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Efectos de la estimulación visuovestibular basada en realidad virtual sobre el equilibrio y la marcha en supervivientes de un accidente cerebrovascular

22 de enero de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el efecto de un entrenamiento de rehabilitación específico basado en realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular. En el presente estudio se incluirán un total de 38 pacientes con accidente cerebrovascular (más de 6 meses desde el evento agudo), reclutados en los servicios de la Fondazione Santa Lucia IRCCS en Roma. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo real y un grupo simulado. Ambos grupos se someterán a una intervención de rehabilitación mediante un sistema inmersivo de realidad virtual. El grupo Real estará expuesto a escenarios que contienen estímulos específicos para el sistema visuo-vestibular, mientras que el grupo Sham estará expuesto a los mismos escenarios pero sin estímulos específicos. Todos los participantes de ambos grupos se someterán a 12 sesiones de tratamiento (tres veces por semana), cada una de las cuales durará 20 minutos. Todos los tratamientos serán realizados por fisioterapeutas especializados en rehabilitación neurológica y vestibular. Los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento, al final de la intervención y un mes después de su finalización, para evaluar los efectos del entrenamiento experimental sobre el equilibrio y la marcha, y sobre la calidad de vida percibida del paciente. Otro objetivo será evaluar la satisfacción del usuario con el nuevo protocolo propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00142
        • Reclutamiento
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico (más de 6 meses desde el evento agudo)
  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • Ausencia de déficits cognitivos que puedan interferir con la capacidad del paciente para comprender las instrucciones del ejercicio (Evaluación MiniMentalState > 24)
  • Categoría de deambulación funcional ≥ 3
  • Ausencia de problemas ortopédicos, visuales y/o neurológicos asociados (evaluados clínicamente) que puedan afectar la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular (menos de 6 meses desde el evento agudo);
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años;
  • Presencia de problemas ortopédicos, visuales y/o neurológicos asociados (evaluados clínicamente) que pueden afectar la participación en el estudio;
  • Presencia de déficits cognitivos que pueden interferir con la capacidad del paciente para comprender las instrucciones del ejercicio (Evaluación MiniMentalState ≤ 24);
  • Epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
Otro: Rehabilitación simulada
El protocolo de "Rehabilitación Vestibular Simulada" implicará el uso de los mismos contextos de realidad virtual inmersiva y tendrá como objetivo alcanzar los mismos objetivos que el protocolo de Rehabilitación Visual-Vestibular Real, pero sin los estímulos "inesperados". En ambos ejercicios, los pacientes podrán moverse libremente dentro de una habitación lo suficientemente grande como para completar las tareas. La caminata durante la sesión también se puede realizar con dispositivos de asistencia, para acercar el contexto lo más posible a la vida diaria del paciente. Durante los ejercicios, los pacientes estarán supervisados ​​por un fisioterapeuta especializado en rehabilitación neurológica y vestibular. El protocolo tendrá una duración de 20 minutos, dedicándose 10 minutos a cada ejercicio.
Experimental: Real
Otro: Rehabilitación Visual-Vestibuar Real
El protocolo "Rehabilitación Visual-Vestibular Real" constará de ejercicios específicos destinados a estimular la función visuo-vestibular dentro de entornos inmersivos de realidad virtual que replican situaciones de la vida diaria. Los pacientes realizarán ejercicios en dos tipos de contextos. En todos los ejercicios, los pacientes podrán moverse libremente dentro de una habitación lo suficientemente grande como para completar las tareas. La caminata durante los ejercicios también se puede realizar con dispositivos de asistencia, para acercar el contexto lo más posible a la vida diaria del paciente. Durante los ejercicios, los pacientes estarán supervisados ​​por un fisioterapeuta especializado en rehabilitación neurológica y vestibular. El protocolo tendrá una duración de 20 minutos, dedicándose 10 minutos a cada ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-BESTest
Periodo de tiempo: T0 (Línea de base)

El Mini-BESTest es una escala clínica utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas, que consta de 14 ítems que cubren el equilibrio anticipatorio, reactivo, dinámico y las transferencias.

