbare væsker.
Medicin: Triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen
Den fremstillede opløsning omfattede en blanding af 20 ml 0,2% ropivacain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivacaingruppen
Patienter i ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration 0,2 % ropivacain (40 mg)
Medicin: Ropivacain-gruppen
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 20 mg 1% ropivacain. Det samlede volumen er 20 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperative smerter vil blive estimeret ved at bruge FLACC-skalaens point for Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
Incisional-relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
Cirka 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Inden for 1 uge efter operationen
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Varighed af analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
tiden til den første postoperative analgetikaanmodning
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2018-066-02-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger