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脳卒中生存者のバランスと歩行に対する視覚前庭 VR ベースの刺激の効果

2026年1月22日 更新者:I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
このパイロット研究は、脳卒中患者における特定の仮想現実ベースのリハビリテーション トレーニングの効果を評価することを目的としています。 ローマのサンタ・ルチア財団IRCCSのサービスから募集された合計38人の脳卒中患者(急性事象から6か月以上)が本研究に含まれる。 参加者は、本物のグループと偽のグループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 どちらのグループも、没入型仮想現実システムを使用したリハビリテーション介入を受けます。 Real グループは視前庭系に対する特定の刺激を含むシナリオにさらされますが、Sham グループは同じシナリオにさらされますが、特定の刺激は含まれません。 両グループの参加者全員は、それぞれ 20 分間続く 12 回の治療セッション (週 3 回) を受けます。 すべての治療は、神経学的および前庭リハビリテーションを専門とする理学療法士によって行われます。 患者は、バランスと歩行、および患者の知覚された生活の質に対する実験的トレーニングの効果を評価するために、治療の開始前、介入の終了時、および治療完了の1か月後に評価されます。 もう 1 つの目的は、新しく提案されたプロトコルに対するユーザーの満足度を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00142
        • 募集
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出血性脳卒中または虚血性脳卒中の既往歴のある被験者(急性事象から6か月以上)
  • 18歳から80歳までの患者
  • 運動指示を理解する患者の能力を妨げる可能性のある認知障害がないこと (MiniMentalState 評価 > 24)
  • 機能的歩行カテゴリー ≥ 3
  • 研究への参加に影響を与える可能性のある、関連する整形外科的、視覚的、および/または神経学的問題(臨床的に評価されたもの)がないこと

除外基準:

  • 脳卒中患者(急性事象から6か月以内)。
  • 18歳未満および80歳以上の患者。
  • 研究への参加に影響を与える可能性のある、関連する整形外科的、視覚的、および/または神経学的問題の存在(臨床的に評価)。
  • 運動指示を理解する患者の能力を妨げる可能性のある認知障害の存在 (MiniMentalState 評価 ≤ 24)。
  • てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
「偽前庭リハビリテーション」プロトコルには、同じ没入型仮想現実コンテキストの使用が含まれ、実際の視覚前庭リハビリテーション プロトコルと同じ目的を達成することを目的としますが、「予期しない」刺激はありません。 どちらの演習でも、患者はタスクを完了するのに十分な広さの室内を自由に移動できます。 セッション中の歩行は、患者の日常生活にできるだけ近い状況にするために、補助器具を使用して実行することもできます。 演習中、患者は神経学的および前庭リハビリテーションを専門とする理学療法士によって監督されます。 このプロトコルは 20 分間続き、各演習に 10 分間が割り当てられます。
実験的:本物
「リアル視覚前庭リハビリテーション」プロトコルは、日常生活の状況を再現した没入型仮想現実環境内で視覚前庭機能を刺激することを目的とした特定の演習で構成されます。 患者は 2 種類の状況でエクササイズを実行します。 すべての演習において、患者はタスクを完了するのに十分な広さの部屋内を自由に移動できます。 エクササイズ中の歩行は、患者の日常生活にできるだけ近い状況にするために、補助器具を使用して実行することもできます。 演習中、患者は神経学的リハビリテーションと前庭リハビリテーションを専門とする理学療法士によって監督されます。プロトコルは 20 分間続き、各演習に 10 分が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-BESTest
時間枠:T0(ベースライン)

Mini-BESTestは、バランスと転倒リスクを評価するために使用される臨床尺度であり、予測的、反応的、動的バランス、および移乗をカバーする14項目で構成されています。

採点:0(最悪のバランス)から28(最良のバランス)の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが良く、スコアが低いほど転倒リスクまたは姿勢の欠陥が大きいことを示します。

T0(ベースライン)
Mini-BESTest
時間枠:T1 (ベースラインから4週間 - 治療期間終了時)

Mini-BESTestは、バランスと転倒リスクを評価するための臨床スケールであり、予期的、反応的、動的バランス、および移乗をカバーする14項目から構成されています。

採点:0(最悪のバランス)から28(最良のバランス)までの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが良好であることを示し、スコアが低いほど転倒リスクや姿勢の欠損が大きいことを示します。

T1 (ベースラインから4週間 - 治療期間終了時)
Mini-BESTest
時間枠:T2 (ベースラインから4週間および1ヶ月 - 1ヶ月のフォローアップ)