Puntuación: varía de 0 (peor equilibrio) a 28 (mejor equilibrio); puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento, mientras que puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas o déficits posturales.
T0 (Línea de base)
Mini-BESTest
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde la línea de base - final del periodo de tratamiento)

El Mini-BESTest es una escala clínica utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas, que consta de 14 ítems que cubren el equilibrio anticipatorio, reactivo, dinámico y las transferencias.

Puntuación: oscila entre 0 (peor equilibrio) y 28 (mejor equilibrio); puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento, mientras que puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas o déficits posturales.
T1 (4 semanas desde la línea de base - final del periodo de tratamiento)
Mini-BESTest
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - seguimiento de 1 mes)

El Mini-BESTest es una escala clínica utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas, que consta de 14 ítems que cubren el equilibrio anticipatorio, reactivo, dinámico y las transferencias.

Puntuación: oscila entre 0 (peor equilibrio) y 28 (mejor equilibrio); puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento, mientras que puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas o déficits posturales.
T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - seguimiento de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha instrumental
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
La evaluación motora instrumental se realizará utilizando siete sensores inerciales portátiles (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EE. UU.), que funcionan con una batería interna y son completamente inalámbricos. Cada sensor inercial contiene un acelerómetro triaxial, capaz de medir aceleraciones a lo largo de sus tres ejes, que se alinearán con los ejes del cuerpo (antero-posterior, latero-lateral, cráneo-caudal), y un giroscopio triaxial para medir velocidades angulares alrededor de estos mismos ejes. . Los siete sensores portátiles se colocarán mediante soportes elásticos al nivel de la sutura lambdoidea del cráneo, tronco, sacro (L4-L5), tibias y muñecas. Se medirán aceleraciones y velocidades angulares de los segmentos corporales de interés, y a partir de ellas se extrapolarán diversos parámetros tanto en el dominio temporal como en el frecuencial. La evaluación motora mediante sensores inerciales se realizará durante la ejecución de cuatro tareas motoras: la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de pasos de Fukuda y la caminata en forma de 8.
T0 (línea de base)
Evaluación de la marcha instrumental
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde el inicio - final del período de tratamiento)
La evaluación motora instrumental se realizará utilizando siete sensores inerciales portátiles (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EE. UU.), que funcionan con una batería interna y son completamente inalámbricos. Cada sensor inercial contiene un acelerómetro triaxial, capaz de medir aceleraciones a lo largo de sus tres ejes, que se alinearán con los ejes del cuerpo (antero-posterior, latero-lateral, cráneo-caudal), y un giroscopio triaxial para medir velocidades angulares alrededor de estos mismos ejes. . Los siete sensores portátiles se colocarán mediante soportes elásticos al nivel de la sutura lambdoidea del cráneo, tronco, sacro (L4-L5), tibias y muñecas. Se medirán aceleraciones y velocidades angulares de los segmentos corporales de interés, y a partir de ellas se extrapolarán diversos parámetros tanto en el dominio temporal como en el frecuencial. La evaluación motora mediante sensores inerciales se realizará durante la ejecución de cuatro tareas motoras: la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de pasos de Fukuda y la caminata en forma de 8.
T1 (4 semanas desde el inicio - final del período de tratamiento)
Evaluación de la marcha instrumental
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - 1 mes de seguimiento)
La evaluación motora instrumental se realizará utilizando siete sensores inerciales portátiles (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EE. UU.), que funcionan con una batería interna y son completamente inalámbricos. Cada sensor inercial contiene un acelerómetro triaxial, capaz de medir aceleraciones a lo largo de sus tres ejes, que se alinearán con los ejes del cuerpo (antero-posterior, latero-lateral, cráneo-caudal), y un giroscopio triaxial para medir velocidades angulares alrededor de estos mismos ejes. . Los siete sensores portátiles se colocarán mediante soportes elásticos al nivel de la sutura lambdoidea del cráneo, tronco, sacro (L4-L5), tibias y muñecas. Se medirán aceleraciones y velocidades angulares de los segmentos corporales de interés, y a partir de ellas se extrapolarán diversos parámetros tanto en el dominio temporal como en el frecuencial. La evaluación motora mediante sensores inerciales se realizará durante la ejecución de cuatro tareas motoras: la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de pasos de Fukuda y la caminata en forma de 8.
T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - 1 mes de seguimiento)
Evaluación instrumental de la función vestibular.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
La evaluación de la función vestibular se realizará mediante la prueba de impulso cerebral por vídeo, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Se considerarán los datos relacionados con la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) durante el paradigma del impulso cefálico (HIMP) y el paradigma del impulso cefálico de supresión (SHIMP).
T0 (línea de base)
Evaluación instrumental de la función vestibular.
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde el inicio - final del período de tratamiento)
La evaluación de la función vestibular se realizará mediante la prueba de impulso cerebral por vídeo, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Se considerarán los datos relacionados con la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) durante el paradigma del impulso cefálico (HIMP) y el paradigma del impulso cefálico de supresión (SHIMP).
T1 (4 semanas desde el inicio - final del período de tratamiento)
Evaluación instrumental de la función vestibular.
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - 1 mes de seguimiento)
La evaluación de la función vestibular se realizará mediante la prueba de impulso cerebral por vídeo, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Se considerarán los datos relacionados con la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) durante el paradigma del impulso cefálico (HIMP) y el paradigma del impulso cefálico de supresión (SHIMP).
T2 (4 semanas y 1 mes desde el inicio - 1 mes de seguimiento)
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: T0 (Línea de base)

La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico a través de 14 tareas funcionales, como estar de pie, alcanzar objetos y girar.

Puntuación: varía de 0 (equilibrio deficiente) a 56 (equilibrio excelente); puntuaciones más altas indican mejor equilibrio, mientras que puntuaciones más bajas sugieren un mayor riesgo de caídas.
T0 (Línea de base)
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)

La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico mediante 14 tareas funcionales, como estar de pie, alcanzar y girar.

Puntuación: varía de 0 (equilibrio deficiente) a 56 (equilibrio excelente); las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren un mayor riesgo de caídas.
T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea de base - seguimiento de 1 mes)

La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico a través de 14 tareas funcionales, como estar de pie, alcanzar objetos y girar.

Puntuación: varía de 0 (equilibrio deficiente) a 56 (equilibrio excelente); puntuaciones más altas indican mejor equilibrio, mientras que puntuaciones más bajas sugieren un mayor riesgo de caídas.
T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea de base - seguimiento de 1 mes)
Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)

La Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA), también llamada Prueba de Tinetti, evalúa la marcha y el equilibrio para estimar el riesgo de caídas en adultos mayores. Incluye dos secciones: equilibrio (sentado, de pie, girando) y marcha (inicio, longitud del paso, simetría).

Puntuación: el total varía de 0 (mayor riesgo de caídas / peor rendimiento) a 28 (menor riesgo de caídas / mejor rendimiento); puntuaciones más altas indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas.
T0 (Línea base)
Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)

La Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA), también llamada Prueba de Tinetti, evalúa la marcha y el equilibrio para estimar el riesgo de caídas en adultos mayores. Incluye dos secciones: equilibrio (sentado, de pie, girando) y marcha (inicio, longitud del paso, simetría).

Puntuación: el total varía de 0 (mayor riesgo de caídas / peor rendimiento) a 28 (menor riesgo de caídas / mejor rendimiento); puntuaciones más altas indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas.
T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)
Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)

La Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA), también llamada Prueba de Tinetti, evalúa la marcha y el equilibrio para estimar el riesgo de caídas en adultos mayores. Incluye dos secciones: equilibrio (sentado, de pie, girando) y marcha (iniciación, longitud del paso, simetría).