Mini-BESTestは、予測的、反応的、動的バランス、および移乗をカバーする14項目から成る、バランスと転倒リスクを評価するための臨床スケールです。

採点:0(最悪のバランス)から28(最良のバランス)の範囲で、高いスコアは良好なパフォーマンスを示し、低いスコアは転倒リスクや姿勢障害の増大を示します。

T2 (ベースラインから4週間および1ヶ月 - 1ヶ月のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
器械的歩行評価
時間枠:T0 (ベースライン)
計装モーターの評価は、内蔵バッテリーで動作し、完全にワイヤレスである 7 つのウェアラブル慣性センサー (128 Hz、オパール、APDM、ポートランド、オレゴン州、米国) を使用して実行されます。 各慣性センサーには、体の軸 (前後、側方、側方、頭尾) に一致する 3 つの軸に沿った加速度を測定できる 3 軸加速度計と、これらの同じ軸の周りの角速度を測定する 3 軸ジャイロスコープが含まれています。 。 7 つのウェアラブル センサーは、弾性サポートを使用して、頭蓋骨、胴体、仙骨 (L4 ~ L5)、脛骨、手首のラムダ縫合糸のレベルに配置されます。 対象となる身体セグメントの加速度と角速度が測定され、これらからさまざまなパラメータが時間領域と周波数領域の両方で推定されます。 慣性センサーを使用した運動評価は、10 メートル歩行テスト、福田踏み込みテスト、8 の字歩行の 4 つの運動課題の実行中に行われます。
T0 (ベースライン)
器械的歩行評価
時間枠:T1 (ベースラインから 4 週間 - 治療期間の終了)
計装モーターの評価は、内蔵バッテリーで動作し、完全にワイヤレスである 7 つのウェアラブル慣性センサー (128 Hz、オパール、APDM、ポートランド、オレゴン州、米国) を使用して実行されます。 各慣性センサーには、体の軸 (前後、側方、側方、頭尾) に一致する 3 つの軸に沿った加速度を測定できる 3 軸加速度計と、これらの同じ軸の周りの角速度を測定する 3 軸ジャイロスコープが含まれています。 。 7 つのウェアラブル センサーは、弾性サポートを使用して、頭蓋骨、胴体、仙骨 (L4 ~ L5)、脛骨、手首のラムダ縫合糸のレベルに配置されます。 対象となる身体セグメントの加速度と角速度が測定され、これらからさまざまなパラメータが時間領域と周波数領域の両方で推定されます。 慣性センサーを使用した運動評価は、10 メートル歩行テスト、福田踏み込みテスト、8 の字歩行の 4 つの運動課題の実行中に行われます。
T1 (ベースラインから 4 週間 - 治療期間の終了)
器械的歩行評価
時間枠:T2 (ベースラインから 4 週間と 1 か月 - フォローアップ 1 か月)
計装モーターの評価は、内蔵バッテリーで動作し、完全にワイヤレスである 7 つのウェアラブル慣性センサー (128 Hz、オパール、APDM、ポートランド、オレゴン州、米国) を使用して実行されます。 各慣性センサーには、体の軸 (前後、側方、側方、頭尾) に一致する 3 つの軸に沿った加速度を測定できる 3 軸加速度計と、これらの同じ軸の周りの角速度を測定する 3 軸ジャイロスコープが含まれています。 。 7 つのウェアラブル センサーは、弾性サポートを使用して、頭蓋骨、胴体、仙骨 (L4 ~ L5)、脛骨、手首のラムダ縫合糸のレベルに配置されます。 対象となる身体セグメントの加速度と角速度が測定され、これらからさまざまなパラメータが時間領域と周波数領域の両方で推定されます。 慣性センサーを使用した運動評価は、10 メートル歩行テスト、福田踏み込みテスト、8 の字歩行の 4 つの運動課題の実行中に行われます。
T2 (ベースラインから 4 週間と 1 か月 - フォローアップ 1 か月)
前庭機能の機器評価
時間枠:T0 (ベースライン)
前庭機能の評価は、ビデオ ヘッド インパルス テスト、vHIT OtosuiteV® (GNotometrics、デンマーク) を使用して実行されます。 頭部インパルス パラダイム (HIMP) および頭部インパルス抑制パラダイム (SHIMP) 中の前庭眼球反射 (VOR) のゲインに関連するデータが考慮されます。
T0 (ベースライン)
前庭機能の機器評価
時間枠:T1 (ベースラインから 4 週間 - 治療期間の終了)
前庭機能の評価は、ビデオ ヘッド インパルス テスト、vHIT OtosuiteV® (GNotometrics、デンマーク) を使用して実行されます。 頭部インパルス パラダイム (HIMP) および頭部インパルス抑制パラダイム (SHIMP) 中の前庭眼球反射 (VOR) のゲインに関連するデータが考慮されます。
T1 (ベースラインから 4 週間 - 治療期間の終了)
前庭機能の機器評価
時間枠:T2 (ベースラインから 4 週間と 1 か月 - フォローアップ 1 か月)
前庭機能の評価は、ビデオ ヘッド インパルス テスト、vHIT OtosuiteV® (GNotometrics、デンマーク) を使用して実行されます。 頭部インパルス パラダイム (HIMP) および頭部インパルス抑制パラダイム (SHIMP) 中の前庭眼球反射 (VOR) のゲインに関連するデータが考慮されます。
T2 (ベースラインから 4 週間と 1 か月 - フォローアップ 1 か月)
バーグバランススケール
時間枠:T0(ベースライン)