Puntuación: el total varía de 0 (mayor riesgo de caídas / peor rendimiento) a 28 (menor riesgo de caídas / mejor rendimiento); puntuaciones más altas indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas.
T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)
Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: T0 (Línea de base)

El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una escala que mide la independencia de una persona en las actividades de la vida diaria (AVD), como alimentarse, bañarse, vestirse y moverse.

Puntuación: varía de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente); puntuaciones más altas indican mayor independencia, puntuaciones más bajas indican dependencia más severa.
T0 (Línea de base)
Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde la línea de base - final del período de tratamiento)

El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una escala que mide la independencia de una persona en las actividades de la vida diaria (AVD), como la alimentación, el baño, el vestirse y la movilidad.

Puntuación: varía de 0 (completamente dependiente) a 100 (completamente independiente); las puntuaciones más altas indican mayor independencia, las puntuaciones más bajas indican una dependencia más severa.
T1 (4 semanas desde la línea de base - final del período de tratamiento)
Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea de base - seguimiento de 1 mes)

El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una escala que mide la independencia de una persona en las actividades de la vida diaria (AVD), como alimentarse, bañarse, vestirse y moverse.

Puntuación: oscila entre 0 (completamente dependiente) y 100 (completamente independiente); las puntuaciones más altas indican mayor independencia, las puntuaciones más bajas indican una dependencia más grave.
T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea de base - seguimiento de 1 mes)
Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus
Periodo de tiempo: T0 (Línea de base)

La Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL) es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de ictus, abarcando dominios físicos, emocionales, cognitivos y sociales.

Puntuación: las puntuaciones totales suelen oscilar entre 49 (peor calidad de vida) y 245 (mejor calidad de vida), donde puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar y funcionalidad percibidos.
T0 (Línea de base)
Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde el inicio - fin del período de tratamiento)

La Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL) es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de ictus, que abarca los dominios físico, emocional, cognitivo y social.

Puntuación: las puntuaciones totales suelen oscilar entre 49 (peor calidad de vida) y 245 (mejor calidad de vida), donde puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar y función percibidos.
T1 (4 semanas desde el inicio - fin del período de tratamiento)
Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)

La Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL) es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de ictus, abarcando los dominios físico, emocional, cognitivo y social.

Puntuación: las puntuaciones totales suelen oscilar entre 49 (peor calidad de vida) y 245 (mejor calidad de vida), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor bienestar y funcionalidad percibidos.
T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)
Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: T0 (Línea de base)

El Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción del Usuario (USEQ) es una herramienta utilizada para medir la satisfacción de los usuarios con un dispositivo, sistema o servicio, centrándose en la usabilidad, comodidad y experiencia general.

Puntuación: generalmente varía de 6 (satisfacción más baja) a 30 (satisfacción más alta); las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren problemas o insatisfacción.
T0 (Línea de base)
Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)

El Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario (USEQ) es una herramienta utilizada para medir la satisfacción de los usuarios con un dispositivo, sistema o servicio, centrándose en la usabilidad, la comodidad y la experiencia general.

Puntuación: generalmente oscila entre 6 (satisfacción más baja) y 30 (satisfacción más alta); las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren problemas o insatisfacción.
T1 (4 semanas desde la línea de base - fin del período de tratamiento)
Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)

El Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción del Usuario (USEQ) es una herramienta utilizada para medir la satisfacción de los usuarios con un dispositivo, sistema o servicio, centrándose en la usabilidad, comodidad y experiencia general.

Puntuación: normalmente oscila entre 6 (satisfacción más baja) y 30 (satisfacción más alta); puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario, mientras que puntuaciones más bajas sugieren problemas o insatisfacción.
T2 (4 semanas y 1 mes desde la línea base - seguimiento de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Silla de estudio: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Silla de estudio: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Silla de estudio: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Silla de estudio: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Silla de estudio: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Director de estudio: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 171/SL/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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