バーグバランススケール(BBS)は、立位、リーチング、ターンなど14の機能的タスクを通じて、静的および動的バランスを評価するための臨床ツールです。

スコアリング:0(バランス不良)から56(優れたバランス)の範囲で、スコアが高いほどバランスが良好であり、スコアが低いほど転倒リスクが高まることを示します。

T0(ベースライン)
ベルグバランススケール
時間枠:T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)

バーグバランススケール(BBS)は、立位、リーチ、ターンなどの14の機能的課題を通じて、静的および動的バランスを評価するために使用される臨床ツールです。

採点:0(バランス不良)から56(優れたバランス)の範囲で、スコアが高いほどバランスが良く、スコアが低いほど転倒リスクが高まることを示します。

T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)
バーグバランススケール
時間枠:T2(ベースラインから4週間および1か月後 - 1か月後の追跡調査)

バーグバランススケール(BBS)は、立つ、手を伸ばす、向きを変えるなど、14の機能的課題を通じて静的および動的バランスを評価するために使用される臨床ツールです。

採点:0(バランス不良)から56(優れたバランス)の範囲で、スコアが高いほどバランスが良好であり、スコアが低いほど転倒リスクが高まることを示します。

T2(ベースラインから4週間および1か月後 - 1か月後の追跡調査)
パフォーマンス指向モビリティ評価
時間枠:T0(ベースライン)

パフォーマンス志向移動評価(POMA)、別名ティネッティテストは、高齢者の転倒リスクを評価するために歩行とバランスを評価します。 これには、バランス(座る、立つ、回る)と歩行(開始、歩幅、対称性)の2つのセクションが含まれます。

採点:合計スコアは0(最も転倒リスクが高い/最悪のパフォーマンス)から28(最も転倒リスクが低い/最高のパフォーマンス)の範囲で、スコアが高いほど移動能力が優れており、転倒リスクが低いことを示します。

T0(ベースライン)
パフォーマンス指向移動評価
時間枠:T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)

パフォーマンス志向移動評価(POMA)、別名ティネッティテストは、高齢者の転倒リスクを評価するために歩行とバランスを評価します。 これには、バランス(座る、立つ、回転する)と歩行(開始、歩幅、対称性)の2つのセクションが含まれます。

採点:合計点は0(最高の転倒リスク/最悪のパフォーマンス)から28(最低の転倒リスク/最高のパフォーマンス)の範囲です;高いスコアはより良い移動性と低い転倒リスクを示します。

T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)
パフォーマンス指向移動能力評価
時間枠:T2(ベースラインから4週間および1か月後 - 1か月フォローアップ)

パフォーマンス指向モビリティ評価(POMA)、別名ティネッティテストは、高齢者の転倒リスクを評価するために歩行とバランスを評価します。 これには2つのセクションが含まれます:バランス(座る、立つ、回る)と歩行(開始、歩幅、対称性)。

スコアリング:総合スコアは0(転倒リスク最高/パフォーマンス最悪)から28(転倒リスク最低/パフォーマンス最良)の範囲です;スコアが高いほど移動能力が優れ、転倒リスクが低いことを示します。

T2(ベースラインから4週間および1か月後 - 1か月フォローアップ)
修正バーセルインデックス
時間枠:T0(ベースライン)

Modified Barthel Index(MBI)は、食事、入浴、着替え、移動などの日常生活動作(ADL)における個人の自立度を測定する尺度です。

採点:0(完全に依存)から100(完全に自立)までの範囲で、スコアが高いほど自立度が高く、スコアが低いほど重度の依存状態を示します。

T0(ベースライン)
修正バーセル指数
時間枠:T1(ベースラインから4週間 - 治療期間終了時)

Modified Barthel Index(MBI)は、食事、入浴、着替え、移動などの日常生活動作(ADL)における個人の自立度を測定するスケールです。

採点:0(完全に依存)から100(完全に自立)までの範囲で、スコアが高いほど自立度が高く、スコアが低いほど重度の依存状態を示します。

T1(ベースラインから4週間 - 治療期間終了時)
修正バーセル指数
時間枠:T2(ベースラインから4週間および1ヵ月 - 1ヵ月の追跡調査)

Modified Barthel Index (MBI)は、食事、入浴、着替え、移動などの日常生活動作(ADL)における個人の自立度を測定するスケールです。

採点:0(完全に依存)から100(完全に自立)の範囲で、スコアが高いほど自立度が高く、スコアが低いほど依存度が重度であることを示します。

T2(ベースラインから4週間および1ヵ月 - 1ヵ月の追跡調査)
脳卒中特異的QOL尺度
時間枠:T0(ベースライン)

脳卒中特異的QOL尺度(SS-QOL)は、脳卒中生存者の健康関連QOLを評価するために設計された質問票であり、身体的、感情的、認知的、社会的領域をカバーしています。

採点方法:合計スコアは通常49(最悪のQOL)から245(最高のQOL)の範囲で、スコアが高いほど、より良いウェルビーイングと機能が認識されていることを反映します。

T0(ベースライン)
脳卒中特異的QOL尺度
時間枠:T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)

脳卒中特異的QOL尺度(SS-QOL)は、脳卒中生存者の健康関連QOLを評価するために設計された質問票であり、身体的、感情的、認知的、社会的領域を網羅しています。

採点:合計スコアは通常49(最悪のQOL)から245(最高のQOL)の範囲であり、スコアが高いほど、より良好な健康状態と機能を反映しています。

T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)
脳卒中特異的QOL尺度
時間枠:T2 ( ベースラインから4週間と1か月 - 1か月の追跡調査)

脳卒中特異的QOL尺度(SS-QOL)は、脳卒中生存者の健康関連QOLを評価するために設計された質問票で、身体的、感情的、認知的、社会的領域をカバーしています。

採点:合計スコアは通常49(最悪のQOL)から245(最良のQOL)の範囲で、スコアが高いほど、より良いウェルビーイングと機能が認識されていることを反映します。

T2 ( ベースラインから4週間と1か月 - 1か月の追跡調査)
ユーザー満足度評価アンケート
時間枠:T0(ベースライン)

ユーザー満足度評価質問票(USEQ)は、ユーザビリティ、快適性、総合的な体験に焦点を当て、デバイス、システム、またはサービスに対するユーザーの満足度を測定するために使用されるツールです。

スコアリング:通常、6(最も低い満足度)から30(最も高い満足度)の範囲で評価され、高いスコアはより高いユーザー満足度を示し、低いスコアは問題点や不満を示唆します。

T0(ベースライン)
ユーザー満足度評価アンケート
時間枠:T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)

ユーザー満足度評価アンケート(USEQ)は、使いやすさ、快適さ、全体的な体験に焦点を当て、デバイス、システム、またはサービスに対するユーザーの満足度を測定するために使用されるツールです。

スコアリング:通常は6(最も低い満足度)から30(最も高い満足度)の範囲で、スコアが高いほどユーザーの満足度が高く、スコアが低いほど問題や不満があることを示唆します。

T1(ベースラインから4週間後 - 治療期間終了時)
ユーザー満足度評価アンケート
時間枠:T2(ベースラインから4週間および1ヶ月後 - 1ヶ月フォローアップ)

ユーザー満足度評価質問票(USEQ)は、デバイス、システム、またはサービスに対するユーザーの満足度を測定するためのツールであり、使いやすさ、快適さ、総合的な体験に焦点を当てています。

スコアリング:通常は6(最低の満足度)から30(最高の満足度)の範囲で評価されます;スコアが高いほどユーザーの満足度が高く、スコアが低い場合は問題点や不満があることを示唆します。

T2(ベースラインから4週間および1ヶ月後 - 1ヶ月フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacopo Piermaria、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • スタディチェア:Diego Piatti, PT、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • スタディチェア:Sara De Angelis, MSc、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • スタディチェア:Roberta Annicchiarico, MD、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • スタディチェア:Matteo Marucci, PhD、Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • スタディチェア:Viviana Betti, Prof.、Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • スタディディレクター:Marco Tramontano, Prof、Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 171/SL/24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。